Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - levitra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd6a8f1a1ebaa6583d4e909e9b830debb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/248/001-004, 021

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Levitra 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d6a8f1a1ebaa6583d4e909e9b830debb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/248/001-004, 021

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - levitra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra
3. Sådan skal De tage Levitra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5- hæmmere. De anvendes til behandling af voksne mænd med manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning af penis (erektil dysfunktion).

Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent tidsrum. Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af begge dele. Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.

Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation. Det nedsætter funktionen af det naturlige stof i kroppen, der fjerner en erektion. Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.

Tag ikke Levitra

• Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede læber og åndenød.
• Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
• Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (HIV).
• Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.
• Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.
• Hvis De modtager dialysebehandling.
• Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.
• Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.
• Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis pigmentosa).
• Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i forbindelse med utilstrækkelig forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
• Hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Levitra, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge, hvis De tager riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.

Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra

• Hvis De har problemer med hjertet. Det kan være risikabelt for Dem at have sex.
• Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres elektrokardiogram.
• Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis. Dette omfatter tilstande kaldet krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.
• Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme). Disse omfatter seglcelleanæmi, multipel myeloma og leukæmi.
• Hvis De har mavesår.
• Hvis De har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili).
• Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Levitra smeltetabletter (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Levitra").
• Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage Levitra og straks søge læge.

Børn og unge Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Levitra Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Visse typer medicin kan give problemer, især disse:

• Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit. Indtagelse af disse typer medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
• Medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel quinidin, procainamid, amiodaron eller sotalol.
• Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.
• Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.
• Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.
• Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.
• Riociguat.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder Levitra smeltetabletter.

Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol

• De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
• Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra. Det kan påvirke effekten af medicinen.
• Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.

Graviditet og amning Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle. Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den anbefalede dosis er 10 mg.

Tag en Levitra-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Levitra.

• En tablet synkes med et glas vand.

Tag ikke Levitra filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Levitra.

De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.

Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage. Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.

Hvis De har taget for meget Levitra Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter. Fortæl lægen, hvis De har taget for meget Levitra.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemideler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.

Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne. Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.

Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil. De fleste af de mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at afgøre, om disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger:
forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

• Hovedpine

Almindelige bivirkninger:
forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

• Svimmelhed
• Ansigtsrødme
• Stoppet eller rindende næse
• Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelige bivirkninger:
forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

• Hævelser i hud og slimhinder, herunder hævelse i ansigt, læber eller hals
• Søvnforstyrrelser
• Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring
• Søvnighed
• Påvirkning af synet, røde øjne, ændret farvesyn, øjensmerter og -ubehag, lysfølsomhed
• Ringen for ørerne, svimmelhed
• Hurtig puls eller hjertebanken
• Åndenød
• Stoppet næse
• Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diarré, opkastning, kvalme, tør mund
• Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
• Udslæt, hudrødme
• Ryg- og muskelsmerter, øget muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinase), muskelstivhed
• Vedvarende erektion
• Ubehag

Sjældne bivirkninger:
forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

• Øjenbetændelse (conjunktivitis)
• Allergisk reaktion
• Angst
• Besvimelse
• Hukommelsestab
• Kramper
• Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd
• Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina))
• Højt eller lavt blodtryk
• Næseblod
• Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion
• Øget hudfølsomhed over for sollys
• Smertefulde erektioner
• Smerter i brystet
• Midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen

Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

• Blod i urinen (hæmaturi)
• Blødning fra penis
• Blod i sæden
• Pludselig død
• Blødning i hjernen

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Levitra indeholder:

• Aktivt stof: vardenafil. Hver tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkernen: Crospovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica. Filmovertræk: Macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser Levitra 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med BAYER-korset på den ene side og styrken (5) på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +370 523 36 България Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 Deutschland Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)23 799 1Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 France Bayer HealthCare Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 România SC Bayer SRL. Tel: +40-21-529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 8Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2-59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 845 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til brugeren

Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter vardenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.