Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - byannli

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpda701b68ad298c1e026dc2b82539868e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1453/007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: BYANNLI 700 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-da701b68ad298c1e026dc2b82539868e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1453/007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - byannli

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få BYANNLI
3. Sådan får du BYANNLI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BYANNLI indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen af antipsykotiske lægemidler. BYANNLI anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter. Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden eller en gang hver tredje måned, kan din læge indlede behandlingen med BYANNLI. Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. BYANNLI kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.

Få ikke BYANNLI

hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i BYANNLI (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for risperidon. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får BYANNLI. 38 Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4). Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:

hvis du har Parkinsons sygdom.

hvis du har en type demens kaldet "Lewy body-demens".

hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).

hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).

hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).

hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes.

hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen.

hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk.

hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt.

hvis du tidligere har haft krampeanfald.

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har leverproblemer.

hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning.

hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning.

hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.

hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper. Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode. Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod. Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af BYANNLI. Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning eller vægttab. Betydelige ændringer i vægten kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør veje dig regelmæssigt. Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus skal blodsukkeret måles regelmæssigt. Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande. 39 Operation for grå stær Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. Dette skyldes, at det under en operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) kan forekomme, at:  pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt  muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) bliver "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade. Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter. Brug af andre lægemidler sammen med BYANNLI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger). Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler. Fortæl det til din læge, hvis du tager dette lægemiddel, mens du også tager oral risperidon eller paliperidon i længere tid. Du kan få brug for en ændring af din dosis af BYANNLI. Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket. Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa). Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT‑forlængelse"). Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. BYANNLI bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat). Brug af BYANNLI sammen med alkohol Alkohol skal undgås. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Kvinder, der kan blive gravide En enkelt dosis af dette lægemiddel forventes at blive i kroppen i op til 4 år, hvilket kan udgøre en risiko for barnet. BYANNLI må derfor kun bruges hos kvinder, der planlægger at få børn, hvis det er strengt nødvendigt. 40 Graviditet Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Nyfødte skal overvåges nøje, og hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du søge lægehjælp til dit barn. Amning Dette lægemiddel kan videregives fra mor til barn gennem brystmælken og kan skade barnet, selv længe efter den sidste dosis. Du må derfor ikke amme, hvis du bruger dette lægemiddel, eller hvis du har brugt det inden for de sidste 4 år. Trafik‑ og arbejdssikkerhed Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner. BYANNLI indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Dette lægemiddel gives af din læge eller en anden sundhedsperson. Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Du får en indsprøjtning af BYANNLI i ballen én gang hver 6. måned. Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning. Patienter med nyreproblemer Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme om BYANNLI er hensigtsmæssig baseret på den dosis af 1-månedlig eller 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået. 1 000 mg dosen af BYANNLI frarådes. Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel. Ældre Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat. Hvis du har fået for meget BYANNLI Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget. Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene. Hvis du holder op med at få BYANNLI Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 41

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling:  Blodpropper i venerne, især i benene. Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer). Symptomerne omfatter:* hævelse, smerte og rødmen i benet (dyb venetrombose)* brystsmerter og åndedrætsbesvær forårsaget af blodpropper, der bevæger sig gennem blodkarrene til lungerne (lungeemboli).  Tegn på et slagtilfælde, hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Symptomerne omfatter:* pludselig forandring i din sindstilstand* pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.  Malignt neuroleptikasyndrom. Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer). Symptomerne omfatter:* feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed.  Langvarig rejsning, som kan være smertefuld (priapisme). Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer).  Ryk eller rykkende rytmiske bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i tungen, munden og ansigtet eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi). Dette er ikke almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).  Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Symptomerne omfatter:* feber* hævet mund, ansigt, læbe eller tunge* stakåndethed* kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket. Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.  Floppy iris syndrom, hvor muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) bliver nedsat under en operation for grå stær. Dette kan føre til øjenskade (se også "Operation for grå stær" i afsnit 2). Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).  Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre områder af kroppen. Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Fortæl det straks til lægen eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du bemærker nogen af de ovennævnte alvorlige bivirkninger.  Agranulocytose, et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. Hyppigheden af dette er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  problemer med at falde i søvn eller sove igennem. Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza‑lignende symptomer 42  BYANNLI kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektion eller anden seksuel dysfunktion. Hos kvinder: ubehag i brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus  højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit  irritabilitet, depression, angst  parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik  følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik  dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)  svimmelhed  dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger  tremor (rysten)  hovedpine  hurtig hjerterytme  højt blodtryk  hoste, stoppet næse  mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine  forhøjede leveraminotransferaser i blodet  knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter  udebleven menstruation  feber, svaghed, træthed  reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse. Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene, infektion i huden  nedsat antal hvide blodlegemer  blodmangel (anæmi)  allergisk reaktion  diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet  øget appetit  appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt  højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet  søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt  besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed  sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne  en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne  forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT‑interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst sig op, langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken) 43  lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)  kortåndethed, ondt i halsen, næseblod  ubehag i maven, mave‑ eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen  forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet  nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne, byld under huden, skællende, kløende hovedbund eller hud  stigning af kreatinkinase, et enzym i blodet  muskelkramper, stive led, muskelsvaghed  urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning  erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, lækage af mælk fra brysterne  hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben  forhøjet kropstemperatur  ændret gang  brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed  fortykket hud  fald. Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer  øjeninfektion  betændelse i huden som skyldes mider  stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet  nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødning)  unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden  sukker i urinen  livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes  lavt blodsukker  uforholdsmæssig stor indtagelse af vand  forvirring  ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)  søvngængeri  manglende evne til at vise følelser  manglende evne til at opnå orgasme  manglende respons på stimuli, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser  unormal koordination  glaukom (øget tryk i øjet)  problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne  hovedrysten, som du ikke kan kontrollere  atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme  blussen  vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)  ophobning af væske i lungerne, tilstopning af luftvejene  knitrende lungelyde  hvæsende vejrtrækning  betændelse i bugspytkirtlen  opsvulmet tunge  ufrivillig afføring, meget hård afføring, blokering af tarmen 44  sprukne læber  udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl  hævede led  nedbrydning af muskelvæv ("rabdomyolyse")  manglende evne til at lade vandet  ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse  udflåd  meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst  symptomer i forbindelse med ophør med medicin  ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet. Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  faretruende stor indtagelse af vand  søvnrelateret spiseforstyrrelse  koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus  hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad "i den gale hals", ændret stemme  nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)  manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse  gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)  misfarvning af huden  unormal kropsholdning  spædbørn født af mødre, der har taget BYANNLI under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse  et fald i kropstemperatur  døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Få ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Send og opbevar i vandret position. Se pilene på produktemballagen for korrekt orientering. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BYANNLI indeholder: Aktivt stof: paliperidon. Hver BYANNLI 700 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 1 092 mg paliperidonpalmitat svarende til 700 mg paliperidon i 3,5 ml. 45 Hver BYANNLI 1 000 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 1 560 mg paliperidonpalmitat svarende til 1 000 mg paliperidon i 5 ml. Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20 Polyethylenglycol 4 000 Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser BYANNLI er en hvid til offwhite depotinjektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. pH er ca. 7,0. Lægen eller sygeplejersken vil ryste sprøjten meget hurtigt for at resuspendere suspensionen, før den gives som en indsprøjtning. Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 1 kanyle. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 България "Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410 Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 46 Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 47 Oplysninger til sundhedspersoner Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner og skal læses af lægen og sundhedspersoner sammen med alle oplysningerne i produktresuméet. Vigtig sikkerhedsoversigt Ryst sprøjten MEGET HURTIGT med sprøjtespidshætten pegende op i mindst 15 sekunder, hold en kort pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. Forsendelse og opbevaring Forsendelse og opbevaring af æsken i vandret retning forbedrer evnen til at resuspendere dette stærkt koncentrerede produkt. Klargøring BYANNLI (6-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, depotinjektionsvæske, suspension) kræver længere og hurtigere omrystning end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, depotinjektionsvæske, suspension. BYANNLI skal administreres af sundhedspersoner som en enkelt injektion.

• Dosis må ikke opdeles i flere injektioner. BYANNLI er udelukkende til intramuskulær anvendelse i glutealregionen.
• Injicer langsomt og dybt i musklen, og sørg for at undgå injektion i en blodåre. Dosering Administrer BYANNLI én gang hver

6. måned. Tyndvægget sikkerhedskanyle Det er vigtigt kun at bruge den tynde sikkerhedskanyle (1½ tomme, 20 gauge, 0,9 mm x 38 mm), der følger med sættet. Det er designet til kun at blive brugt med BYANNLI. 48 Indhold af dosispakningen Fyldt injektionssprøjte Sprøjtespids- hætte Luerforbindelse Fingerkrave Stempel Tyndvægget sikkerhedskanyle 49
7. Klargør til injektionen Dette stærkt koncentrerede produkt kræver specifikke trin for resuspension. Hold altid sprøjten med spidshætten pegende opad. For at sikre fuldstændig resuspension rystes sprøjten med:  Korte MEGET HURTIGE bevægelser op og ned  Løst håndled Ryst sprøjten MEGET HURTIGT i mindst 15 sekunder, hold en kort pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. Kontroller suspensionen for fast produkt Blandet godt • Ensartet, tyk og mælkehvid • Det er normalt at se luftbobler Ikke blandet godt STOP • Fast produkt på siderne og toppen af sprøjten • Ujævn blanding • Tynd væske Produktet kan tilstoppe. Hvis dette sker, skal du ryste med sprøjtens spidshætte pegende op MEGET HURTIGT i mindst 15 sekunder, holde pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten igen omrystes MEGET HURTIGT, med spidshætten opad, i mindst 30 sekunder for at resuspendere lægemidlet. 50 Åbn kanyleposen Træk poseovertrækket af. Anbring posen med kanylen indeni på en ren overflade. Fjern sprøjtespidshætten, og fastgør kanylen
8. Hold sprøjten med spidshætten pegende opad.
9. Drej og træk hætten af.
10. Sæt sikkerhedskanylen på sprøjten ved hjælp af en let vridende bevægelse for at undgå revner i eller beskadigelse af nålemuffen. Kontrollér altid for tegn på skader eller lækage før administrationen. Brug kun den kanyle, der følger med dette sæt.
11. Træk stemplet tilbage
12. Hold sprøjten opret.
13. Træk forsigtigt stemplet tilbage, så der ikke er noget på sprøjtespidsen. Dette gør det lettere at trykke stemplet ned under injektionen. Fjern luftbobler Tryk forsigtigt stemplet ned, indtil der kommer en dråbe væske ud af kanylespidsen. 51
14. Injicér langsomt hele indholdet, og bekræft Vælg et sted til injektion i øverste ydre kvadrant på gluteus maximus, og rens det. Må ikke administreres ad nogen anden vej. Aftør injektionsstedet med en spritserviet, og lad det tørre. Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det. Fjern kanylehætten Træk kanylehætten af kanylen i en lige bevægelse. Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten. Injicér langsomt og bekræft Tryk stemplet langsomt, fast og ensartet helt ned. Dette tager cirka 30-60 sekunder. Fortsæt med at trykke stemplet ned, hvis du føler modstand. Dette er normalt. Fjern kanylen fra musklen. Mens kanylen er i musklen, skal du bekræfte, at hele sprøjtens indhold er blevet injiceret. 52
15. Efter injektionen Gør kanylen sikker Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsesanordningen. Kanylen er sikker, når der høres et "klik". Bortskaf på korrekt vis, og kontroller injektionsstedet Bortskaf sprøjten i en godkendt beholder til skarpe genstande. Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet. Pres en vatrondel eller et gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper. Undlad at gnide på injektionsstedet. Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.