Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tobi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe0dd692dcb560bc04bfa1cbfaca9ecff

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/652/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e0dd692dcb560bc04bfa1cbfaca9ecff

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/652/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tobi

Attesters

Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler
3. Sådan skal du tage TOBI Podhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum. Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.

Anvendelse TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.

De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.

Sådan virker TOBI Podhaler TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler. Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.

Hvad er Pseudomonas aeruginosa Den er en meget almindelig bakterie, der på et eller andet tidspunkt i livet inficerer lungerne hos næsten alle med cystisk fibrose. Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt. Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose. Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.

Tag ikke TOBI Podhaler

• hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Hvis dette gælder for dig, skal du sige det til lægen og ikke tage TOBI Podhaler. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler Sig det til din læge, hvis du nogensinde har haft følgende:

• høreproblemer (herunder støj i ørerne og svimmelhed), eller din mor har haft høreproblemer efter at have taget et aminoglykosid

• visse genvarianter (en ændring i genet) relateret til høreproblemer, som du har arvet fra din mor

• nyreproblemer

• usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet

• blod i opspyttet (den substans, du hoster op)

• muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom, der som oftest er relateret til sygdomme som myasteni eller Parkinsons sygdom. Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.

Hvis du er 65 år gammel eller derover, vil din læge måske foretage yderligere tests for at afgøre, om TOBI Podhaler er det rigtige til dig.

Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler. Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis. Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.

Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler. Tal med din læge, hvis hosten bliver ved og er en belastning for dig.

Pseudomonas-stammer kan med tiden blive resistente over for behandling med et antibiotikum. Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.

Hvis du tager tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum som injektioner, kan det undertiden forårsage nedsat hørelse, svimmelhed og nyreskader.

Børn TOBI Podhaler må ikke gives til børn under 6 år.

Brug af andre lægemidler sammen med TOBI Podhaler Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:

• Furosemid eller etacrynsyre, diuretika

• Andre lægemidler med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol

• Andre lægemidler, der kan skade dine nyrer eller din hørelse.

Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum:

• Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet). Denne medicin kan være skadelig for nyrerne.

• Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft). Denne medicin kan være skadelig for nyrerne eller hørelsen.

• Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskelsvaghed) eller botulinumtoksin. Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed. Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Man ved ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet har bivirkninger.

Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.

Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge inhalatoren korrekt uden hjælp.

Så meget TOBI Podhaler skal du tage Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen) ved brug af Podhaleren. Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Hvornår TOBI Podhaler skal tages Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:

• 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.

• 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.

• Der skal helst være tæt på 12 timer mellem to doser, men der skal være mindst 6 timer imellem.

Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet. Tal med din læge om rækkefølgen.

Sådan skal du tage TOBI Podhaler

• Kun til inhalation.

• Kapslerne må ikke synkes.

• Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning. Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.

• Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen. Hver inhalator må kun bruges i 7 dage.

• Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om, hvordan du skal bruge inhalatoren.

Så længe tages TOBI Podhaler Når du har taget TOBI Podhaler i 28 dage, skal du holde en pause på 28 dage, hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler. Derefter starter du forfra. Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.

MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler Tag TOBI Podhaler to gange daglig hver dag i 28 dage Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage

Gentag forløbet

Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning. Tal med din læge eller apoteket, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage TOBI Podhaler.

Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt. Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.

Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det. Ellers vent til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter med cystisk fibrose har mange symptomer på sygdommen. De kan stadig forekomme, mens du tager TOBI Podhaler, men de må ikke være hyppigere eller værre end før.

Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

• Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig). Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.

• Ophostning af blod (meget almindelig)

• Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig). Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.

Andre bivirkninger kan være: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Stakåndethed

• Hoste, produktiv hoste, stemmeændring (hæshed)

• Ondt i halsen

• Feber

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 patienter)

• Pibende åndedræt, rallen (knasende)

• Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet

• Tilstoppet næse

• Næseblod

• Opkastninger, kvalme

• Diaré

• Udslæt

• Smagsforstyrrelser

• Mistet stemme

Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

• Generel utilpashed

• Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet efter EXP.

• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

TOBI Podhaler indeholder:

• Aktivt stof: tobramycin. En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.

• Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med “MYL TPH" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Mylan logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.

TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.

Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.

Følgende pakningsstørrelser markedsføres: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin DUBLIN Irland

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irland

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100 Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 6 France Viatris Santé Tél: +33 1 40 80 15
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP PRODUCTS SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 0261246 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7 Sverige Viatris AB
Tel: +46 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.

I din TOBI Podhaler ugepakning Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:

• 1 inhalator (Podhaler) og dens opbevaringshylster.

• 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).

• Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).

Kapselkort Inhalator Hylster

Sådan inhaleres medicinen ved hjælp af Podhaleren

• Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen. TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage andre lægemidler.

• Når du starter på en ny ugepakning, skal du bruge den nye inhalator, som følger med i pakningen. Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere lægemiddelrester og brugte inhalatorer.

• Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

• Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem. Lad være med at tage kapslerne ud af kortet på forhånd.

• Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.

1. Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.

2. • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret. • Læg hylstrets overdel til side. • Efterse inhalatoren for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset. • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.

3. • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret. • Læg mundstykket på en ren, tør overflade.

4. Riv langs den perforerede foldelinje på kapselkortet, først på langs derefter på tværs, som vist på billede 1 og 2. 5. • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne. • Tag kapslen ud af kapselkortet.

5. • Læg straks kapslen i inhalatorens kammer (1). • Sæt mundstykket på igen. • Skru mundstykket i bund. Du må ikke skrue for stramt (2).

6. • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad. • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen. • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).

7. Inhaler kapslen - 1. åndedrag Inden du tager mundstykket i munden, skal du ånde helt ud, væk fra inhalatoren. Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling. Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag. Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder. Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.

8. Inhaler kapslen - 2. åndedrag • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren. • Når du er klar, inhalerer du for anden gang fra den samme kapsel ved at gentage trin 8. 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret (2).

9. Se på den brugte kapsel. Den skal være perforeret og tom. Hvis den er tom, smides den ud.

Hvis kapslen er perforeret, men stadig indeholder noget pulver: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6). Læg kapslen i med den perforerede side først. • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10. Hvis det ser ud til, at kapslen ikke er perforeret: • Læg kapslen tilbage i inhalatorens kammer (trin 6). • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 7, 8 og 9. • Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, skiftes inhalatoren ud med reserveinhalatoren, og trin 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10 gentages.

12. Tag de resterende 3 kapsler på samme måde. • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11. • Smid alle tomme kapsler ud.

13. • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund. Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykkes af med en ren, tør klud. • Rengør ikke inhalatoren med vand.

14. • Anbring inhalatoren i hylstret igen. • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.

HUSK:

• Kun til inhalation.

• TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.

• Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.

• Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet. Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges. Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.

• Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.

• Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.

• Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.

• Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.

• Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.

• Rengør aldrig Podhaleren med vand. Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.

Yderligere oplysninger Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.

• Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.

• Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.

• Risikoen for, at kapslen splintres, er større, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end én gang, eller hvis inhalatoren ikke holdes, så mundstykket vender nedad under trin 7.