Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - prevymis

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd4e8178d3a905eabdd581f1645891fb4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1245/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d4e8178d3a905eabdd581f1645891fb4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1245/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - prevymis

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prevymis
3. Sådan skal du tage Prevymis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir. Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en stamcelle (knoglemarvs)- transplantation eller en nyretransplantation. Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus’). CMV er en virus. Hos de fleste personer skader CMV-virus dem ikke. Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en stamcelletransplantation eller en nyretransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.

Tag ikke Prevymis

• hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).

• hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:* pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom* sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.

• hvis du tager følgende naturlægemiddel:* perikon (Hypericum perforatum). Tag ikke Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du begynder at tage Prevymis. Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:* dabigatran - anvendes mod blodpropper* atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol. 87 Advarsler og forsigtighedsregler Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over lægemidler i punktet “Brug af andre lægemidler sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber. Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis. Se indlægssedlen for anden medicin, du får, for yderligere oplysninger. Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:

• Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus

• Voriconazol. Børn og unge Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Prevymis Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler. Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis (se listen under “Tag ikke Prevymis hvis:"). Der er yderligere visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis og cyclosporin (se listen under "Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler:"). Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:

• alfentanil - mod stærke smerter

• fentanyl - mod stærke smerter

• quinidin - mod unormal hjerterytme

• ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat

• voriconazol - mod svampeinfektioner

• statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mod for højt kolesterol

• glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker

• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald

• dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper

• midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)

• amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme

• orale kontraceptive steroider - til prævention

• omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer

• nafcillin - mod bakterieinfektioner

• rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner

• thioridazin - mod psykiske forstyrrelser

• bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne

• efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv

• modafinil - mod narkolepsi. Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis. 88 Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Prevymis anbefales ikke under graviditeten, da det ikke er undersøgt hos gravide. Det er ukendt, om Prevymis vil skade dit ufødte barn, mens du er gravid. Amning Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen, før du tager dette lægemiddel. Undlad at amme, mens du tager Prevymis. Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 “Bivirkninger" nedenfor). Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget. Prevymis indeholder lactose Prevymis indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Prevymis indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage Den anbefalede dosis af Prevymis er en 480 mg tablet en gang dagligt. Hvis du også tager ciclosporin, vil lægen nedsætte dosis af Prevymis til en 240 mg tablet en gang dagligt.

• Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.

• Tag medicinen med eller uden mad. Sådan skal du tage tabletterne

• Slug tabletten hel med vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen. Hvis du har glemt at tage Prevymis Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.

• Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over. Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.

• Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke holde op med at tage Prevymis Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen. Sørg for ikke at løbe tør for Prevymis. Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en stamcelletransplantation eller en nyretransplantation. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 89

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• diarré

• kvalme

• opkastning. Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse

• appetitløshed

• ændret smagssans

• hovedpine

• snurrende fornemmelse (vertigo)

• mavesmerter

• unormale prøveresultater for leverfunktion (dvs. forhøjede leverenzymværdier)

• muskelkramper

• forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater

• træthedsfølelse

• hævede hænder eller fødder. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod fugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 90

Prevymis indeholder:

• Aktivt stof: letermovir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b). Filmovertræk Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903). Se punkt 2 “Prevymis indeholder lactose" og “Prevymis indeholder natrium". Udseende og pakningsstørrelser Prevymis 240 mg filmovertrukken tablet (“tablet") er en gul oval tablet præget med “591" på den ene side og virksomhedslogo på den anden side. Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred. Prevymis 480 mg filmovertrukken tablet (“tablet") er en pink oval, bikonveks tablet præget med “595" på den ene side og virksomhedslogo på den anden side. Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred. 28x1 tabletterne er pakket i en karton, der indeholder perforerede enkeltdosisblisterkort (polyamid/aluminium/PVC-aluminium) (28 tabletter i alt). Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 91 Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
  România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 92 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 93 Indlægsseddel: Information til patienten Prevymis 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Prevymis 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.