Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - camcevi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd96fa44827f5ab161c32cbffe0ee34b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1647/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CAMCEVI 42 mg prolonged-release suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d96fa44827f5ab161c32cbffe0ee34b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1647/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - camcevi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få CAMCEVI
3. Sådan får du CAMCEVI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i CAMCEVI er leuprorelin, som er en GnRH-agonist (en syntetisk version af et naturligt homon kaldet gonadotropin-frigivende hormon) og virker på samme måde som det naturlige hormon for at sænke niveauet af kønshormonet testosteron i kroppen.

Prostatacancer er følsom over for hormoner, såsom testosteron, og nedsættelse af testosteronniveauet hjælper med at kontrollere væksten af kræften.

CAMCEVI bruges til at behandle voksne mænd, der har:

hormonafhængig metastatisk prostatakræft og

højrisiko ikke-metastatisk hormonafhængig prostatakræft i kombination med strålebehandling.

Du må ikke få CAMCEVI,

hvis du er en kvinde eller et barn under 18 år.

hvis du er allergisk over for leuprorelin eller over for lignende lægemidler, der påvirker dine kønshormoner (GnRH-agonister). Lægen vil hjælpe dig med at identificere disse, hvis det er nødvendigt.

hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i CAMCEVI (angivet i punkt 6).

hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. Dette lægemiddel kan ikke hjælpe med at sænke dit testosteronniveau yderligere, hvis du ikke længere har dine testikler.

som eneste behandling, hvis du lider af symptomer relateret til tryk på rygmarven eller en tumor i rygsøjlen. I dette tilfælde må CAMCEVI kun anvendes i kombination med andre lægemidler mod prostatacancer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal søge akut lægehjælp,

hvis du får pludselig hovedpine

hvis du får opkastning

hvis du får synstab eller ser dobbelt

hvis du mister evnen til at bevæge musklerne i eller omkring øjet

hvis du får ændret mentaltilstand

hvis du får tidlige symptomer på hjertesvigt, heriblandt • hvis du bliver træt • hvis du får hævede ankler • hvis du får øget vandladningstrang om natten • hvis du får mere alvorlige symptomer, såsom hurtig vejrtrækning, brystsmerter og besvimelse. Disse kan være tegn på en tilstand kaldet hypofyseapopleksi, der omfatter blødning i eller svækket blodforsyning til hypofysen, der findes nederst i hjernen. Hypofyseapopleksi kan opstå på grund af en tumor i hypofysen og kan i sjældne tilfælde opstå efter behandlingsstart. De fleste tilfælde opstår inden for 2 uger efter den første dosis, og nogle inden for den første time.

Der er indberettet alvorlige hududslæt, heriblandt Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), i forbindelse med leuprorelin. Stop med at få leuprorelin og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker symptomer, der er relateret til disse alvorlige hudreaktioner, som er beskrevet i punkt 4. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får CAMCEVI,

hvis du får tegn og symptomer på hjerteproblemer som f.eks hurtige kaotiske hjerteslag. Disse hurtige hjerteslag kan få dig til at besvime eller få krampeanfald.

hvis du har hjerte-kar-sygdom, heriblandt hjerterytmeproblemer (arytmi), eller hvis du får lægemidler mod disse lidelser. Risikoen for disse hjerterytmeproblemer kan forværres, når du får CAMCEVI. Din læge kan overvåge dit hjerte ved hjælp af et EKG (elektrokardiogram).

hvis du har prostatakræft, der har spredt sig ind i rygraden eller hjernen. Din læge vil overvåge dig mere hyppigt i løbet af de første par ugers behandling.

hvis du lider af sukkersyge (diabetes mellitus/højt blodsukker). CAMCEVI kan forværre eksisterende sukkersyge, og derfor har diabetikere brug for hyppigere test af blodsukkerniveauer.

• hvis du har en fedtleversygdom (en tilstand, hvor overskydende fedt ophobes i leveren)

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken under behandling med CAMCEVI,

hvis du får et hjertetilfælde. Symptomerne omfatter brystsmerter, åndenød, svimmelhed og svedtendens.

hvis du får et slagtilfælde. Symptomerne omfatter halvsidig ansigtslammelse, ikke at kunne løfte sine arme og sløret tale.

hvis du får knoglebrud. Behandling med CAMCEVI kan øge risikoen for knoglebrud på grund af knogleskørhed (osteoporose/fald i knogletæthed).

hvis du får et krampeanfald.

hvis du bemærker, at dit blodsukker stiger. Lægen vil overvåge dit blodsukker under behandlingen.

hvis du har vandladningsbesvær. Der kan være en blokering i dit urinrør. Din læge vil overvåge dig nøje i løbet af de første ugers behandling.

hvis du får symptomer på rygmarvskompression, såsom smerte, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder. Din læge vil overvåge dig nøje i løbet af de første ugers behandling.

Problemer som kan opstå i løbet af de første ugers behandling I løbet af de første ugers behandling er der generelt en kort stigning i blodet af det mandlige kønshormon testosteron. Dette kan føre til en midlertidig forværring i sygdomsrelaterede symptomer samt til nye symptomer, som du måske ikke har oplevet før. Disse omfatter især:

knoglesmerter.

problemer med vandladning, smerter, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder, eller tab af blære- eller tarmkontrol som følge af rygmarvskompression.

blod i urinen. Disse symptomer mindskes sædvanligvis i løbet af behandling. Hvis ikke, skal du kontakte lægen.

Du kan få andre lægemidler, inden du starter med CAMCEVI for at hjælpe med at mindske den indledende stigning af testosteron i dit blod. Du skal muligvis fortsætte med dette andet lægemiddel i et par uger i starten af CAMCEVI-behandlingen.

Hvis CAMCEVI ikke hjælper Nogle patienter har tumorer, der ikke er følsomme over for lavere niveauer af testosteron. Tal med lægen, hvis du tror, at virkningen af CAMCEVI er for svag.

Brug af andre lægemidler sammen med CAMCEVI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

CAMCEVI kan påvirke nogle lægemidler mod hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), eller det kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med andre lægemidler som f.eks. methadon (anvendes ved smertelindring eller som heroin-erstatning ved behandling af narkomaner), moxifloxacin (mod infektioner), antipsykotika, der anvendes ved alvorlige psykiske sygdomme.

Graviditet og amning Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed CAMCEVI kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser. Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.

Du vil få CAMCEVI som en enkelt indsprøjtning under huden (subkutant), en gang hver 6. måned, af din læge eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel må kun gives til dig af din læge eller en sygeplejerske, der vil sikre, at lægemidlet indsprøjtes korrekt under huden og ikke i en vene (blodåre).

Det indsprøjtede lægemiddel danner et depot, som derefter langsomt frigiver leuprorelin i din krop over en 6-måneders periode.

I kombination med strålebehandling Dette lægemiddel kan bruges før eller samtidig med strålebehandling af højrisiko lokaliseret og lokalt fremskreden prostatakræft. Højrisiko lokaliseret betyder, at kræften sandsynligvis vil sprede sig ud over prostatakirtlen til nærliggende væv og blive lokalt fremskreden. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig ud over bækkenet til nærliggende væv, såsom lymfeknuder.

Overvågning af din behandling Din læge vil overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen ved hjælp af blodprøver, heriblandt prostataspecifikt antigen (PSA).

Hvis du har fået for meget CAMCEVI Da indsprøjtningen bliver givet til dig af din læge eller behørigt uddannet personale, er en overdosis usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget lægemiddel, vil din læge overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.

Hvis du har glemt at få en dosis CAMCEVI Kontakt din læge, hvis du mener, at din halvårlige dosis CAMCEVI er blevet glemt.

Virkninger, når behandling med CAMCEVI ophører Som regel er CAMCEVI-behandling af prostatakræft en langtidsbehandling. Behandlingen bør derfor ikke stoppes for tidligt, heller ikke selvom dine symptomer forbedres, eller hvis de forsvinder helt. Hvis behandlingen stoppes for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage. Du må ikke stoppe med behandlingen uden først at tale med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal søge akut lægehjælp,

hvis du får pludselig hovedpine

hvis du får opkastning

hvis du får synstab eller ser dobbelt

hvis du mister evnen til at bevæge musklerne i eller omkring øjet

hvis du får ændret mentaltilstand

hvis du får tidlige symptomer på hjertesvigt, heriblandt • hvis du bliver træt • hvis du får hævede ankler • hvis du får øget vandladningstrang om natten • hvis du får mere alvorlige symptomer, såsom hurtig vejrtrækning, brystsmerter og besvimelse. Disse kan være tegn på en tilstand kaldet hypofyseapopleksi, der omfatter blødning i eller svækket blodforsyning til hypofysen, der findes nederst i hjernen. Hypofyseapopleksi kan opstå på grund af en tumor i hypofysen og kan i sjældne tilfælde opstå efter behandlingsstart. De fleste tilfælde opstår inden for 2 uger efter den første dosis, og nogle inden for den første time.

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

rødlige, ikke-forhøjede, eller cirkulære pletter på overkroppen, ofte med centrale vabler, hudafskalning, sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne. Disse alvorlige hududslæt kan komme efter feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

hudrødme og kløende udslæt. (Toksisk hududslæt)

en hudreaktion, der forårsager røde pletter på huden, der kan ligne en målskive med en mørkerød midte omgivet af lysere røde cirkler (erythema multiforme).

Bivirkninger ved behandlingsstart I løbet af den første uge af behandlingen er der generelt en kort stigning i blodet af det mandlige kønshormon testosteron. Dette kan medføre en midlertidig forværring i de sygdomsrelaterede symptomer samt medføre nye symptomer, som du måske ikke har oplevet før. Disse omfatter især:

knoglesmerter

vandladningsproblemer, smerter, følelsesløshed eller svaghed i arme, hænder, ben eller fødder, eller tab af blære- eller tarmkontrol, som kan være symptomer på rygmarvskompression

blod i urinen. Din læge kan give dig et andet lægemiddel i begyndelsen af behandlingen for at nedsætte nogle af disse indledende bivirkninger (se også punkt 2 Problemer som kan opstå i løbet af de første ugers behandling).

Bivirkninger på indsprøjtningsstedet Du kan få følgende bivirkninger omkring indsprøjtningsstedet efter din indsprøjtning:

let brændende fornemmelse og følelsesløshed umiddelbart efter indsprøjtningen (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

smerter, blå mærker og svien efter indsprøjtningen (almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

kløe og hårdhed omkring indsprøjtningsstedet (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

beskadiget hud eller øm hud på indsprøjtningsstedet (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

dødt væv på indsprøjtningsstedet (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.patienter). Disse bivirkninger er milde og kortvarige. De forekommer kun på tidspunktet for din indsprøjtning. Tal med lægen, hvis du får nogen af disse bivirkninger,

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hedeture

blå mærker og/eller rødme i huden

træthed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

symptomer på almindelig forkølelse (virusinfektion i næse/svælg)

kvalme, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenteritis/colitis)

kløe

nattesved

ledsmerter, smerter i arme og ben, muskelsmerter

behov for at lade vandet oftere end normalt, også om natten, vandladningsbesvær, smerter ved vandladning, for lidt vandladning eller behov for at lade vandet mindre hyppigt

ømhed og/eller hævelse af brstet, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed,
(manglende rejsning), nedsat penisstørrelse

tilfælde af voldsom rysten med høj feber (kulderystelser), svaghed i kroppen eller almen følelse af utilpashed

ændringer i blodprøver, (forlænget blødningstid, ændringer i blodværdier, nedsat antal røde blodlegemer/lavt antal røde blodlegemer).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

forværring af sukkersyge (diabetes mellitus)

unormale drømme, depression, nedsat sexlyst

svimmelhed, hovedpine, delvist eller totalt tab af følelse i en del af din krop, søvnløshed, unormal ændring i smag og/eller lugt

ørhed ogtab af balance

ændringer i EKG-resultater (elektrokardiogram [EKG] (QT-forlængelse)hjerteanfald. Symptomer omfatter brystsmerter, åndenød, svimmelhed og svedtendens

højt eller lavt blodtryk

løbende næseåndenød

forstoppelse, mundtørhed, (fordøjelsesbesvær med symptomer på mæthed, mavesmerter, bøvsen, kvalme, opkastning, brændende følelse i maven (dyspepsi), opkastning

følelse af koldsved og øget svedtendens

rygsmerter, muskelkramper

blærespasmer, blod i urinen, overaktiv blære (behov for at lade vandet før blæren er fuld), manglende vandladningsevne

forstørrede bryster, impotensproblemer med testikler (f.eks. hævet, rød eller varm pung, smerter eller ubehag i bækkenområdet)

søvnighed (døsighed), smerter,feber

ændringer i blodprøver, vægtøgning

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

kroppen bevæger sig på en ukontrollérbar og utilsigtet måde

besvimelse, kollaps

prutten og bøvsen

hårtab, bumser på huden

smerter i brystet

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

inflammation af lungerne, interstitiel lungesygdom

idiopatisk intrakraniel hypertension (øget intrakranielt tryk omkring hjernen kendetegnet ved hovedpine, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser samt ringen eller summen for et eller begge ører).

Følgende alvorlige allergiske reaktioner er blevet indberettet ved brug af lægemidler i samme gruppe som CAMCEVI

åndedrætsbesvær eller svimmelhed (sjælden).

Følgende bivirkninger er blevet indberettet med andre lægemidler, der indeholder leuprorelin

hævelse af hænder og fødder (ødem)

symptomer på lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne), herunder brystsmerter, åndenød, åndedrætsbesvær og ophostning af blod

en mærkbar hurtig, stærk eller uregelmæssig puls

svage muskler

kulderystelser

udslæt

nedsat hukommelse

nedsat syn

muskelsvind/tab af muskelvæv efter langvarig brug

knogleskørhed (osteoporose), og derfor er der en højere risiko for knoglebrud.

Følgende bivirkning er blevet indberettet ved brug af lægemidler i samme gruppe som CAMCEVI

krampeanfald.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Lad CAMCEVI opnå stuetemperatur (15°C til 25°C) før brug. Dette tager ca. 15 til 20 minutter.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

CAMCEVI indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: leuprorelin.
Én fyldt sprøjte med depotinjektionsvæske indeholder leuprorelinmesilat svarende til 42 mg leuprorelin.

Øvrige indholdsstoffer: poly(d,l-lactid) og N-methyl-pyrrolidon.

Udseende og pakningsstørrelser CAMCEVI er en depotinjektionsvæske. Fyldt sprøjte med råhvid til bleggul tyktflydende og uigennemsigtig suspension.

CAMCEVI fås i en pakning med: 1 fyldt sprøjte, 1 kanyle og 1 Point-Lok® kanylebeskyttelsesenhed.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 95-200, Pabianice Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om CAMCEVI på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:

Følg vejledningen som anvist for at sikre korrekt klargøring af CAMCEVI før indgivelse.

Vigtigt: Lad CAMCEVI opnå stuetemperatur (15°C til 25°C) før brug. Det anbefales at bruge handsker under indgivelse.

CAMCEVI indeholder:

Én blisterpakning med: • En steril fyldt sprøjte. • En steril kanyle.

En Point-Lok® kanylebeskyttelsesenhed (ikke-steril).

Samlet, fyldt sprøjte med Point-Lok:

Trin 1 - Klargør lægemidlet:

Lad produktet opnå stuetemperatur og inspicér indholdet  Tag CAMCEVI ud af køleskabet.
 Lad CAMCEVI opnå stuetemperatur (15 °C til 25 °C) før brug. Dette tager ca. 15 til 20 minutter.
 Kartonen åbnes på en ren, tør overflade og den fyldte CAMCEVI-sprøjte (A) og den hættebeskyttede kanyle (B) tages ud af blisterbeholderen. Undersøg alt indholdet før brug. Må ikke anvendes, hvis der er ødelagte komponenter.  Placér Point-Lok kanylebeskyttelsesenheden, der leveres sammen med CAMCEVI, på en sikret, flad overflade.  Tjek udløbsdatoen på sprøjten. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.  Inspicér lægemidlet visuelt før brug. Den fyldte sprøjte skal indeholde råhvid til bleggul viskøs og uigennemsigtig suspension. Må ikke anvendes, hvis der bemærkes fremmedlegemer inde i sprøjtecylinderen.

Trin 2 - Samling af sprøjte: Sæt kanylen på

 Fjern den grå hætte fra sprøjten (A).  Drej den gennemsigtige hætte af kanylens bund (B).
 Fastgør kanylen (B) til enden af sprøjten (A) ved at trykke og dreje, indtil den er fast forbundet. Undgå at dreje kanylen for hårdt, så den drejer over gevind for at undgå muligt brud og lækage af lægemidlet. Kassér fyldt CAMCEVI-sprøjte, hvis kanylegevindet er beskadiget.

Trin 3 - Administrationsprocedure: Klargør injektionsstedet

Indgiv behandling

 Vælg et injektionssted på det øvre eller midterste abdominale område med tilstrækkeligt blødt eller løst subkutant væv, som ikke har været brugt for nylig. Injektionsstedet skal varieres med mellemrum.  Injektionsstedet rengøres med en spritserviet. Der må IKKE injiceres i områder med muskelvæv eller fibrøst subkutant væv eller steder, der kan gnides eller komprimeres (dvs. med et bælte eller en beklædningslinning).  Træk det blå overtræk af kanylen (B). Tag fat og lav en hudfold omkring injektionsstedet med den ene hånd. Indsæt kanylen i en vinkel på 90°, og slip derefter hudfolden.  Injicér det fulde indhold af sprøjten med et langsomt og støt tryk, og træk derefter kanylen ud i den samme 90° vinkel, som blev brugt til indsættelse.

Det er vigtigt at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion.

Trin 4 - Kassér kanylen og sprøjten Kanylebeskyttelse

 Fjern ikke kanylen fra sprøjten. Brug den vedlagte Point- Lok® enhed til at undgå kanylestik.
 Umiddelbart efter brug af kanylen, stikkes den blottede kanyle forsigtigt ind i Point-Lok® enhedsåbningen øverst på enheden.  Skub kanylen ind i den øverste åbning, indtil den er sat ordentligt ind i Point-Lok® enheden. Dette vil forsegle kanylespidsen og fastlåse kanylen i enheden.  Efter brug placeres den brugte sprøjte med beskyttet kanyle i en passende beholder til skarpe genstande.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Bilag IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for leuprorelin (depotformuleringer), er der nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data om fedtlever fra litteraturen og non-kliniske data og om svære kutane bivirkninger (SCAR) fra litteraturen og indberetninger efter markedsføring, vurderer PRAC, at der i det mindste er en rimelig mulighed for en kausal sammenhæng mellem leuprorelin og fedtlever og SCAR. PRAC har konkluderet, at produktinformationen for produkter, der indeholder leuprorelin, bør ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for leuprorelin (depotformuleringer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder leuprorelin (depotformuleringerne), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.