Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - raloxifene

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe27db7be57c176c4d945aa1d06a95aa5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/627/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e27db7be57c176c4d945aa1d06a95aa5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/627/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - raloxifene

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva
3. Sådan skal du tage Raloxifen Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen. Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.

Virkning

Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.

Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at du får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.

Tag ikke Raloxifen Teva

• hvis du er allergisk over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du stadigvæk har mulighed for at blive gravid. Raloxifen Teva kan skade det ufødte barn.
• hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i øjets nethinde (nethindevenetrombose).
• hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
• hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet. Dette skal undersøges af din læge.
• hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
• hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du begynder at tage Raloxifen Teva:

• hvis du ikke kan bevæge dig normalt i nogen tid fordi du sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom.
• hvis du tager hormontabletter med østrogen.
• hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
• hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et.
• hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med

leverproblemer. Hvis du har leverproblemer, og din læge stadig anbefaler behandling, kan det

være nødvendigt, at du skal have taget nogle blodprøver under behandlingen.

Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra underlivet, mens du tager Raloxifen Teva, er derfor uventet. Du bør have dette undersøgt af din læge.

Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.

Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol. Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol. Hvis du imidlertid tidligere har taget østrogen, og du har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør du tale med din læge, før du tager Raloxifen Teva.

Brug af anden medicin sammen med Raloxifen Teva Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du tager digitalispræparater på grund af dit hjerte eller antikoagulantia for at fortynde dit blod (f.eks. warfarin), er din læge måske nødt til at justere din dosis af denne medicin.

Fortæl det til din læge, hvis du får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin.

Graviditet og amning Raloxifen Teva må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn. Raloxifen Teva kunne skade det ufødte barn.

Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Raloxifen Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Det er lige meget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Tabletterne er til oral anvendelse. Synk tabletten hel. Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.

Deres læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Raloxifen Teva. Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller D-vitamintilskud.

Hvis du har taget for mange RaloxifenTeva filmovertrukne tabletter Tal med lægen eller apoteket. Du kan få kramper i benene eller blive svimmel, hvis du har taget flere Raloxifen Teva, end du skal.

Hvis du har glemt at tage Raloxifen Teva Tag en tablet lige så snart, du husker det, og fortsæt derefter som før.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Raloxifen Teva Du bør først tale med din læge om det. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen. Raloxifen Teva kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Raloxifen Teva, har været milde.

Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 patienter)

• Hedestigninger.

• Influenzasymptomer.

• Gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.

• Forhøjet blodtryk.

Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)

• Hovedpine, herunder migræne.

• Kramper i benene.

• Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).

• Galdesten.

• Hududslæt.

• Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.

Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

• Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose).

• Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).

• Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde-venetrombose).

• Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).

• Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde).

• Færre blodplader i blodet.

I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Raloxifen Teva.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Raloxifen Teva indeholder:

• Det aktive stof er raloxifenhydrochlorid. Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret.
  Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol

4000. Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.

Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen H-4Ungarn

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Raloxifen Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660България
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459France Teva Santé Tél: +33 155917Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Raloxifen Teva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.