Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - izba

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpded378039327f28c36307d251503f7d3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/905/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-ded378039327f28c36307d251503f7d3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/905/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - izba

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
3. Sådan skal du bruge IZBA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger. IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

Brug ikke IZBA:  hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

 IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper. Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne.

 IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være permanent.

 Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA. IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende tilstand) bagerst i øjet.

 Fortæl det til din læge, inden du begynder at bruge IZBA, hvis du har eller har haft en inflammation i øjet (iritis og uveitis). Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.

 Travoprost kan optages gennem huden. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme. Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.

 Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på. Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.

Børn og unge

Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år. Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med IZBA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Brug ikke IZBA, hvis du er gravid. Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke IZBA, hvis du ammer. IZBA kan gå over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

IZBA indeholder hydrogeneret, ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner og hudirritation.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller dit barns læges anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen. Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Brug øjendråberne så længe, som din læge eller dit barns læge har ordineret det. IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.

IZBA må kun bruges som øjendråber.

1 2 3 4

 Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.  Vask dine hænder.  Skru hætten af.  Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.  Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en "lomme" mellem det nedre øjenlåg og øjet. Dråben skal placeres der (billede 2).  Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.  Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne.  Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).  Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.  Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.  Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.  Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.

Hvis du eller dit barn har brugt for meget IZBA Skyl al lægemidlet ud med varmt vand. Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis. Hvis IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.

Hvis du har glemt at bruge IZBA Tag næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge IZBA Hold ikke op med at bruge IZBA uden først at have talt med din læge eller dit barns læge. Trykket i øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.

Spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Reaktioner i øjet: Røde øjne.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Reaktioner i øjet: Ubehag i øjet, øjenkløe og øjentørhed.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Reaktioner i øjet: Inflammation inde i øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, inflammation på øjenlågene, inflammation i øjets bindehinde (det hvide i øjet), øjensmerte, lysfølsomme øjne, sløret eller unormalt syn, hævelse af eller skorper på øjenlåget, sekret fra øjet, mørkere hud rundt om øjet/øjnene, vækst og fortykkelse af øjenvipperne.

Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.

Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Reaktioner i øjet: Røde øjne.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Reaktioner i øjet: Ændringer af irisfarve (den farvede del af øjet), øjenirritation, øjensmerte, ubehag i øjet, øjentørhed, øjenkløe.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Reaktioner i øjet: Hornhindelidelse, inflammation i øjet, inflammation i iris, inflammation indvendigt i øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, inflammation i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget tåreproduktion, infektion eller inflammation i bindehinden (det hvide i øjet), unormalt udadvendt nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.

Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.

Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller inflammation i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskel- og knoglesmerter, svaghedsfølelse.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.

Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.

Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper. Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion. Du skal derefter starte på en ny flaske. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

IZBA indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: Travoprost. Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
• Øvrige indholdsstoffer: polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, propylenglycol (se slutningen af pkt. 2), natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand. Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.

Udseende og pakningsstørrelser IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg. Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.

Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg B-2870 Puurs Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 4Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.