Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - desloratadine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd51291e7d675a24203f1a2e152221f98

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/732/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d51291e7d675a24203f1a2e152221f98

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/732/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - desloratadine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva
3. Sådan skal du tage Desloratadine Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Desloratadine Teva er Desloratadine Teva indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Desloratadine Teva Desloratadine Teva er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer

Hvornår Desloratadin Teva skal bruges Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi). Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig med at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.

Tag ikke Desloratadine Teva

• hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Teva (angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

• hvis du har dårlig nyrefunktion.
• hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Teva Der er ingen kendte interaktioner mellem Desloratadine Teva og andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Brug af Desloratadine Teva sammen med mad, drikke og alkohol Desloratadine Teva kan tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Desloratadine Teva sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du tager Desloratadine Teva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Desloratadine Teva indeholder lactose Desloratadine Teva indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Desloratadine Teva. Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie. Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Desloratadine Teva-tabletter
Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager flere Desloratadine Teva, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at bruge Desloratadine Teva Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Desloratadine Teva Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Desloratadine Teva er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og hævelse). Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Almindelig: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer ● træthed ● mundtørhed ● hovedpine

Voksne Efter markedsføring af Desloratadine Teva er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjælden: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer ● alvorlige allergiske reaktioner ● udslæt

●hjertebanken eller ● hurtig hjerterytme (puls)

● mavesmerter

uregelmæssig hjerterytme ● opkastning

● mavebesvær

● kvalme ● svimmelhed

● døsighed

● diarré ● muskelsmerter

● hallucinationer
● søvnbesvær ● rastløshed med øget

● leverbetændelse
● krampeanfald kropsbevægelse

● unormale prøver

for leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data ● usædvanlig mathedsfølelse ● huden og/eller øjnene får en gullig farve ● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV- lys i et solarium ● ændringer i måden hjertet slår ● unormal adfærd ● aggression ● vægtforøgelse ● øget appetit ● nedtrykt sindstilstand ● øjentørhed

Børn Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data ● langsomme hjerteslag
● ændring i måden hjertet slår ● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

Tag ikke lægemidler, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Desloratadine Teva indeholder:

• Aktivt stof: 5 mg desloratadin
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, talcum, kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, uden print på begge sider. Desloratadin Teva 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, og 105 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 50 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosispakning).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Fremstiller TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 4042 Debrecen Ungarn

eller

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

eller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 70001 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for desloratadin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data fra litteraturen inklusive i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, en positiv dechallenge og/eller rechallenge og i betragtning af en plausabel virkningsmekanisme overvejer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem desloratadin og nedtrykt sindstilstand er i det mindste en rimelig mulighed. PRAC konkluderede at produktinformationen af produkter der indeholder desloratadin bør ændres i overenstemmelse hermed.

Som beskrevet i litteraturen og signal afsnittet af nogle indehavere af markedsføringstilladelserne (MAH’er), identificerede WHO et potentielt sikkerhedssignal i form af øjentørhed for desloratadin under rapporteringsperioden. Baseret på de antikolinergiske egenskaber vedrørende desloratadin, samt understøttet af rapporterne med kort tid til opståelse og både de- og rechallenge mekanismer, overvejer PRAC at "øjentørhed" bør overvejes medtaget på produktetiketter og i indlægssedler til patienter.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.