Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ebvallo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdc231a8d527554079b48b6c9ff637f0d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1700/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ebvallo 2.8 × 107 – 7.3 × 107 cells/mL dispersion for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-dc231a8d527554079b48b6c9ff637f0d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1700/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ebvallo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ebvallo
3. Sådan indgives Ebvallo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebvallo indeholder det aktive stof tabelecleucel.

Tabelecleucel er et allogent T-celle-immunterapi-middel. Det kaldes et allogent immunterapi-middel, fordi de blodceller, der er blevet brugt til at fremstille dette lægemiddel, stammer fra menneskedonorer, som ikke er beslægtet med den patient, der behandles. Ebvallo er fremstillet i et laboratorium af T-celler (en type hvide blodlegemer) fra en rask donor, der er immun over for Epstein- Barr-virus. Disse celler er blevet udvalgt specifikt, så de passer til den patient, som får Ebvallo. Ebvallo indgives som en injektion i en vene.

Ebvallo anvendes til behandling af en sjælden slags kræft, der kaldes Epstein-Barr-viruspositiv posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD), hos voksne og børn på 2 år og ældre. Nogle personer oplever denne sygdom måneder eller år, efter de har fået en transplantation. Patienterne vil have modtaget behandling af denne sygdom med andre lægemidler, for eksempel monoklonale antistoffer eller kemoterapi, før de får Ebvallo.

Få ikke Ebvallo

• hvis du er allergisk over for tabelecleucel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebvello (angivet i afsnit 6). Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du muligvis er allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Ebvallo, hvis:

• du har fået en organtransplantation eller knoglemarvstransplantation, så lægen kan overvåge dig for tegn og symptomer på afstødning af transplantatet.

• du er 65 år eller ældre, så lægen kan overvåge dig for alvorlige bivirkninger. Ebvallo skal anvendes med forsigtighed til ældre patienter.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, efter du har fået Ebvallo, hvis:

• du har tegn og symptomer på tumor-flare-reaktion. Afhængigt af tumorens placering kan Ebvallo forårsage en bivirkning kaldet tumor-flare-reaktion. Tumoren eller forstørrede lymfeknuder kan pludselig blive smertefulde eller blive større og forårsage problemer for organer ved siden af tumoren. Tumor-flare-reaktion opstår som regel i de første få dage efter indgivelse af Ebvallo. Din læge vil overvåge dig efter de første par doser for at se, om din tumor eller lymfeknuder bliver så store, at de kan forårsage problemer. Din læge kan give dig andre lægemidler til behandling/forebyggelse af tumor-flare-reaktion.

• du har tegn og symptomer på graft-versus-host-sygdom (GvHD). Sådanne symptomer kan være hududslæt, abnorme leverenzymer i blodet, gulfarvning af huden, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.

• du har tegn og symptomer på en alvorlig immunreaktion kaldet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), såsom feber, kuldegysninger, lavt blodtryk og åndenød.

• du har tegn og symptomer på en alvorlig immunreaktion kaldet immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), såsom nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, krampeanfald og hævelse i hjernen.

• du har tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, såsom feber.

Ebvallo indeholder dimethylsulfoxid (DMSO), som kan forårsage en allergisk reaktion. Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dig for tegn og symptomer på en allergisk reaktion. Se afsnit 2 “Ebvallo indeholder natrium og dimethylsulfoxid (DMSO)".

Ebvallo er blevet testet for smitsomme mikrober, men der er stadig en lille risiko for infektion. Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dig for tegn og symptomer på infektioner og give dig behandling efter behov.

Efter behandling med Ebvallo må du ikke donere blod, organer, væv eller celler.

Brug af anden medicin sammen med Ebvallo Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Før du får Ebvallo, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager medicin såsom kemoterapi eller kortikosteroider, da disse lægemidler kan påvirke Ebvallos virkning. Hvis du får kemoterapi, kan den påvirke, hvor godt Ebvallo virker. Hvis du tager kortikosteroider, skal din læge mindske dosen af kortikosteroider.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Det skyldes, at lægemidlets virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke er klarlagt, og at det muligvis kan skade det ufødte eller ammede barn. Ebvallo bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.

• Hvis du bliver gravid eller får mistanke om, at du er gravid, efter at du er startet i behandling med Ebvallo, skal du straks kontakte lægen.

• Tal med lægen om nødvendig prævention.

• Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at gøre det. Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Ebvallo, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til fordelene ved behandling for moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed
Ebvallo påvirker i mindre grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever ændringer i din tænkeevne eller årvågenhed efter behandling med dette lægemiddel, skal du undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner og informere lægen med det samme.

Ebvallo indeholder natrium og dimethylsulfoxid (DMSO) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Dette lægemiddel indeholder 100 mg DMSO pr. ml. Se “Advarsler og forsigtighedsregler" under punkt 2.

Du vil altid få indgivet Ebvallo af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.

Lægen eller sygeplejersken giver dig Ebvallo via injektion i en vene. Det tager som regel 5 til 10 minutter pr. injektion.

Hver behandlingscyklus består af 35 dage. Du vil få 1 injektion om ugen i 3 uger, efterfulgt af cirka 2 ugers observation for at se, om du skal have mere end én cyklus. Lægen vil beslutte hvor mange cyklusser, du skal have, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer på Ebvallo.

Før du får Ebvallo Lægen eller sygeplejersken vil kontrollere dine vitalparametre før hver injektion.

Efter du har fået Ebvallo Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dine vitalparametre, herunder dit blodtryk, i cirka 1 time efter injektionen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, efter du har fået Ebvallo:

• Tumor-flare-reaktion med symptomer såsom åndenød, ændringer i tænkeevne eller årvågenhed, smerter på tumorstedet, hævede og ømme lymfeknuder på tumorstedet, lav feber.

• Graft-versus-host-sygdom (GvHD) med symptomer såsom hududslæt, abnorme leverenzymer i blodet, gulfarvning af huden, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.

Øvrige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Feber

• Diarré

• Træthed

• Kvalme

• Lave niveauer af røde blodlegemer (anæmi)

• Nedsat appetit

• Nedsat natriumindhold i blodet

• Mavesmerter eller -gener

• Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofiler)

• Øgede leverenzymer i blodet

• Forstoppelse

• Øget niveau af enzymet basisk fosfatase i blodet

• Nedsat iltniveau

• Dehydrering

• Lavt blodtryk

• Tilstoppet næse

• Hududslæt, som kan være rødt, knudret eller pusfyldt

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Svimmelhed

• Hovedpine

• Nedsat niveau af magnesium, kalium eller calcium i blodet

• Kløe

• Kuldegysninger

• Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter)

• Nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler) med feber

• Muskelsvaghed

• Ledsmerter, -hævelse og -stivhed

• Øget niveau af kreatinin i blodet

• Pibende vejrtrækning

• Forvirring og desorientering

• Rygsmerter

• Muskelsmerter

• Næse- og halsinfektion

• Brystsmerter

• Øget niveau af laktatdehydrogenase i blodet

• Tyktarmsbetændelse

• Smerter

• Nedsat antal blodplader i blodet

• Oppustethed

• Delirium

• Nedsat bevidsthedsniveau

• Hedeture

• Lungebetændelse

• Søvnighed

• Hurtigt hjerteslag

• Tumorsmerter

• Nedsat niveau af fibrinogen i blodet (et protein, der bidrager til blodstørkning)

• Tarmluft

• Hævelse

• Hudsår

• Blå hudfarve på grund af lavt iltniveau

• Svær eller smertefuld afføring

• Generel forværring af fysisk helbred

• Følelsesløshed, snurren eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder

• Blødning i lungerne

• Misfarvning af huden

• Hudinfektion

• Nedbrydning af bløddele

• Vedvarende hoste

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og korrekt bortskaffelse af eventuelt ubrugt produkt. Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner. Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen er angivet på lot- oplysningsarket og æsken.

Opvar Ebvallo nedfrosset i dampfasen af flydende nitrogen ved -150 °C eller derunder, indtil det skal optøs og anvendes. Lægemidlet skal optøs og fortyndes inden for 1 time fra optøningens start. Indgivelse skal være afsluttet inden for 3 timer fra optøningens start.

Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C efter optøning og fortynding. Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses igen. Må ikke bestråles.

Ebvallo indeholder:

• Ebvallo indeholder tabelecleucel i en koncentration på cirka 2,8 × 107 - 7,3 × 107 celler/ml.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): dimethylsulfoxid, humant serumalbumin, phosphatbufferet saltvand. Se afsnit 2, "Ebvallo indeholder natrium og dimethylsulfoxid (DMSO)".

Udseende og pakningsstørrelser Ebvallo er en halvgennemsigtig, farveløs til let gul celledispersion til injektion.

Ebvallo leveres i æsker til den enkelte patient indeholdende 1 hætteglas til 6 hætteglas, alt efter den nødvendige, patientspecifikke dosis. Hvert hætteglas indeholder 1 ml af dette lægemiddel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Frankrig

Fremstiller PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Parc industriel de la Chartreuse 81100 Castres Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Det er vigtigt, at du læser hele denne procedure igennem, før du administrerer Ebvallo.

Forsigtighedsregler vedrørende håndtering og administration af lægemidlet

• Dette lægemiddel indeholder humane blodceller. Sundhedspersoner, der håndter Ebvallo, skal tage passende forholdsregler (brug af handsker og briller) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.

Klargøring inden administration

• Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne (PFPIN og institutionens patient-ID) på det medfølgende lot-oplysningsark og æsken. Overensstemmelsen mellem produktet og patienten skal kontrolleres ved at sammenligne oplysningerne på lot-oplysningsarket med oplysningerne på 1) æsken (overensstemmende PFPIN og FDP-nummer) og på 2) etiketten på hætteglasset (overensstemmende lot-nummer og donor-ID). Ebvallo må ikke klargøres eller indgives, hvis patientens identitet eller overensstemmelsen mellem produktet og patienten ikke kan bekræftes. Inden optøning skal det tilsikres, at de nødvendige dosisberegninger er udført, at alle nødvendige materialer til klargøring af dosen forefindes, og at patienten er til stede og er blevet klinisk evalueret.

Dosisberegning

• Se oplysninger vedrørende cellekoncentrationen pr. hætteglas på det medfølgende lot- oplysningsark og æsken.

• Bemærk: Koncentrationen af levedygtige T-celler på lot-oplysningsarket og æsken er den faktiske koncentration i hvert hætteglas. Den kan være forskellig fra den nominelle koncentration på hætteglasetiketten, som ikke bør anvendes til beregning af dosis i forbindelse med klargøring. Hvert hætteglas indeholder en administrerbar volumen på 1 ml.

Klargøring af solvens

• Vælg den korrekte volumen af solvens (30 ml for patienter, der vejer ≤ 40 kg; 50 ml for patienter, der vejer > 40 kg)

• Træk den valgte volumen af solvens op i doseringssprøjten ved aseptisk teknik.

Optøning

• Optøningsprocessen for Ebvallo kan startes, når patienten er ankommet og er blevet klinisk evalueret.

• Tag æsken ud af dampfasen af flydende nitrogen ved ≤ -150 °C.

• Frosne hætteglas med Ebvallo skal anbringes i en steril pose under optøning for at beskyttte mod kontaminering og optøs opretstående i et 37 °C vandbad eller tøroptøningsskab.

• Registrer tidspunktet for opstart af optøning. Mens lægemidlet tør op, slynges hætteglasset/hætteglassene med produktet forsigtigt indtil fuldstændig optøning ved inspektion (cirka 2,5 til 15 minutter). Produktet skal fjernes fra optøningsudstyret, så snart optøningen er fuldstændig.

• Klargøringen af dosen skal være fuldført senest 1 time efter opstart af optøning.

• Optøet eller klargjort produkt må ikke nedfryses igen. Må ikke bestråles.

Fortynding og klargøring af dosis

• Hætteglasset/-glassene vendes forsigtigt op og ned, indtil celledispersionen er blandet.

• Ved aseptisk teknik trækkes den påkrævede volumen celledispersion op af det/de medfølgende hætteglas og ind i optrækssprøjten ved hjælp af en 18G kanyle uden filter.

• Ved aseptisk teknik overføres celledispersionen fra optrækssprøjten til doseringssprøjten (som forinden er blevet tilført solvens). Sørg for, at alt indholdet i optrækssprøjten bliver overført.

• Kontrollér den fortyndede Ebvallo i doseringssprøjten: Celledispersionen skal være en halvgennemsigtig, uklar opløsning. Fortsæt med at blande opløsningen forsigtigt, hvis der er synlige klumper. Små klumper af cellemateriale bør opløses ved forsigtig manuel blanding.

• Bevar Ebvallo mellem 15 °C og 25 °C under klargøring og administration af dosen. Klargøringen af dosen skal være fuldført senest 1 time efter opstart af optøningen. Administrationen skal være fuldført senest 3 timer efter opstart af optøningen.

Administration

• Administrer Ebvallo som en enkelt dosis intravenøst efter fortynding.

• Tilslut sprøjten med det endelige lægemiddel til patientens intravenøse kateter, og injicer det over 5 til 10 minutter.

• Når al Ebvallo i sprøjten er blevet indgivet, skylles det intravenøse drop med ≥ 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

Forstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet eksponering

I tilfælde af utilsigtet eksponering skal de lokale retningslinjer for håndtering af humanderiveret materiale følges. Dette kan omfatte afvaskning af kontamineret hud og fjernelse af kontamineret beklædning. Arbejdsoverflader og materialer, der potentielt kan have været i kontakt med Ebvallo, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.

Forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af lægemidlet

Ikke anvendt lægemiddel samt alle materialer, der har været i kontakt med Ebvallo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smitsomt affald i henhold til lokale retningslinjer for håndtering af humanderiveret materiale.