Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fulvestrant

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd843c48300874227785506f7092e03c1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1253/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d843c48300874227785506f7092e03c1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1253/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fulvestrant

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
3. Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen- blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.

Fulvestrant Mylan anvendes enten

• alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller

• i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.

Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.

Brug ikke Fulvestrant Mylan

• hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Mylan (angivet i afsnit 6)
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis du har alvorlige leverproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fulvestrant Mylan, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig:

• nyre- eller leverproblemer*

• lavt antal blodplader (hjælper med at få blodet til at størkne) eller blødningsforstyrrelse

• previous problems with blood clots

• knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)

• alkoholisme

Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Fulvestrant Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).

Graviditet og amning Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan og i 2 år efter din sidste dosis.

Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Mylan, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Fulvestrant Mylan indeholder 10 % vægt/volumen alkohol (ethanol), dvs. 500 mg pr. 5 ml, svarende til mindre end 25 ml øl eller 10 ml vin i én behandlingsdosis (dvs. to sprøjter). Den lille mængde alkohol i lægemidlet vil ikke have nogen mærkbar effekt.

Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml, hvilket svarer til 100 mg/ml (10 % vægt/volumen). Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.

Fulvestrant Mylan indeholder benzylbenzoat Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat pr. 5 ml, hvilket svarer til 150 mg/ml (15 % vægt/volumen).

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:

• Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion

• Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*

• Leverbetændelse (hepatitis)

• Leversvigt

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)

• Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*

• Kvalme

• Svaghedsfølelse, træthed*

• Smerter i led, muskler og knogler

• Hedeture

• Hududslæt

• Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals

Alle andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Hovedpine

• Opkastning, diarré eller appetitløshed*

• Urinvejsinfektion

• Rygsmerter*

• Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)

• Blodprop (øget risiko for blodpropper)*

• Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

• Blødning fra skeden

• Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)

• Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (candidainfektion)

• Blå mærker og blødning ved injektionsstedet

• Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)

• Leverbetændelse (hepatitis)

• Leversvigt

• Følelsesløshed, snurrende fornemmelse og smerter

• Anafylaktisk reaktion

• Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Temperaturudsving uden for 2°C - 8°C skal begrænses og bør ikke overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25°C (men over 2°C - 8°C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2°C - 8°C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan. Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.

Den fyldte injektionssprøjte opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.

Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fulvestrant Mylan indeholder:

• Aktivt stof: fulvestrant. En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder benzylbenzoat’), benzylalkohol (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol’), vandfri ethanol (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder 10 % vægt/volumen alkohol (ethanol)’), renset ricinusolie.

Udseende og pakningsstørrelser Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Fulvestrant Mylan leveres i 4 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter, eller en pakning med 4 fyldte glas-injektionssprøjter eller en pakning med 6 fyldte glas-injektionssprøjter. Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irland

Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin Co. Galway IRLAND

MYLAN GERMANY GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
TYSKLAND

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004
Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64
France Viatris SantéTel: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50

România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se afsnit 3. Administrationsinstruktion Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.

For hver af de to injektionssprøjter:

• Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er

Figur 1 uskadt.

• Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle
  (SafetyGlide).

• Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.

• Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af. Drej ikke (se figur 1).

Figur 2

• Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).

Figur 3

• Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem

og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).

• Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.

• Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.

• Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.

• Fjern kanylens beskyttelseshætte.

• Fjern overskydende luft fra sprøjten.

• Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes

Figur 4 kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).

• Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den

Figur 5 assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5). BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.

Bortskaffelse Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.