Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zomarist

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpdb0f7cad6eb30c65834f70206c7c6222

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/483/001-006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-db0f7cad6eb30c65834f70206c7c6222

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/483/001-006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zomarist

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist
3. Sådan skal du tage Zomarist
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika".

Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus. Zomarist bruges når diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost og motion alene og/eller med andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin eller sulfonylurinstoffer).

Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon.

Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige.

Hvordan Zomarist virker De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Stoffet vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre. Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge.

Tag ikke Zomarist

• hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Zomarist.
• hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer.
• hvis du har du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
• hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der involverer indsprøjtning af et farvestof). Se også information omkring dette i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
• hvis du har leverproblemer.
• hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).
• hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose Zomarist kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel − se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Zomarist i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Zomarist og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Symptomerne på laktatacidose omfatter: ▪ opkastning ▪ mavesmerter ▪ muskelkramper ▪ almen utilpashed med udpræget træthed ▪ vejrtrækningsbesvær ▪ nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Zomarist kan ikke erstatte insulin. Du bør derfor ikke få Zomarist til behandling af type 1-diabetes.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Zomarist, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Zomarist, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof. For at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Zomarist.

Du må ikke tage denne medicin igen, hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at stoppe på grund af leversygdom.

Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger med hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Zomarist. Skulle dette ske, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Zomarist under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Zomarist, og hvornår du kan genoptage den igen.

Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Zomarist- behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.

Under behandlingen med Zomarist vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.

Børn og unge Zomarist anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zomarist Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Zomarist forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Zomarist, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Zomarist. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

• medicin, der generelt bruges til behandling af betændelse (glukokortikoider)
• medicin, der generelt bruges til behandling af åndedrætssygdomme (beta-2-agonister)
• anden medicin, der bruges til at behandle diabetes
• vanddrivende lægemidler (diuretika)
• lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister)
• en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen
• en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet
• en bestemt type medicin til behandling af hjertekrampe (angina) (fx ranolazin)
• en bestemt type medicin til behandling af HIV-infektion (fx dolutegravir)
• en bestemt type medicin til behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer) (fx vandetanib)
• en bestemt type medicin til behandling af halsbrand og mavesår (fx cimetidin)

Brug af Zomarist sammen med alkohol Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Zomarist, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Zomarist under graviditet.
• Tag ikke Zomarist, hvis du er gravid eller ammer (se også "Tag ikke Zomarist").

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.

Det afhænger af din sygdom, hvor mange Zomarist-tabletter du skal tage. Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en filmovertrukken tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg 2 gange daglig.

Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge kan også ordinere en lavere dosis, hvis du tager anden medicin − kaldet sulfonylurinstof − mod din diabetes.

Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret.

Hvornår og hvordan du skal tage Zomarist

• Tabletterne synkes hele med et glas vand
• Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad. Hvis du tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.

Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.

Hvis du har taget for meget Zomarist Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen og denne indlægsseddel med, hvis det er nødvendigt at gå til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Zomarist Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Zomarist Bliv ved med at tage dette lægemiddel så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker vedbliver kontrolleret. Hold ikke op med at tage Zomarist, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Zomarist og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

• Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer): Zomarist kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Zomarist og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

• Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer): symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet "angioødem".

• Leversygdom (hepatitis) (Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis).
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning.

Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:

• Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber, svimmelhed, kløende udslæt, øget svedtendens, ledsmerter, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré, luftafgang fra tarmen, halsbrand, smerter i eller omkring maven (mavesmerter).

• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): træthed, svaghed, metallisk smag, lavt blodsukker, appetitløshed, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem), kuldegysninger, betændelse i bugspytkirtlen, muskelsmerter.

• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer): tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som fx sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning; rødme i huden, kløe; nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).

Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

• Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): områder med afskalning af huden eller blærer i huden, blodkarsbetændelse (vaskulitis), der kan resultere i hududslæt eller udprægede, flade, røde, runde prikker under hudens overflade eller blå mærker.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
• Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zomarist indeholder:

• Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
• Hver Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).
• Hver Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).
• Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), macrogol 4000 og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden. Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden.

Zomarist fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava, 9Slovenien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 1000 Ljubljana Slovenien

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
ή WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu