Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fareston

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpde5eecf9e44a37927bab25be6edb8bcb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/004/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fareston 60 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-de5eecf9e44a37927bab25be6edb8bcb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/004/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fareston

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston
3. Sådan skal du tage Fareston
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen. Fareston anvendes til behandling af visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.

Tag ikke Fareston:

hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fareston (angivet i punkt 6)

hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg))

hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi), som endnu ikke er blevet behandlet

hvis du har en meget langsom hjerterytme (puls)

hvis du har hjertesvigt

hvis du tidligere har haft unormal hjerterytme (arytmi)

hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit hjerte (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Fareston") Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet) Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fareston:

hvis du har ustabil diabetes (sukkersyge)

hvis dit helbred er alvorligt forringet

hvis du tidligere har haft en tilstand, hvor der dannes blodpropper i dine vener, f.eks. i lungerne (lungeemboli ) eller i venerne i dine ben (dybe venetrombose) 19

hvis du oplever en unormal hjerterytme, mens du tager Fareston. Din læge vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Fareston og få undersøgt, hvordan dit hjerte fungerer (ekg) (se punkt 2 "Tag ikke Fareston")

hvis du har nogen form for hjertelidelse herunder brystsmerter (angina)

hvis din kræft har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), da calciumniveauet i dit blod kan stige i begyndelsen af behandlingen med Fareston. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.

hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 "Fareston indeholder lactose" Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30). Brug af anden medicin sammen med Fareston Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dosis af noget af denne medicin skal måske reguleres, mens du tager Fareston. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

vanddrivende medicin (af thiazidtypen),

medicin for at modvirke blodpropper såsom warfarin,

medicin til behandling af epilepsi såsom carbamazepin, phenytoin, phenobarbital,

medicin til behandling af svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

medicin til behandling af bakterieinfektioner såsom erythromycin, clarithromycin og telithromycin

medicin til behandling af virusinfektioner såsom ritonavir og nelfinavir. Du må ikke tage Fareston sammen med følgende medicin, da der er en øget risiko for, at det kan ændre din hjerterytme (se punkt 2 "Tage ikke Fareston"):

medicin til behandling af rytmeforstyrrelser såsom quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid

medicin til behandling af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (antipsykotika) såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid

lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika) såsom moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin og lægemidler mod malaria (især halofantrin)

visse lægemidler til behandling af allergier såsom terfenadin, astemizol og mizolastin

andre; cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil. Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston. Graviditet og amning Du må ikke tage Fareston under graviditet eller amning. Trafik og arbejdssikkerhed Fareston har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Fareston indeholder lactose Fareston indeholder 28,5 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Andre hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 20

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt. Fareston kan tages sammen med eller uden mad. Hvis du har taget for mange Fareston Kontakt straks lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Fareston, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine. Hvis du har glemt at tage Fareston Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner. Hvis du holder op med at tage Fareston Behandling med Fareston bør kun ophøre, hvis din læge har anbefalet det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hedeture, svedtendens. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

træthed, svimmelhed, depression

kvalme, opkastning

udslæt, kløe, væskeansamlinger (ødemer)

blødning fra livmoderen, hvidt udflåd. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hovedpine, søvnproblemer

vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed

fortykkelse af livmoderslimhinden

dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne

kortåndethed. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

følelse af, at det snurrer rundt (svimmelhed)

udvoksninger på livmoderslimhinden (polypper i livmoderens slimhinde)

forhøjede leverenzymer i blodet (forhøjede aminotransferaser). Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

ændringer i livmoderslimhinden (endometriet)

kræft i livmoderslimhinden

hårtab

forbigående uklarhed i hornhinden

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 21

lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni)

lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)

lavt antal af blodplader (tendens til blødning)

leverbetændelse (hepatitis). Du skal straks kontakte din læge, hvis du mærker et af følgende symptomer:

hævelse eller ømhed i læggen

uforklarlig kortåndethed eller smerter i brystet

blødning fra skeden eller forandringer i udflåd. Fareston forårsager visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)). Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

Fareston indeholder:

Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri sillica og magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser Hvid, rund, flad tablet med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side. 30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Fremstiller Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finland 22 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Lietuva Orion Corporation Tel: +358 10 4261 България Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177 Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Danmark Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Nederland Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Norge Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Ελλάδα Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Österreich Orion Corporation Tel: +358 10 4261 España Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Polska Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Portugal Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Hrvatska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 România Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177 Ireland Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Ísland Orion Corporation Sími: +358 10 4261 Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261 23 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440 Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.