Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cegfila

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe3be0c3afac35b40ee152976f7a06c61

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1409/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e3be0c3afac35b40ee152976f7a06c61

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1409/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cegfila

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cegfila
3. Sådan skal du bruge Cegfila
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cegfila indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.

Cegfila anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindskes. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.

Din læge har ordineret Cegfila til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.

Brug ikke Cegfila, hvis

• du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Cegfila:

• hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden

• hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)  hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillærlækage-syndrom“, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4  hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)  hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller du har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)  hvis du er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni). Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.  hvis du har seglcelleanæmi. Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere  er patient med bryst- eller lungekræft, da Cegfila i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning.  hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.  har symptomer påbetændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen), Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Cegfila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Cegfila. Hold op med at bruge Cegfila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Cegfila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.

Brug af anden medicin sammen med Cegfila

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. Cegfila er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis du:

• er gravid,

• har mistanke om, at du er gravid, eller

• planlægger at blive gravid.

Du skal informere din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cegfila.

Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Cegfila.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cegfila har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Cegfila indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat

Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 g) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Cegfila er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.

Brug altid Cegfila nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, bør du spørge lægen eller apotekspersonalet. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.

Ryst ikke Cegfila kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.

Hvis du selv skal foretage indsprøjtning med Cegfila

Din læge kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Cegfila. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis du ikke er blevet undervist heri.

Læs sidste afsnit i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan du selv indsprøjter Cegfila.

Hvis du har brugt for meget Cegfila

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har brugt for meget Cegfila.

Hvis du har glemt at indsprøjte Cegfila

Hvis din har glemt en dosis Cegfila, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:  hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

• smerter i knoglerne. Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.

• kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

• smerte ved injektionsstedet.

• generel ømhed og smerter i led og muskler.

• der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

• allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden

• alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).

• forstørret milt.

• bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.

• åndedrætsproblemer. Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.

• Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.

• kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

• beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

• rødme på injektionsstedet.

• ophostning af blod (hæmoptyse)

• blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).

Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2. * blødning fra lungen (pulmonal blødning)

• Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Cegfila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge. Se også afsnit 2. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).

Du må tage Cegfila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage. I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Cegfila kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Cegfila indeholder:  Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2. Udseende og pakningsstørrelser Cegfila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte. Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24, Irland

Fremstiller: PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mundipharma BV Tél/Tel: +32 2 358 54 68
info@mundipharma.be Lietuva EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4info@egis.lt

България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.: + 359 2 962 13 mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma BV Tél/Tel: +32 2 358 54 info@mundipharma.be Česká republika Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 office@mundipharma.cz Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5mailbox@egis.hu

Danmark Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 nordics@mundipharma.dk

Malta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: +353 1 206 3800

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 6101 6

Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 info@mundipharma.nl

Eesti KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8

Norge Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 nordics@mundipharma.dk

Ελλάδα Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Τηλ: + 353 1 206 3800
Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at

España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821infomed@mundipharma.es

Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 biuro@mundipharma.pl

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970
Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 info@medisadria.hr România
Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 office@egis.ro

Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386 158969 info@medis.si

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8icepharma@icepharma.is

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1mundipharma@mundipharma.sk

Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2nordics@mundipharma.dk

Κύπρος Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815info@mundipharma.com.cy

Sverige Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 nordics@mundipharma.dk

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 info@egis.lv

United Kingdom (Northern Ireland) Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysnisnger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning:

Vejledning til delene Inden brug Efter brug

Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte Cegfila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:

• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået oplæring af din læge eller sundhedspersonalet.

• Cegfila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion). Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at foretage injektionen. Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet. Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen. Forsøg ikke at tage den gennemsigtige afskærmningsanordning af den fyldte injektionssprøjte. Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte sprøjtebeholder, inden injektionen gives. Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.

Stempel Brugt stempel Fingergreb Sprøjteetiket Udløst fjeder i kanylebeskyttelsen

Sprøjteetiket Tom (anvendt) sprøjtebeholder Sprøjtebeholder Brugt kanyle Inden brug Efter brug Afskærmningsanordning Kanylehætte påmonteret

Fjeder i afskærmningsanordningen Kanylehætte (aftaget) Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe. Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.

Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.

Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.

B Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i den fyldte injektionssprøjtes afskærmningsanordning og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.

Af sikkerhedsmæssige grunde:

Hold ikke på stemplet

Hold ikke på kanylehætten

C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:

• Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar og farveløs væske.

• Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.

• Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.

• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret). Hvis noget af ovenstående forventes, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.

Medicin Tag fat her Trin 2: Klargøring A Vask dine hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet.

Du kan bruge:

den øverste del af lårene

maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen

forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dig injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.

Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.

Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.

Overarm Mave Øverst på lårene B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.

C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.

Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.

Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden.

Rør ikke ved det afrensede område af huden

B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik". Pres hele vejen ned gennem "klikket".

For at give hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".

C GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden..

Den fyldte injektionssprøjtes afskærmningsanordning vil dække kanylen, når stemplet slippes.

Sæt ikke kanylehætten på en brugt fyldt injektionssprøjte igen.

Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.

Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.

Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.

Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Opbevar sprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.

Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges

Brugte fyldte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet

B Undersøg injektionsstedet. Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.