Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sunlenca

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd9aba320cfebb03d3884f4f123efa02d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1671/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sunlenca 464 mg solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d9aba320cfebb03d3884f4f123efa02d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1671/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sunlenca

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Sunlenca
3. Sådan får du Sunlenca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sunlenca indeholder det aktive stof lenacapavir. Dette er et antiretroviralt lægemiddel, der er kendt som en kapsidinhibitor.

Sunlenca er et langtidsvirkende lægemiddel, der anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler til at behandle type 1 humant immundefekt virus (hiv), virussen som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Det anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (f.eks. når andre antiretrovirale lægemidler ikke er tilstrækkelig effektive eller ikke er egnede).

Behandling med Sunlenca sammen med andre antiretrovirale lægemidler nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre immunsystemets funktion (kroppens naturlige forsvar) og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.

Du må ikke få Sunlenca

• hvis du er allergisk over for lenacapavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

• hvis du tager et af disse lægemidler:

• rifampicin, der anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
• carbamazepin, phenytoin, der anvendes til at forebygge anfald
• perikon (hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst

 Hvis du tror, at noget af dette gælder for dig, må du ikke få Sunlenca. Fortæl det omgående til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Sunlenca

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du nogensinde har haft en alvorlig leversygdom, eller hvis prøver har påvist problemer med din lever. Lægen vil nøje overveje, om du skal behandles med Sunlenca.

Mens du får Sunlenca

Når du begynder at få Sunlenca, skal du holde øje med:

• Tegn på betændelse eller infektion.

 Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4, Bivirkninger, for yderligere oplysninger.

Regelmæssige besøg er vigtige

Det er vigtigt, at du kommer til dine planlagte besøg for at få din injektion med Sunlenca, for at kontrollere din hiv-infektion, og for at forhindre, at din sygdom bliver værre. Tal med lægen, hvis du tænker på at stoppe behandlingen. Hvis du er forsinket i at få din injektion med Sunlenca, eller hvis du stopper med at få Sunlenca, skal du tage andre lægemidler til at behandle din hiv-infektion og for at nedsætte risikoen for udvikling af viral resistens.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Sunlenca hos patienter under 18 år. Det vides derfor ikke, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Sunlenca

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Sunlenca kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler. Dette kan forhindre Sunlenca eller andre lægemidler i at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer din dosis eller kontrollerer dit blod.

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Sunlenca

• rifampicin, der anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose

• carbamazepin, phenytoin, der anvendes til at forebygge anfald

• perikon (hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst

 Hvis du tager nogen af disse lægemidler, må du ikke få en injektion med Sunlenca. Fortæl det straks til lægen.

Kontakt især lægen, hvis du tager:

• antibiotika, som indeholder:

• rifabutin

• krampestillende lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge anfald, som indeholder:

• oxcarbazepin eller phenobarbital

• lægemidler til at behandle hiv, som indeholder:

• atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller etravirin

• lægemidler til at behandle migræne, som indeholder:

• dihydroergotamin eller ergotamin

• lægemiddel til at behandle impotens og pulmonal hypertension, som indeholder:

• sildenafil eller tadalafil

• lægemidler til at behandle impotens, som indeholder:

• vardenafil

• kortikosteroider (også kaldet ‘steroider’) taget gennem munden eller givet som injektion, der anvendes til at behandle allergier, inflammatoriske tarmsygdomme samt andre forskellige sygdomme, der involverer betændelse i din krop, som indeholder:

• dexamethason eller hydrocortison/cortison

• lægemidler til at sænke kolesterol, som indeholder:

• lovastatin eller simvastatin

• antiarytmika, der anvendes til at behandle hjerteproblemer, som indeholder:

• digoxin

• lægemidler, der hjælper dig med at sove, som indeholder:

• midazolam eller triazolam.

• antikoagulantia, der anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, som indeholder:

• rivaroxaban, dabigatran eller edoxaban

 Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler, eller hvis du begynder at tage nogen af disse lægemidler under behandlingen med Sunlenca. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte lægen.

Sunlenca er et langtidsvirkende lægemiddel. Hvis du beslutter at stoppe din behandling eller skifte til en anden, efter du har talt med lægen, skal du vide, at små mængder lenacapavir (det aktive stof i Sunlenca) kan forblive i din krop i mange måneder efter den sidste injektion. Disse små resterende mængder bør ikke påvirke andre antiretrovirale lægemidler, som du tager bagefter for at behandle hiv- infektionen. Men nogle andre lægemidler kan være påvirket af små mængder lenacapavir i din krop, hvis du tager dem inden for 9 måneder efter den sidste injektion med Sunlenca. Spørg lægen til råds om, hvorvidt det er sikkert for dig at tage sådanne lægemidler, efter du stopper behandlingen med Sunlenca.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Som en forebyggende foranstaltning, bør du undgå at bruge Sunlenca under graviditeten, medmindre lægen siger noget andet.

Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sunlenca forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sunlenca indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Sunlenca anvendes sammen med andre antiretrovirale lægemidler til at behandle hiv-infektion. Lægen vil fortælle dig, hvilke andre lægemidler du skal tage for at behandle din hiv-infektion, og hvornår du skal tage dem.

Din behandling med Sunlenca starter med tabletter, som du tager gennem munden, efterfulgt af injektioner, der gives af lægen eller sygeplejersken, som beskrevet nedenfor.

Tal med lægen, før du tager tabletterne. Lægen vil fortælle dig, hvornår du skal starte med at tage tabletterne, og hvornår du skal komme til de første injektioner.

Behandlingens dag 1:

• To tabletter taget gennem munden. De kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 2:

• To tabletter taget gennem munden. De kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 8:

• En tablet taget gennem munden. Den kan tages med eller uden mad.

Behandlingens dag 15:

• To injektioner i maven givet samtidig af lægen eller sygeplejersken

Hver 6. måned:

• To injektioner i maven givet samtidig af lægen eller sygeplejersken.

Hvis du har fået for meget Sunlenca

Du vil få dette lægemiddel af lægen eller sygeplejersken, så det er usandsynligt, at du får for meget. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret.

Hvis du glemmer en injektion med Sunlenca

• Det er vigtigt, at du kommer til dine planlagte besøg hver 6. måned for at få dine injektioner med Sunlenca. Det hjælper med at kontrollere din hiv-infektion og forhindre din sygdom i at blive værre.

• Hvis du tror, at du ikke kan komme til dine besøg for at få dine injektioner, skal du kontakte lægen snarest muligt for at drøfte dine behandlingsmuligheder.

Hvis du glemmer eller kaster tabletterne op, skal du læse indlægssedlen for Sunlenca tabletter.

Hvis du holder op med at få Sunlenca

Du må ikke stoppe med at få Sunlenca uden at tale med lægen. Bliv ved med at få injektioner med Sunlenca, så længe lægen anbefaler det. Hvis du stopper Sunlenca, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidige hiv-behandlinger.

 Tal med lægen, hvis du ønsker at holde op med at få injektioner med Sunlenca.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

• Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

• Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter du begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet

 Hvis du bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal du straks fortælle det til lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Reaktioner, hvor Sunlenca injiceres.
  Symptomer kan omfatte:

• smerter og ubehag
• en hård udfyldning eller knude
• betændelsesreaktion såsom rødme, kløe og hævelse

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Kvalme

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Sunlenca indeholder

Aktivt stof: Lenacapavir. Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 463,5 mg lenacapavir.

Øvrige indholdsstoffer: Macrogol (E1521), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Sunlenca-injektionsvæske (injektion), opløsning er en klar til brunlig opløsning uden partikler. Sunlenca leveres i to hætteglas af glas, der hver indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning. Disse hætteglas leveres i et doseringssæt, der også har 2 adgangsenheder til hætteglas (en enhed, der gør det muligt for lægen eller sygeplejersken at trække Sunlenca op fra hætteglasset), 2 engangssprøjter og 2 kanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersonale:

Brugsanvisning - Sunlenca 464 mg injektionsvæske, opløsning

Pakningen indeholder

2 hætteglas

2 adgangsenheder til hætteglas

2 sprøjter

2 kanyler

Alle bestanddele er til engangsbrug.

En hel dosis kræver to 1,5 ml injektioner. Brug af adgangsenheden til hætteglasset er nødvendig.

Sørg for, at:

• Hætteglasset indeholder en gul-til-brunlig opløsning uden partikler

• Indholdet ikke er beskadiget

• Produktet ikke er udløbet

1. Klargør hætteglasset

Tag hætten af.

Rengør hætteglassets prop med en spritserviet. 2. Klargør adgangsenheden til hætteglas

Skub ned.

Skru af. 3. Påsæt og fyld sprøjten

• Påsæt sprøjten, og injicer 1,5 ml luft i hætteglasset.

• Vend på hovedet, og træk alt indholdet op.

4. Klargør et injektionssted på patientens mave

Mulige injektionssteder (mindst 5 cm fra navlen) 5. Saml kanyle og sprøjte

Påsæt kanylen og klargør til injektion af 1,5 ml

6. Injicer dosis

Injicer 1,5 ml Sunlenca subkutant 7. Administrer 2. injektion

Gentag trinene for den 2. injektion på et nyt injektionssted. Mulige injektions- steder
med uret Indlægsseddel Information til patienten

Sunlenca 300 mg filmovertrukne tabletter
lenacapavir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.