Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lyfnua

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd5d0f8dae3251797998b53d83d0b35fa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1613/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lyfnua 45 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d5d0f8dae3251797998b53d83d0b35fa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1613/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lyfnua

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lyfnua
3. Sådan skal du tage Lyfnua
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lyfnua indeholder det aktive stof gefapixant. Lyfnua er et lægemiddel, der anvendes til voksne mod kronisk hoste (hoste, som varer længere end 8 uger) og:

• hosten forsvinder ikke selv efter brug af andre lægemidler eller

• årsagen til hosten er ukendt. Det aktive stof i Lyfnua, gefapixant, blokerer virkningen af de nerver, som udløser unormal hoste.

Tag ikke Lyfnua

• hvis du er allergisk over for gefapixant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyfnua (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før og mens du tager Lyfnua, hvis du:

• er allergisk over for lægemidler indeholdende sulfonamid

• har søvnapnø - hvor din vejrtrækning stopper og starter, mens du sover

• udvikler en akut infektion i lunger / nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)

• oplever ændret smagssans, tab af smagssans eller at være mindre i stand til at smage, som fortsætter selv efter, at du er holdt op med at tage Lyfnua 26 Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at lægemidlet ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Lyfnua Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Graviditet og amning Det er ukendt, om Lyfnua kan skade dit ufødte barn. Derfor er det bedst at undgå at tage Lyfnua, hvis du er gravid. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Dyreforsøg har vist, at Lyfnua kan udskilles i modermælk. En risiko for din baby kan ikke udelukkes. Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal tage Lyfnua eller amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svimmel efter at have taget Lyfnua. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel. Lyfnua indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage Den anbefalede dosis af Lyfnua er:

• en 45 mg tablet to gange dagligt. Voksne med nyreproblemer Din læge kan ændre, hvor meget og hvor ofte du tager Lyfnua, hvis:

• du har alvorligt nyresvigt og ikke er i dialyse. Sådan skal du tage Slug tabletten hel. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Tabletten kan tages med eller uden mad. Hvis du har taget for meget Lyfnua Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget for meget Lyfnua. Hvis du har glemt at tage Lyfnua Hvis du har glemt en dosis, så spring denne over og tag den næste dosis til den planlagte tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 27

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mulige bivirkninger er: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• smagsforstyrrelser (såsom: metallisk, bitter eller saltet smag)
• nedsat smagssans
• tab af smagssans Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
• kvalme
• ting smager anderledes end de plejer
• hoste (forværret hoste, øget hostetendens)
• tør mund
• øvre luftvejsinfektion (en infektion i den øvre del af luftvejene, inklusive næse og svælg)
• diarré
• smerter i mund eller hals
• mindre appetit, end du plejer
• svimmelhed
• smerter i øvre del af maven
• fordøjelsesbesvær
• usædvanlig følelse i munden (f.eks. snurrende eller prikkende følelse)
• tab af følelse i munden
• øget spytproduktion
• insomni (søvnbesvær) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
• blære-, urinvejs- eller nyresten Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på anbrud. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 28

Lyfnua indeholder:

• Aktivt stof: gefapixant Hver filmovertrukken tablet indeholder 45 mg gefapixant (som citrat).
• Øvrige indholdsstoffer: silica (kolloid vandfri) (E551), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstearylfumarat. Tabletterne er filmovertrukne med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518) og rød jernoxid (E172). Tabletterne er polerede med carnaubavoks (E903). Udseende og pakningsstørrelser Lyfnua er en lyserød, rund og konveks tablet præget med 777 på den ene side og uden prægning på den anden side. Lyfnua fås i hvide PVC/PE/PVdC blistre. Lyfnua fås i pakninger med 28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre (14 tabletter pr. blister), multipakninger indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 29 Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com 30 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.