Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - efmody

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd70366d9de20b85af1c498f11302a348

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1549/001 (50 capsules)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Efmody 5 mg modified-release hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d70366d9de20b85af1c498f11302a348

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1549/001 (50 capsules)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - efmody

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Efmody
3. Sådan skal du tage Efmody
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).

Hydrokortison er en kopi af hormonet kortisol. Kortisol produceres i kroppen af binyrerne. Efmody anvendes, når binyrerne ikke producerer nok kortisol ved den arvelige sygdom adrenogenitalt syndrom. Efmody er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 årsalderen.

Tag ikke Efmody

• hvis du er allergisk over for hydrokortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Efmody (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Efmody, hvis følgende gælder for dig:

Addison krise

• Du har Addison krise. Hvis du kaster op eller er meget utilpas, kan du have brug for en injektion med hydrokortison. Lægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.

Infektioner

• Du har en infektion, eller du føler dig utilpas. Lægen vil muligvis ordinere ekstra hydrokortison midlertidigt.

Immunisering

• Du skal vaccineres. Brug af Efmody bør normalt ikke afholde dig fra at blive vaccineret.

Frugtbarhed

Hvis du har haft nedsat frugtbarhed på grund af medfødt binyrehyperplasi, kan din frugtbarhed genoprettes, nogle gange kort efter start af Efmody. Det gælder både mænd og kvinder. Tal med din læge om dit præventionsbehov, før du starter med Efmody.

Andet

• Du skal opereres. Fortæl kirurgen eller narkoselægen inden operationen, at du får Efmody.
• Du har en kronisk sygdom i fordøjelsessystemet (f.eks. kronisk diarré), der påvirker dine tarmes evne til at optage mad. Lægen kan ordinere et andet lægemiddel i stedet for eller overvåge dig tættere for at kontrollere, at du får den rette mængde af medicinen.

Du må ikke holde op med at tage Efmody uden at rådføre dig med lægen, da det kan gøre dig alvorligt syg meget hurtigt.

Da Efmody erstatter det naturlige hormon, som du mangler, er det mindre sandsynligt, at lægemidlet giver bivirkninger, men

• For meget Efmody kan påvirke knoglerne, og derfor vil lægen overvåge din dosis omhyggeligt.

• Nogle patienter i behandling med hydrokortison i form af Efmody har oplevet angst, depression eller forvirring. Sig det til lægen, hvis du udvikler usædvanlig adfærd eller får selvmordstanker efter påbegyndelse af medicinen (se pkt. 4).

• I sjældne tilfælde kan der forekomme allergi over for hydrokortison. Personer, der allerede har allergier over for andre lægemidler, kan være mere tilbøjelige til at udvikle allergi over for hydrokortison. Kontakt omgående lægen, hvis du får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter at have taget Efmody (se pkt. 4).

• Hydrokortison kan forårsage diabetes. Hvis du oplever symptomer som kraftig tørst eller voldsom vandladningstrang, skal du straks kontakte lægen.

• Behandling med steroider kan føre til lavt niveau af kalium i blodet. Lægen vil overvåge dit kaliumniveau for at tjekke for ændringer.

• Hydrokortison kan reducere væksten hos børn. Lægen vil overvåge din vækst, mens du får Efmody.

• Børn med adrenogenitalt syndrom, der tager hydrokortison, kan udvise tegn på kønsudvikling (pubertet) tidligere end normalt forventet. Lægen vil overvåge din udvikling, mens du får Efmody.

• Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Efmody Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Efmody virker på, og det kan betyde, at lægen bliver nødt til at ændre din Efmody-dosis.

Lægen kan være nødt til at øge din Efmody-dosis, hvis du tager visse andre lægemidler, herunder:

• Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin og barbiturater som f.eks. phenobarbital og primidon.
• Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
• Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: efavirenz og nevirapin.
• Naturlægemidler til behandling af depression, f.eks. prikbladet perikum.

Lægen kan være nødt til at nedsætte din Efmody-dosis, hvis du tager visse andre lægemidler, herunder:

• Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
• Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
• Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.

Brug af Efmody sammen med mad og drikke Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Efmody virker på, og det kan betyde, at lægen bliver nødt til at nedsætte din Efmody-dosis. Disse omfatter:

• Grapefrugtjuice
• Lakrids.

Graviditet, amning og frugtbarhed Man ved, at hydrokortison passerer moderkagen under graviditet og udskilles i modermælk, men der er ingen dokumentation for, at det forårsager nogen skade på barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er en kvinde, der ikke har været igennem overgangsalderen, kan dine menstruationer vende tilbage eller blive mere regelmæssige. Den genoprettede frugtbarhed kan medføre uventet graviditet, selv før menstruationsblødningen opstår igen. Se også afsnittet "Advarsler og forholdsregler" vedrørende frugtbarhed hos både mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efmody påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ubehandlet binyrebarkinsufficiens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Sig det til lægen med det samme, hvis du føler dig træt eller svimmel, når du tager Efmody.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg dem.

Lægen vil fastsætte den rigtige startdosis af Efmody og justere dosen ved behov. Hvis du bliver syg, skal opereres eller oplever alvorlig stress, vil lægen måske ordinere et andet binyrebarkhormon, som du skal tage i stedet for eller sammen med Efmody.

Den indledende daglige dosis kan inddeles i to doser, hvor to tredjedele til tre fjerdedele af din daglige dosis tages om aftenen ved sengetid og resten om morgenen.

Morgendosen af hydrokortison i hårde kapsler med modificeret udløsning bør tages på tom mave mindst 1 time før et måltid, og aftendosen bør tages ved sengetid mindst 2 timer efter dagens sidste måltid.

Brug til børn Der foreligger ingen data om Efmodys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år. Der findes andre hydrokortisonholdige lægemidler til børn under 12 år.

Sådan skal du tage dette lægemiddel Kapslerne synkes med vand og må ikke tygges, da det kan medføre ændret frigivelse af medicinen.

Hvis du har taget for meget Efmody Hvis du har taget for meget Efmody, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Efmody Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage dosen så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at tage Efmody Du må ikke holde op med at tage Efmody uden først at tale med lægen. Pludseligt ophør med medicinen kan hurtigt føre til en Addison krise.

Hvis du får det dårligt Sig det lægen eller apotekspersonalet, hvis du bliver syg, får alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da lægen måske vil ordinere et andet binyrebarkhormon, som du skal tage i stedet for eller sammen med Efmody (se pkt. 2). Hvis du har taget for meget Efmody Forgiftning eller dødsfald ses sjældent, hvis en patient har taget for meget Efmody, men du skal kontakte lægen med det samme. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

• Hvis du får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter at have taget Efmody, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette lægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) (se pkt. 2).

• Symptomer på Addison krise og binyrebarkinsufficiens er hyppigt indberettede (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Hvis du får mindre hydrokortison, end du har brug for, kan du blive alvorligt utilpas. Hvis du føler dig utilpas, og især hvis du begynder at kaste op, skal du kontakte lægen med det samme, da du kan have brug for yderligere hydrokortison (evt. en injektion med hydrokortison).

Hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Træthed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Kvalme

• Mavesmerter

• Nedsat energi eller svaghed

• Øget eller nedsat appetit og vægtøgning eller vægttab

• Muskelsmerter og muskelsvaghed

• Ledsmerter

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Smerter eller snurrende fornemmelse i tommelfingeren eller de andre fingre (karpaltunnelsyndrom)

• Prikkende fornemmelse

• Søvnløshed, søvnbesvær eller usædvanlige drømme

• Nedtrykthed

• Akne

• Hårvækst

• Ændrede nyre- og glukoseværdier i blodprøver

Langvarig behandling med hydrokortison kan nedsætte knogletætheden. Lægen vil overvåge dine knogler (se pkt. 2).

Personer, der har behov for behandling med steroider, kan have forhøjet risiko for hjertesygdom. Lægen vil overvåge dig for dette.

Langvarig behandling med hydrokortison kan påvirke væksten hos børn og unge. Lægen vil overvåge væksten hos børn og unge patienter. Nogle børn med adrenogenitalt syndrom, der behandles med hydrokortison, kan komme i puberteten hurtigere end forventet. Lægen vil overvåge din udvikling (se pkt. 2).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale pakning.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Efmody indeholder:

• Aktivt stof: hydrokortison * Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrokortison * Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 10 mg hydrokortison * Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning: Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrokortison
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer, talcum og dibutylsebacat.

Kapsel Kapslen er fremstillet af gelatine.

Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/blå) Titandioxid (E171) og indigotin (E132)

Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/grønne) Titandioxid (E171), indigotin (E132) og gul jernoxid (E172)

Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning (hvide/orange) Titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172)

Trykfarve Trykfarven på kapslerne indeholder shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

• Efmody 5 mg hårde kapsler med modificeret udløsning En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 5mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.

• Efmody 10 mg hårde kapsler med modificeret udløsning En kapsel (ca.19 mm lang) med uigennemsigtig grøn overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 10mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.

• Efmody 20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning En kapsel (ca. 22 mm lang) med uigennemsigtig orange overdel og uigennemsigtig hvid underdel påtrykt "CHC 20mg", der indeholder hvidt til råhvidt granulat.

Efmody fås i beholdere af højdensitetspolyetylen med børnesikret, forseglet polypropylenskruelåg med integreret tørremiddel. En beholder indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning.

Pakningsstørrelse: Æske med 1 beholder, der indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning. Æske med 2 beholdere, der indeholder 50 hårde kapsler med modificeret udløsning (100 kapsler).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland

Fremstiller Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50Lys Lez Lannoy, 59 Frankrig

Wasdell Europe Limited IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin Dundalk
Co. Louth, A91 DET0 Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for hydrocortison (for centralt godkendte præparater til binyrebarkinsufficiens, medfødt adrenal hyperplasi, formuleringer med modificeret frigivelse) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

På baggrund af tilgængelige data om tidlig forbedret fertilitet fra kliniske forsøg og spontane rapporter, herunder syv tilfælde med en tæt tidsmæssig sammenhæng, og på baggrund af en plausibel virkningsmekanisme, vurderer PRAC en kausal sammenhæng mellem Efmody og tidlig forbedring af infertilitet er som minimum en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for Efmody skal ændres i overensstemmelse hermed.

Produktresuméets pkt. 4.4. og pkt. 4.6. skal opdateres med tilføjelse af en forholdsregel om uventet tidlig forbedring af infertilitet (pkt. 4.4) og sletning af oplysning vedr. fertilitet (pkt. 4.6). Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for hydrocortison (for centralt godkendte præparater til binyrebarkinsufficiens, medfødt adrenal hyperplasi, formuleringer med modificeret frigivelse) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder hydrocortison forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.