Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - axura

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdec3a1f5841f1029014aecf2cec0d0c8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/218/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Axura 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dec3a1f5841f1029014aecf2cec0d0c8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/218/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - axura

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Axura
3. Sådan skal De tage Axura
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvordan virker Axura? Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Axura hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister. Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Axura til? Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Tag ikke Axura

• hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axura tabletter (angivet i afsnit. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura.

• hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
• hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og unge Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axura Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidin, ranitidin
• procainamid, quinidin, quinin
• nicotin
• hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) (vanddrivende medicin)
• antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
• antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
• barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)
• dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin)
• neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)
• orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.

Brug af Axura sammen med mad og drikke De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Gravidit Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Amning Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner. Derudover kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.

Axura indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet en gang om dagen (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en tablet en gang om dagen (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1 og en halv tablet en gang om dagen i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang om dagen (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Axura

• Generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger".
• Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Axura

• Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere):

• Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):

• Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere):

• Krampeanfald

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord. Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med Axura.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Axura indeholder Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.

Axuras udseende og pakningsstørrelse Axura filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget "1-0" på den ene side og "M M" på den anden side.

Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main Tyskland

Fremstiller Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1 Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88
España Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89
Polska Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 France Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Portugal Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89
Hrvatska Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0 Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret Axura til Dem personligt. Lad derfor være med at give Axura til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.