Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - opdivo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd585d8fe14b9492a241ac7bacfd89f6d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1014/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d585d8fe14b9492a241ac7bacfd89f6d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1014/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - opdivo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
3. Sådan skal du bruge OPDIVO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af:

• fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne og unge på 12 år og derover

• melanom efter komplet resektion hos voksne og unge på 12 år og derover (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling)

• fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne

• ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) før fjernelse ved operation hos voksne (behandling forud for operation kaldes neoadjuverende behandling)

• malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker hinderne i lungen, lungehindekræft) hos voksne

• fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne

• klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne

• fremskreden hoved-halskræft hos voksne

• fremskredent urotelialt karcinom (blære- og urinvejskræft) hos voksne

• urotelialt karcinom efter komplet fjernelse af et organ (resektion) hos voksne

• fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne

• fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne

• øsofageal cancer (spiserørskræft) eller gastroøsofageal junction cancer med patologisk residual sygdom efter kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi hos voksne.

• fremskreden adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction (GEJ) eller esofagus (kræft i maven, mavemunden eller spiserøret) hos voksne.

OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.

Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft, blærekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, mavekræft, spiserørskræft eller gastroøsofageal junction kræft.

Du får muligvis OPDIVO sammen med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om disse lægemidler.

Du må ikke få OPDIVO

• hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:

• Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.

• Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).

• Diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.

• Leverbetændelse (hepatitis). Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.

• Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne. Tegn og symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.

• Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.

• Sukkersyge (diabetes) inklusive et alvorligt og sommetider livstruende problem på grund af syrestoffer i blodet, som produceres ved diabetes (diabetisk ketoacidose). Symptomerne kan omfatte følelsen af at være mere sulten eller tørstig, end normalt, hyppig vandladningstrang, vægttab, træthed eller har svært ved at tænke klart, sødlig eller frugtagtig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden eller en anderledes lugt af din sved eller urin, føle sig syg eller være syg, mavesmerter og dybt eller hurtigt åndedræt.

• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).

• Betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.

• Afstødning af et transplanteret fast organ

• Graft-versus-host-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler fra doner angriber kroppen).

• Hæmofagocytisk lymfohistiocytose. En sjælden sygdom, hvor kroppens immunsystem producerer for mange celler af typen histiocytter og lymfocytter, der er normale infektionsbekæmpende celler. Symptomerne kan omfatte forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, tendens til blå mærker, nyreproblemer og hjerteproblemer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin. Din læge vil muligvis

• give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,

• udsætte den næste dosis OPDIVO, eller

• helt stoppe din behandling med OPDIVO. Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.

Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis:

• du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);

• du har melanom i øjet;

• du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik alvorlige bivirkninger på grund af denne medicin;

• du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;

• du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne;

• du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.

Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO. Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden. Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.

Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, bortset fra til unge på 12 år og derover med melanom.

Brug af anden medicin sammen med OPDIVO Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke OPDIVOs virkning. Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen. Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.

Graviditet og amning Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det. Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.

• Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

• Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.

Man ved ikke, om OPDIVO udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.

Trafik- og arbejdssikkerhed OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan OPDIVO påvirker dig.

OPDIVO indeholder natrium Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold). Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings- /bordsalt) i hver ml koncentrat. OPDIVO indeholder 10 mg natrium i hvert 4 ml hætteglas, 25 mg natrium i hvert 10 ml hætteglas, 30 mg natrium i hvert 12 ml hætteglas eller 60 mg natrium i hvert 24 ml hætteglas. Dette svarer til henholdsvis 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % eller 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Hovedbudskaberne fra denne indlægsseddel står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.

Så meget OPDIVO skal du have Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge, alt afhængig af indikationen.

Når OPDIVO gives alene til behandling af hudkræft hos unge på 12 år og derover, som vejer mindst 50 kg, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge. Til unge på 12 år og derover, som vejer under 50 kg, er den anbefalede dosis enten 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt hver 2. uge eller 6 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt hver 4. uge.

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft hos voksne og unge på 12 år og derover, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO (enkeltstoffasen) 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge hos voksne og unge på 12 år og derover, som vejer mindst 50 kg, eller 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt hver 2. uge eller 6 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt hver 4. uge for unge på 12 år og derover, som vejer under 50 kg.

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).

Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden tyktarms- og endetarmskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge (enkeltstoffasen).

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram af din kropsvægt hver 2. uge eller 360 mg hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. eller 480 mg hver 4. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds- eller spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 360 mg hver 3. uge eller 240 mg hver 2. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af blære- og urinvejskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 360 mg nivolumab hver 3. uge i op til 6 cyklusser efterfulgt af nivolumab som monoterapi administreret intravenøst som enten 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge. Efter afslutning af 2 cyklusser af kemoterapi, gives OPDIVO i kombination med ipilimumab, den anbefalede dosis af OPDIVO er 360 mg hver 3. uge.

Hvis OPDIVO gives sammen med cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge.

Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde OPDIVO blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske før brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.

Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.

Du vil få OPDIVO af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 30 eller 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager. Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.

Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af hud-, fremskreden nyre-, tyktarms- eller endetarmskræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge (kombinationsfasen). Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).

Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 3. uge, afhængigt af den dosis du får.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds- eller spiserørskræft, får du en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge eller hver 2. uge, alt afhængig af den dosis du modtager.

Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af blære- og urinvejskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2., 3. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får.

Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.

Når OPDIVO gives i kombination med cabozantinib, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter eller 60 minutter hver 2. uge eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager.

Hvis du har glemt at få OPDIVO Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.

Hvis du holder op med at få OPDIVO Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du får OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft, vil du få OPDIVO først efterfulgt af det andet lægemiddel.

Du skal læse indlægssedlen for de andre lægemidler, så du også kender til brugen af disse lægemidler. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til disse andre lægemidler.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.

Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende reaktion). OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen. Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med OPDIVO.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO alene:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Infektioner i de øvre luftveje

• Et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)

• Appetitløshed, høje sukkerværdier i blodet (hyperglykæmi)

• Hovedpine

• Åndenød (dyspnø), hoste

• Diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter, forstoppelse

• Hududslæt, undertiden med blærer, kløe

• Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi)

• Træthed eller svaghedsfølelse, feber

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis

• Reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen, allergisk reaktion (inklusive livstruende allergisk reaktion)

• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab), hævelse af skjoldbruskkirtlen

• Væskemangel, vægttab, lave sukkerværdier i blodet (hypoglykæmi)

• Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed

• Sløret syn, tørre øjne

• Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme

• Forhøjet blodtryk (hypertension)

• Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne

• Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), mundtørhed

• Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret

• Betændelseslignende reaktion i led (artritis)

• Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

• Smerter, brystsmerter, ødem (hævelse)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer

• Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)

• Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), diabetes

• Forhøjet syreindhold i blodet (metabolisk acidose)

• Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati)

• Øjenbetændelse (med smerter og rødme)

• En betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen, en betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet), ændret hjerterytme eller hjertefrekvens

• Væske i lungerne

• Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), betændelseslignende reaktion i maven (gastritis)

• Leverbetændelse (hepatitis), blokerede galdegange (kolestase)

• Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), nældefeber (kløende, hævet udslæt)

• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i muskler med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)

• En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)

• Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose), nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne

• Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), betændelse i hjernen

• Betændelseslignende sygdom i blodkar

• Sår på tyndtarmen

• Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom),

• Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)

• Nyrebetændelse, blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typerne histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)

• Afstødning af et transplanteret solidt organ

• En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og fosfat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)

• En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)

• Smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis/transvers myelitis)

• Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen-lidelser)

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af lægemidler mod kræft):

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Infektioner i de øvre luftveje

• Et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)

• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)

• Appetitløshed, vægttab, lave værdier af albumin i blodet, høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) sukkerværdier i blodet

• Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans

• Forhøjet blodtryk (hypertension)

• Åndenød (dyspnø), hoste, ændret stemme (dysfoni)

• Diarré (vandig, løs eller blød afføring), forstoppelse, opkastning, kvalme, mavesmerter, mundsår og forkølelsessår (stomatitis), fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne og fodsålerne: udslæt eller rødmen af huden, snurrende fornemmelse og ømhed, der udvikler sig til symmetrisk rødme, hævelse og smerter primært på håndfladen og fodsålen (palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom)

• Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter), muskelkramper

• Øget protein i urinen

• Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis, øjenbetændelse (konjunktivitis)

• Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer, fald i neutrofiler med feber

• Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen

• Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)

• Dehydrering, nedsat niveau af fosfat i blodet

• Følelser som følelsesløshed og snurrende fornemmelse (paræstesi)

• Opfattelse af vedvarende lyd i øret, når der ingen lyd er (tinnitus)

• Sløret syn, tørre øjne

• Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme, betændelseslignende sygdom i blodkar

• Dannelse af en blodprop i et blodkar (trombose)

• Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, næseblod

• Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), mundtørhed, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), mundsmerter, hæmorroider

• Betændelseslignende reaktion i leveren

• Pletvise farveændringer af huden (herunder vitiligo), hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, ændret hårfarve, nældefeber (kløende udslæt), misfarvning eller unormal mørkfarvning af huden (hyperpigmentering af huden), tør hud

• En betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelsvaghed, muskelsmerter

• Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)

• Smerter, brystsmerter, kulderystelser

• Generel følelse af utilpashed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)

• Forhøjet syreindhold i blodet

• Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis eller syndrom)

• Betændelse i hjernen

• Øjenbetændelse (med rødme og smerter)

• Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, langsom hjerterytme, betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen

• Perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)

• Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)

• Ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), knogleskade i kæben, unormal åbning mellem to kropsdele, såsom organer eller blodkar og andre strukturer (fistel)

• Nyrebetændelse, blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)

• Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)

• Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne

• En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og fosfat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)

• En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)

• Betændelseslignende reaktion i nerverne

• Smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis/transvers myelitis)

• Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse), ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen-lidelser)

• Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelkramper (rabdomyolyse)

Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)

• Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ)

• Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.

Ændringer i prøveresultater OPDIVO alene eller i kombination kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:

• Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)

• Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)

• Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse

• Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet

• Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet

• Forhøjet mængde af tyroidstimulerende hormon

• Forhøjet triglyceridniveau i blodet

• Forhøjet kolesterolniveau i blodet

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til 48 timer.

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

OPDIVO indeholder:

• Aktivt stof: Nivolumab. En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab. Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml), 120 mg (i 12 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser OPDIVO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.

Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml, 1 hætteglas med 12 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Klargøring og administration af OPDIVO

Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.

Beregning af dosis Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis.

Nivolumab-monoterapi Den ordinerede dosis for voksne er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.

Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling) hos unge. Den ordinerede dosis for unge på 12 år og derover, som vejer mindst 50 kg, er 240 mg eller 480 mg. For unge på 12 år og derover, som vejer under 50 kg, gives den ordinerede dosis i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.

• Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.

• Volumen (ml) af OPDIVO-koncentrat til klargøring af dosis = den totale nivolumab-dosis i mg, divideret med 10 (styrken af OPDIVO-koncentratet er 10 mg/ml).

Nivolumab i kombination med ipilimumab Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis (se ovenfor).

Nivolumab i kombination med ipilimumab ved malignt pleural mesothelinom Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg uanset kropsvægt.

Nivolumab i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft Den ordinerede dosis for patienter kan baseres på kropsvægten (3 mg/kg) eller 360 mg gives uafhængigt af kropsvægten.

Nivolumab i kombination med kemoterapi ved resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg uanset kropsvægt.

Nivolumab i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft Der den anbefalede dosis for patienter er 240 mg eller 480 mg gives uafhængigt af kropsvægten.

Nivolumab i kombination med kemoterapi ved adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction eller esofagus Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg eller 240 mg uanset kropsvægt.

Nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg uanset kropsvægt.

Nivolumab i kombination med cabozantinib Den ordinerede dosis til patienten er nivolumab 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt.

Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.

OPDIVO kan gives som intravenøs administration enten:

• ufortyndet efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller

• efter fortynding ifølge disse instruktioner:

• den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml

• den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml. For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.

• Til fortynding af OPDIVO-koncentrat kan der anvendes enten:

• natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller

• glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.

TRIN 1

• Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning. Hætteglasset må ikke rystes. OPDIVO-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske. Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.

• Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.

TRIN 2

• Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).

• Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. For lettere klargøring kan koncentratet også overføres direkte til en brugsklar pose, der indeholder den ønskede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.

• Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt. Må ikke rystes.

Administration OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.

OPDIVO-infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 60 minutter alt afhængig af dosis og indikation.

OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange. Der skal anvendes en separat infusionsslange.

Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).

OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:

• PVC-beholdere

• Polyolefin-beholdere

• Glasflasker

• PVC-infusionssæt

• In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.

Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed Uåbnet hætteglas OPDIVO skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. OPDIVO må ikke nedfryses. Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til 48 timer.

Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

OPDIVO-infusion Kemisk og fysisk holdbarhed fra klargøringstidspunktet er blevet påvist som følgende (tiderne er inklusive administrationsperioden):

Klargøring af infusion Kemisk og fysisk brugsstabilitet Opbevaring ved 2 ºC til 8 ºC beskyttet mod lys Opbevaring ved stuetemperatur (≤ 25 °C) og dagslys Ufortyndet eller fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske 30 dage 24 timer (ud af sammenlagt 30 dages opbevaring) Fortyndet med 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske 7 dage 8 timer (ud af sammenlagt 7 dages opbevaring)

Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør den klargjorte infusionsopløsning, uanset fortyndingsmiddel, anvendes straks. Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, vil opbevaringstid og opbevaringsforhold inden brug være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 7 dage ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer (ud af de sammenlagte 7 dages opbevaring) ved stuetemperatur (≤ 25 °C). Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.

Bortskaffelse Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.