Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - hycamtin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd9561f20b6898b3c62b048e0c8b52401

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/027/004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d9561f20b6898b3c62b048e0c8b52401

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/027/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - hycamtin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
3. Sådan får du Hycamtin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.

Hycamtin bruges til at behandle:

• ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.

• fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.

Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.

Du må ikke få Hycamtin

• hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

• hvis du ammer.

• hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve. Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får denne medicin, skal lægen vide:

• hvis du har nyre- eller leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.

• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.

• hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor. Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med Hycamtin Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.

Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.

Graviditet og amning Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder. Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd. Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.

Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.

Trafik- og arbejdssikkerhed Hycamtin kan medføre træthed. Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.

Hycamtin indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Hvis din læge bruger en saltvandsopløsning til at fortynde Hycamtin med, vil den dosis af natrium, du får, være højere.

Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:

• din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)

• resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start

• din sygdom.

Den sædvanlige dosis er

• Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.

• Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin. Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin. Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.

Sådan bruges Hycamtin En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring minutter.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

• Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner. Dette kan blive livstruende. Symptomerne omfatter:

• feber
• alvorlig forværring af din generelle tilstand
• lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).

• Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).

Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne. Symptomer inkluderer:

• vejrtrækningsproblemer
• hoste
• feber.

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.

Meget almindelige bivirkninger De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

• Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.

• Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning. Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.

• Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.

• Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.

• Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.

• Høj kropstemperatur (feber).

• Hårtab.

Almindelige bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:

• Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).

• Gulfarvning af huden.

• Utilpashed.

• En kløende fornemmelse.

Sjældne bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:

• Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.

• Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).

• Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.

• Kløende udslæt (eller nældefeber).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

• Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).

• Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar. Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C efter den første åbning.

Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.

Hycamtin indeholder:

• Aktivt stof: topotecan. Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).

• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser Hycamtin fås som pulver til koncentrat til opløsning beregnet til intravenøs infusion. Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan. Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion. Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 1000 Ljubljana Slovenien

Fremstiller Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 43056 San Polo di Torrile Parma Italien

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636
България КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47
Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97
Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 office.cz@ sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2Info.hungary@sandoz.com Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222Deutschland Hexal AG Industriestr. D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241info.sandoz-nl@sandoz.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1info.norge@sandoz.com

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 28033 Madrid Tel: +34 900 456
Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7maintenance.pl@sandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3upit.croatia@sandoz.com

România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș Tel: +40 21 407 51
Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 1000 Ljubljana Slovenia

Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 Info.lek@sandoz.com Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 sk.regulatory@sandoz.com

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 regaff.italy@sandoz.com Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 info.suomi@sandoz.com

Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1info.sverige@sandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 - LV-1010 Rīga Tel: +371 67892 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin

Rekonstitution Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan. Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.

Yderligere fortynding er påkrævet. Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør fortyndes med enten 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.

Opbevaring af den tilberedte opløsning. Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion. Hvis rekonstitutionen foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2-8 °C).

Håndtering og bortskaffelse De normale procedurer for omgang med anti-cancer medicin skal følges:

• Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.

• Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

• Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.

• Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.

• Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Hycamtin 0,25 mg hårde kapsler Hycamtin 1 mg hårde kapsler topotecan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.