Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pifeltro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd9e1f5caf32113b1e6722af1d88782c1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1332/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pifeltro 100 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d9e1f5caf32113b1e6722af1d88782c1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1332/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pifeltro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro
3. Sådan skal du tage Pifeltro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Pifeltro er Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus’). Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler’. Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Anvendelse Pifeltro anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg. Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin. Pifeltro skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv. Virkning Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen. Dette hjælper med at:

• nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde’)

• øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4+ T-celler’. Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket. 37

Tag ikke Pifeltro

• hvis du er allergisk over for doravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pifeltro (angivet i punkt 6)

• hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
• rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose)
• perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst) eller lægemidler, der indeholder perikon
• mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft)
• enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft)
• lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose). Tag ikke Pifeltro, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pifeltro. Se også punktet “Brug af andre lægemidler sammen med Pifeltro". Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Pifeltro. Immunreaktiveringssyndrom Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel. Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid. Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin. Autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Anvendelse af Pifeltro til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt. Brug af andre lægemidler sammen med Pifeltro Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Pifeltro virker, og Pifeltro kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Pifeltro. Se listen under punktet “Tag ikke Pifeltro". 38 Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:

• bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)

• dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)

• lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)

• modafinil (et lægemiddel til behandling af overdreven søvnighed)

• nafcillin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner)

• rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)

• telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

• thioridazin (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser såsom skizofreni). Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Pifeltro, skal du tage 1 tablet Pifeltro to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum). Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro:

• sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)

• tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation). Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds om risici og fordele ved at tage Pifeltro. Det bør undgås at anvende dette lægemiddel under graviditet. Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel. Pifeltro indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Lægemidlet skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv. Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt. Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager. Se punktet “Brug af andre lægemidler sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler. Sådan skal du tage dette lægemiddel

• Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).

• Dette lægemiddel kan tages med mad eller mellem måltiderne. 39 Hvis du har taget for meget Pifeltro Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen. Hvis du har glemt at tage Pifeltro

• Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af dette lægemiddel over.

• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter din behandling som før.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

• Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Hvis du holder op med at tage Pifeltro Sørg for ikke at løbe tør for dette lægemiddel. Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen. Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)

• hovedpine, svimmelhed, søvnighed

• kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)

• udslæt

• træthedsfølelse. Blodprøver kan også vise:

• øget indhold af leverenzymer (ALAT). Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• mareridt, depression, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker

• koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder, muskelstivhed, dårlig søvnkvalitet

• højt blodtryk

• forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distension), fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper

• kløe

• muskelsmerter, ledsmerter

• svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag. Blodprøver kan også vise:

• nedsat indhold af fosfat

• forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)

• forhøjet indhold af lipase

• forhøjet indhold af amylase

• nedsat indhold af hæmoglobin. Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer:

• aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger, søvngængeri

• vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler 40

• følelse af ufuldstændig tømning efter afføring

• inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet

• nyreskade, nyreproblemer, nyresten

• brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst. Blodprøver kan også vise:

• nedsat indhold af magnesium

• forhøjet indhold af kreatinfosfokinase. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.

• Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt. Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.

• Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

• Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pifeltro indeholder:

• Aktivt stof: doravirin 100 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551). Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518). Udseende og pakningsstørrelser Pifeltro fås som en hvid, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

• 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter

• 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland 41 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: 32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com 42 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.