Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tacforius

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdff98a1057e854dd22ade83cc61ef07f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1244/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dff98a1057e854dd22ade83cc61ef07f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1244/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tacforius

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tacforius
3. Sådan skal du tage Tacforius
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er et immundæmpende lægemiddel. Efter en organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Tacforius benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.

Du kan også få ordineret Tacforius ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.

Tacforius anvendes til voksne.

Tag ikke Tacforius

• hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tacforius (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).

Advarsler og forsigtighedsregler Almindelige tacrolimus kapsler, der virker umiddelbart (f.eks. Tacniteva), og Tacforius depotkapsler indeholder begge det aktive stof tacrolimus. Tacforius depotkapsler tages dog kun en gang daglig, mens kapslerne, der virker umiddelbart, tages to gange daglig. Dette skyldes, at Tacforius- depotkapsler har en langvarig frigivelse af tacrolimus (langsommere frigivelse over en længere periode). Tacforius depotkapsler og tacrolimus kapsler, der virker umiddelbart, kan ikke udskiftes med hinanden.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tacforius:

• hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Tacforius".
• hvis du eller har haft leverproblemer.
• hvis du har diarré i mere end én dag.
• hvis du får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.
• hvis du har en ændring i hjerterytmen, som kaldes “QT-forlængelse".
• hvis De har eller har haft beskadigelse af de mindste blodkar, også kendt som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom. Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever feber, blå mærker under huden (kan vise sig som røde prikker), uforklarlig træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene, lav urinmængde, synstab eller krampeanfald (se punkt 4). Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle disse symptomer stige.

Undlad at tage naturlægemidler, f.eks. perikon (Hypericum perforatum) eller andre naturlægemidler, da dette kan påvirke virkningen og den dosis af Tacforius, som De har brug for. Spørg lægen, før De tager nogen naturlægemidler eller urtemedicin, hvis De er i tvivl.

Din læge skal måske justere din Tacforius dosis.

Du bør jævnligt være i kontakt med din læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge dit hjerte eller dine øjne for at bestemme den rette Tacforius dosis.

Du bør begrænse din udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens du tager Tacforius. Dette skyldes, at immundæmpende behandling kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor.

Forsigtighedsregler ved håndtering: Direkte kontakt med noget sted på kroppen, såsom hud eller øjne, eller indånding af pulver fra kapslerne skal undgås. Hvis en sådan kontakt forekommer, skal huden vaskes og øjnene skylles.

Børn og unge Tacforius bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tacforius Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Tacforius må ikke tages sammen med ciclosporin (anden medicin der anvendes til at undgå afstødning af transplanteret organ).

Hvis du har brug for at gå til en anden læge end din transplantationsspecialist, skal du fortælle lægen, at du tager tacrolimus. Din læge kan have brug for at kontakte dit transplantationsspecialist, hvis du bruger anden medicin, der kan øge eller reducere blodkoncentrationen af tacrolimus.

Indholdet af Tacforius i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Tacforius kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte dosis af Tacforius eller holde en pause i behandlingen.

Nogle patienter har oplevet forhøjede blodkoncentrationer af tacrolimus, mens de har taget anden medicin. Dette kan medføre alvorlige bivirkninger, såsom problemer med nyrerne, problemer med nervesystemet og forstyrrelser i hjerterytmen (se punkt 4). Der kan ses en påvirkning af blodkoncentrationen af Tacforius meget kort tid efter, du er begyndt at bruge en anden medicin. Derfor kan det fortsat være nødvendigt med hyppig overvågning af

blodkoncentrationen af Tacforius i de første dage efter start på en anden medicin og hyppigt under fortsat behandling med den anden medicin. Nogle andre lægemidler kan få blodkoncentrationen af tacrolimus til at falde, hvilket kan øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes. Du skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget medicin såsom:

• svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungin, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flucloxacillin
• letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus)
• hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicitstat og kombinationstabletter, eller non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere mod hiv (efavirenz, etravirin, nevirapin), som bruges ved behandling af hiv-infektion
• HCV-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glecaprevir/pibrentasvir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion
• nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (bruges til behandling af visse typer cancer)
• mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat
• medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
• antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)
• cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand
• p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol
• medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
• antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)
• lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider
• carbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, til behandling af epilepsi
• cannabidiol (anvendes bl.a. til behandling af krampeanfald)
• metamizol, som bruges til behandling af smerter og feber
• kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation)
• nefazodon til behandling af depression
• naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du får behandling mod hepatitis C. Behandlingen med medicin mod hepatitis C kan ændre din leverfunktion og kan påvirke blodkoncentrationen af tacrolimus. Blodkoncentrationen af tacrolimus kan falde eller stige afhængigt af, hvilken medicin der er udskrevet mod hepatitis C. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger blodkoncentrationen af tacrolimus tæt og foretager nødvendige justeringer af din Tacforius-dosis, efter du er startet på behandling af hepatitis C.

Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelsestilstande og smerte), antibiotika (cotrimoxazol, vancomycin eller aminoglykosid- antibiotika, såsom gentamicin), amphotericin B (behandling af svampeinfektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner f.eks. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Tacforius.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager sirolimus eller everolimus. Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom stige (se punkt 4).

Lægen skal også vide, om du tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), eller antibiotikaene trimethoprim eller cotrimoxazol, der kan øge niveauet af kalium i dit blod, non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens du tager Tacforius.

Hvis du har brug for at blive vaccineret, så fortæl din læge det på forhånd.

Brug af Tacforius sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Tacforius, da det kan påvirke indholdet af Tacforius i blodet.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Tacrolimus passerer over i modermælken. Derfor bør du ikke amme, når du tager Tacforius.

Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil, og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Tacforius. Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.

Tacforius indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R Kan medføre allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Denne medicin bør kun udskrives til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.

Sørg for, at du får den samme tacrolimusmedicin hver gang, du henter din medicin, medmindre din transplantationslæge har godkendt at skifte til en anden tacrolimusmedicin. Denne medicin bør tages én gang daglig. Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringsanvisningerne er ændret, så kontakt lægen eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den rigtige medicin.

Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet

0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt pr. døgn

afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.

Dosis afhænger af din generelle tilstand, og af hvilken anden immundæmpende medicin du tager.

Efter behandlingen med Tacforius er påbegyndt, vil lægen ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis. Herefter vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at fastlægge den korrekte dosis og

for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere dosis af Tacforius, når din tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse dig om præcis, hvor mange kapsler du skal tage.

Du skal tage Tacforius hver dag så længe, du har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af dit transplanterede organ. Du bør jævnligt være i kontakt med din læge.

Tacforius tages oralt én gang daglig om morgenen. Tag Tacforius på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Vent mindst 1 time før det næste måltid. Tag kapslerne umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisteren. Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. Indtag ikke tørremidlet, som findes i folieposen.

Hvis du har taget for meget Tacforius Hvis du ved en fejl har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.

Hvis du har glemt at tage Tacforius Hvis du har glemt at tage dine kapsler om morgenen, skal du tage dem så hurtigt som muligt den samme dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.

Hvis du holder op med at tage Tacforius Afbrydelse af behandlingen med Tacforius kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. Du må ikke ophøre med behandlingen uden at have talt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tacforius nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan du få flere infektioner, når du tager Tacforius.
Nogle infektioner kan være alvorlige eller dødelige og kan omfatte infektioner forårsaget af bakterier, vira, svampe, parasitter eller andre infektioner. Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på en infektion, herunder:

• Feber, hoste, ondt i halsen, føler sig svag eller generelt utilpas.
• Hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - disse kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, som kan være dødelig (Progressiv Multifocal Leukoencephalopati eller PML).

Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner. Der er set godartede og ondartede svulster efter behandling med Tacforius.

Fortæl det straks til din læge, hvis du har eller mistænker, at du har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlige almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til1 ud af 10 behandlede)

• Perforation af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.
• Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.
• Sløret syn.

Alvorlige ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

• Trombotisk mikroangiopati (beskadigelse af de mindste blodkar), herunder hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lav eller ingen urinmængde (akut nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller blødning og tegn på infektion.

Alvorlige sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede)

• Trombotisk trombocytopenisk purpura: en sygdom, der involverer beskadigelse af de mindste blodkar og er kendetegnet ved feber og blå mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinmængde), synstab og krampeanfald.
• Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød hævet hud, der kan falde af kroppen i store stykker.
• Blindhed.

Alvorlige meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede)

• Stevens-Johnson syndrom: uforklarlige udbredte smerter i huden, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsorganerne, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.
• Torsades de pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan være ledsaget (eller ikke) af symptomer, såsom brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (du kan mærke dit hjerteslag) og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlige ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Opportunistiske infektioner (bakterie-, svampe-, virus- og protozoinfektioner): langvarig diarré, feber og ondt i halsen.
• Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.
• Der er rapporteret tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning ledsaget af træthed) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber). Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. Det kan være, at du ingen symptomer har, eller afhængigt af sygdommens sværhedsgrad kan du opleve: træthed, ligegyldighed, unormalt bleg hud, kortåndethed, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.
• Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i munden, feber og infektion(er)). Det kan være, at du ingen symptomer har, eller du kan få pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.
• Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og det kan føles, som om du skal besvime.
• Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, forvirring, humørsvingninger, kramper og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sygdom, der kaldes posterior reversibel encefalopati-syndrom, som er rapporteret hos nogle patienter, der er behandlet med tacrolimus.
• Optisk neuropati (forandringer i synsnerven): problemer med dit syn såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller begrænsning af dit synsfelt.

Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter, at du har fået Tacforius, og de kan være alvorlige:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
• Søvnløshed
• Rysten, hovedpine
• Forhøjet blodtryk
• Unormale leverfunktionstests
• Diarré, kvalme
• Nyreproblemer

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)

• Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeoverbelastning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)

• Angstsymptomer, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand

• Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet

• Øget lysfølsomhed, problemer med øjnene

• Ringen for ørene

• Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls

• Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk

• Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer

• Betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring, maveproblemer

• Galdegangssygdomme, gulsot på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse

• Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud

• Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer

• Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning

• Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)
• Dehydrering
• Nedsat protein og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
• Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
• Uklarhed af øjenlinsen,
• Nedsat hørelse
• Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, nedsat hjertefunktion, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, kraftigere hjerteslag, unormalt EKG, unormalt hjerterytme og puls
• Blodprop i vene i lemmerne, shock
• Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma
• Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
• Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys
• Ledproblemer
• Manglende evne til at lade vandet, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
• Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vægttab

Sjældner (kan forekomme hos op til 1ud af 1 000 personer)

• Små blødninger i huden på grund af blodpropper
• Øget muskelstivhed
• Døvhed
• Væskeansamling omkring hjertet
• Akut åndenød
• Cystedannelse i bugspytkirtlen
• Problemer med blodcirkulation i leveren
• Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring
• Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)

• Muskelsvaghed

• Unormal hjerteundersøgelse

• Leversvigt

• Smertefuld vandladning med blod i urinen

• Øget fedtvæv

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der star på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Brug alle de hårde depotkapsler inden for 1 år efter, at aluminiumsposen er åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tacforius indeholder:

• Aktivt stof: tacrolimus. Hver kapsel Tacforius 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Tacforius 1 mg indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Tacforius 3 mg indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat). Hver kapsel Tacforius 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).

• Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearat. Kapselskal Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine. Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine. Trykfarve Shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Tacforius 0,5 mg hårde depotkapsler Hårde gelatinekapsler præget med “TR" på den lysegule kapseltop og “0.5 mg" på den lysorange kapselbund. Tacforius 1 mg hårde depotkapsler

Hårde gelatinekapsler præget med “TR" på den hvide kapseltop og “1 mg" på den lysorange kapselbund. Tacforius 3 mg hårde depotkapsler Hårde gelatinekapsler præget med “TR" på den lysorange kapseltop og “3 mg" på den lysorange kapselbund. Tacforius 5 mg hårde depotkapsler Hårde gelatinekapsler præget med “TR" på den grårøde kapseltop og “5 mg" på den lysorange kapselbund.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg hårde depotkapsler Leveres i blistere eller perforede enkeltdosisblistere med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. Pakningsstørrelser på 30, 50 og 100 hårde depotkapsler fås i blistere og pakningsstørrelser på 30×1, 50×1 og 100×1 depotkapsler fås i perforerede enkeltdosisblistere.

Tacforius 1 mg hårde depotkapsler Leveres i blistere eller perforerede enkeltdosisblistere med 10 kapsler i en beskyttende foliepose med et tørremiddel. Pakningsstørrelser på 30, 50, 60 eller 100 depotkapsler fås i blistere og pakningsstørrelser på 30×1, 50×1, 60×1 eller 100×1 depotkapsler fås i perforerede enkeltdosisblistere.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Fremstiller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 10 000 Zagreb Kroatien

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. Opava-Komárov 747 70
Tjekkiet

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 31-546 Krakow Polen

Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 4042 Debrecen
Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: +34 916404 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805

Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.