Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sildenafil

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd674db7613c7ef04137ad9c28d3399bb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/584/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d674db7613c7ef04137ad9c28d3399bb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/584/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sildenafil

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Teva
3. Sådan skal du tage Sildenafil Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sildenafil Teva indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Sildenafil Teva vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Sildenafil Teva er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, af og til kendt som impotens, hvilket er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Tag ikke Sildenafil Teva

• Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer Sildenafil Teva (angivet i punkt 6).

• Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (eller smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers"), da samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

• Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

• Hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

• Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk.

• Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

• Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sildenafil Teva

• Hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom )
• Hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.
• Hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er at have sex.
• Hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).
• Hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Sildenafil Teva og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Sildenafil Teva sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil dysfunktion.

Du bør ikke tage Sildenafil Teva, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5- hæmmer.

Du bør ikke tage Sildenafil Teva, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Sildenafil Teva bør ikke anvendes af kvinder.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Sig det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis.

Børn og unge Sildenafil Teva bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Teva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Sildenafil Teva tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse bør du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, at du har taget Sildenafil Teva, og hvornår du har taget det. Tag ikke Sildenafil Teva sammen med anden medicin, medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Sildenafil Teva, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).

Du må ikke tage Sildenafil Teva, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af hiv, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Teva (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som kan skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager Sildenafil Teva sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Sildenafil Teva. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfablokkeren, før du tager Sildenafil Teva, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Sildenafil Teva.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager medicin, der indeholder sacubitril/valsartan, som bruges til behandling af hjertesvigt.

Brug af Sildenafil Teva sammen med mad, drikke og alkohol Sildenafil Teva kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt længere tid før Sildenafil Teva virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan midlertidig påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din medicin bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Sildenafil Teva.

Graviditet, amning og frugtbarhed Sildenafil Teva er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Sildenafil Teva kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på Sildenafil Teva inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Sildenafil Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Filmovertrukket tablet, dvs. Det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid Sildenafil Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Sildenafil Teva mere end 1 gang dagligt.

Tag ikke Sildenafil Teva filmovertrukne tabletter sammen med sildenafilholdige smeltetabletter.

Sildenafil Teva bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand.

Hvis du mener, at virkningerne af Sildenafil Teva er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet.

Sildenafil Teva hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Sildenafil Teva at virke, varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere, inden Sildenafil Teva virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Sildenafil Teva ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.

Hvis du har taget for meget Sildenafil Teva Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Sildenafil Teva, er normalt milde til moderate og af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Teva og øjeblikkeligt søge læge:

• En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer). Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

• Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt. Hvis dette sker under eller efter samleje * Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af. * Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

• Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer). Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

• Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent.

• Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent. Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvulmen af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

• Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt, lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til Sildenafil Teva.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sildenafil Teva indeholder:

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil (som citratsalt).

Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat Filmovertræk: Poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

• Sildenafil Teva 25 mg er hvide og ovale. De er mærket “S 25" på den ene side og ingenting på den anden side.
  Sildenafil Teva findes i blisterpakninger med 2, 4, 8 og 12 tabletter og perforerede enhedsdosisblistere indeholdende 10 x 1 tablet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holland

Fremstiller TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza
Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polen

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sildenafil Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Portugal Teva Santé Tél: +33 155917 Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Sildenafil Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Sildenafil Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.