Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lenalidomide

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd4995980c626f88ccf36d0f35c6d0ddf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1490/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Lenalidomide Mylan 2.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d4995980c626f88ccf36d0f35c6d0ddf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1490/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lenalidomide

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Mylan
3. Sådan skal du tage Lenalidomide Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lenalidomide Mylan indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.

Lenalidomide Mylan anvendes hos voksne mod:

• Myelomatose

• Myelodysplastisk syndrom

• Mantle celle lymfom

• Follikulært lymfom

Myelomatose Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer.

Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ’respons’.

Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Mylan anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.

Nydiagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation Lenalidomide Mylan tages sammen med andre lægemidler. Disse kan omfatte:

• et lægemiddel til kemoterapi, der kaldes ’bortezomib’.

• et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes ’dexamethason’.

• et kræftlægemiddel, der kaldes ’melphalan’, og

• et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes ’prednison’.

Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage Lenalidomide Mylan.

Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.

Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling Lenalidomide Mylan tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes ’dexamethason’.

Lenalidomide Mylan kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre. Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.

Myelodysplastisk syndrom (MDS) MDS er en samling af mange forskellige blod- og knoglemarvssygdomme. Blodlegemerne bliver unormale og fungerer ikke korrekt. Patienterne kan opleve forskellige tegn og symptomer, herunder et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), behov for blodtransfusion og infektionsrisiko.

Lenalidomide Mylan bruges alene til at behandle voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med MDS, når følgende gælder:

• Du har behov for regelmæssige blodtransfusioner for at behandle lave niveauer af røde blodlegemer (’transfusionsafhængig anæmi’)

• Du har anomali i cellerne i knoglemarven, der kaldes en ’isoleret 5q-deletion cytogenetisk anomali’. Det betyder, at din krop ikke danner nok raske blodlegemer.

• Du har fået andre behandlinger, der ikke er hensigtsmæssige eller ikke virker godt nok.

Lenalidomide Mylan kan øge antallet af raske røde blodlegemer, som kroppen danner, ved at reducere antallet af unormale celler:

• Dette kan reducere det nødvendige antal blodtransfusioner. Det er muligt, at det ikke er nødvendigt med en blodtransfusion.

Mantle celle lymfom (MCL) MCL er kræft i immunsystemet (lymfevævet). Det påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes ’B-lymfocytter’ eller B-celler. MCL er en sygdom, hvor B-celler vokser ukontrolleret og opbygges i lymfevævet, knoglemarven eller blodet.

Lenalidomide Mylan anvendes alene til at behandle voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler.

Follikulært lymfom (FL) FL er en kræftform, som vokser langsomt, og påvirker B-lymfocytterne. Disse er en type hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. Hvis du har FL, kan der ophobes for mange af disse B-lymfocytter i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten.

Lenalidomide Mylan tages sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’, til at behandle voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom.

Sådan virker Lenalidomide Mylan Lenalidomide Mylan virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder:

• ved at stoppe kræftcellernes udvikling

• ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften

• ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.

Du skal læse indlægssedlen for alle de lægemidler, der skal tages i kombination med Lenalidomide Mylan, før du starter behandlingen med Lenalidomide Mylan.

Tag ikke Lenalidomide Mylan

• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, da Lenalidomide Mylan forventes at være skadeligt for det ufødte barn (se punkt 2, “Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").

• hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 “Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd"). Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.

• hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Mylan angivet i punkt 6. Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.

Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Lenalidomide Mylan. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Lenalidomide Mylan, hvis:

• du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen

• du har infektionstegn, såsom hoste eller feber

• du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især: hepatitis B-infektion, varicella zoster, hiv. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med Lenalidomide Mylan kan føre til, at virussen igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus. Dette resulterer i, at infektionen vender tilbage. Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion

• du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis Lenalidomide Mylan

• du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolniveau

• du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær

• du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udbredt udslæt, rød hud, høj kropstemperatur, influenzalignende symptomer, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder - de er tegn på en svær hudreaktion, som kaldes lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom. (Se også punkt 4 "Bivirkninger").

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før behandlingen påbegyndes.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen:

• oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring. Hvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.

• oplever stakåndethed, træthed, svimmelhed, smerter i brystet, hurtigere hjerteslag eller hævelse i ben eller ankler. Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand kaldet pulmonal hypertension (se punkt 4).

Undersøgelser og kontroller Før og under behandlingen med Lenalidomide Mylan vil du få taget regelmæssige blodprøver. Dette er fordi Lenalidomide Mylan kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner (hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader). Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:

• før behandlingen

• hver uge de første 8 uger af behandlingen

• mindst hver måned derefter.

Du vil muligvis blive vurderet for tegn på hjerte-lunge-problemer før og under behandlingen med lenalidomid.

For patienter med MDS, som får Lenalidomide Mylan Hvis du har MDS, kan du have en større risiko for at få en sværere sygdom, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Desuden vides det ikke, hvordan lenalidomid påvirker risikoen for, at du får AML. Din læge kan derfor udføre nogle undersøgelser for tegn, som evt. bedre vil kunne forudsige sandsynligheden for, at du får AML i løbet af din behandling med Lenalidomide Mylan.

For patienter med MCL, som får Lenalidomide Mylan Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:

• inden behandling

• hver uge i de første 8 uger (2 cyklusser) af behandlingen

• derefter hver 2. uge i cyklus 3 og 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)

• herefter ved starten af hver ny cyklus og

• mindst én gang om måneden

For patienter med FL, som får Lenalidomide Mylan Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:

• inden behandling

• hver uge i de første 3 uger (1 cyklus) af behandlingen

• derefter hver 2. uge i cyklus 2 til 4 (se punkt 3 "Behandlingscyklus" for yderligere information)

• herefter ved starten af hver ny cyklus og

• mindst én gang om måneden.

Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes ’Tumorlysesyndrom’)

Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.

Lægen kan justere dosis af Lenalidomide Mylan eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand. Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.

Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.

Børn og unge Lenalidomide Mylan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Ældre og personer med nyreproblemer Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer - vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.

Brug af andre lægemidler sammen med Lenalidomide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Dette skyldes, at Lenalidomide Mylan kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Lenalidomide Mylan virker på.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

• nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke

• nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin

• nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin

Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd

Graviditet Til kvinder, der tager Lenalidomide Mylan

• Du må ikke tage Lenalidomide Mylan, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.

• Du må ikke blive gravid, mens du tager Lenalidomide Mylan. Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se "Prævention").

• Hvis du bliver gravid under behandlingen med Lenalidomide Mylan, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.

Til mænd, der tager Lenalidomide Mylan

• Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Lenalidomide Mylan, skal du omgående informere lægen. Din partner bør kontakte en læge.

• Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention").

Amning Du må ikke amme under behandling med Lenalidomide Mylan, da det er ukendt, om Lenalidomide Mylan udskilles i modermælken.

Prævention For kvinder, der tager Lenalidomide Mylan Før du begynder på behandlingen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.

Hvis du kan blive gravid

• vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og mindst 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation) OG

• du skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.

For mænd, som tager Lenalidomide Mylan Lenalidomide Mylan udskilles i sæd fra mennesker. Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og i mindst 7 dage efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret). Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller døsig, har en følelse af at snurre rundt (vertigo), eller dit syn er sløret, efter du har taget Lenalidomide Mylan.

Lenalidomide Mylan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du vil få Lenalidomide Mylan af sundhedspersonale med erfaring i at behandle myelomatose, MDS, MCL eller FL.

• Når Lenalidomide Mylan anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").

• Når Lenalidomide Mylan anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, eller til at behandle patienter med MDS eller MCL, tages det alene.

• Når Lenalidomide Mylan anvendes til at behandle follikulært lymfom, tages det sammen med et andet lægemiddel, der kaldes ’rituximab’.

Tag altid Lenalidomide Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du tager Lenalidomide Mylan i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.

Behandlingscyklus Lenalidomide Mylan tages på visse dage i løbet af 3 uger (21 dage).

• Hver 21 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.

• Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.

• Efter gennemførelse af hver 21-dages cyklus, skal du starte en ny ‘cyklus’ i løbet af de næste 21 dage. ELLER Lenalidomide Mylan tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).

• Hver 28 dage kaldes en ’behandlingscyklus’.

• Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne. På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.

• Efter gennemførelse af hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny ’cyklus’ i løbet af de næste 28 dage.

Hvor meget Lenalidomide Mylan der skal tages Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:

• hvor meget Lenalidomide Mylan du skal tage

• hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med Lenalidomide Mylan

• på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.

Hvordan og hvornår Lenalidomide Mylan tages

• Slug kapslerne hele, helst med vand.

• Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket Lenalidomide Mylan-kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.

• Sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de håndterer blisterkortet eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand. Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisterkortet eller kapslen.

• Du kan tage kapslerne med eller uden mad.

• Du bør tage Lenalidomide Mylan-kapslerne på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.

Sådan tages dette lægemiddel Tag kapslen ud af blisterkortet:

• ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.

• tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Varighed af behandlingen med Lenalidomide Mylan Lenalidomide Mylan tages i behandlingscyklusser på hver 21 eller 28 dage (se ovenstående “Behandlingscyklus"). Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.

Hvis du har taget for meget Lenalidomide Mylan Hvis du har taget flere Lenalidomide Mylan-kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.

Hvis du har glemt at tage Lenalidomide Mylan Hvis du har glemt at tage Lenalidomide Mylan på det normale tidspunkt og:

• der er gået mindre end 12 timer - tag kapslen omgående.

• der er gået mere end 12 timer - du må ikke tage kapslen. Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lenalidomide Mylan kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks ophøre med at tage Lenalidomide Mylan og søge læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægebehandling:

• Nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktionstyper, der kaldes angioødem og anafylaktisk reaktion.

• Alvorlig allergisk reaktion, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse).

• Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed). Se også punkt 2. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

• Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion herunder i blodet (sepsis)

• Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader

• Smerter i brystet eller benene

• Kortåndethed

• Knoglesmerter, muskelsvaghed, forvirring eller træthed, der kan skyldes et højt indhold af calcium i blodet.

Lenalidomide Mylan kan nedsætte antallet af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og også af de blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (blodplader), hvilket kan føre til blødningsforstyrrelser som f.eks. næseblod og blå mærker. Lenalidomide Mylan kan også forårsage blodpropper i venerne (trombose).

Andre bivirkninger Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er muligt, at Lenalidomide Mylan-behandling kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Lenalidomide Mylan.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse

• Udslæt, kløe

• Muskelkrampe, muskelsvaghed, muskelsmerter, ømme muskler, knoglesmerter, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben

• Hævelser i hele kroppen, herunder af arme og ben

• Svaghedsfølelse, træthed

• Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine, hoste og kulderystelser

• Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder, svimmelhed, rysten

• Nedsat appetit, ændringer i den måde, mad smager på

• Forøget smerte, tumorstørrelse eller rødme omkring tumoren

• Vægttab

• Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, halsbrand

• Lavt kalium- eller calcium- og/eller natriumindhold i blodet

• Skjoldbruskkirtel, der ikke fungerer så godt, som den skulle

• Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller stakåndethed (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)

• Alle slags infektioner, herunder infektion i bihulerne i begge sider af næsen, infektion i lungerne og de øvre luftveje

• Stakåndethed

• Sløret syn

• Uklarhed af øjet (grå stær)

• Nyreproblemer, herunder at nyrerne ikke fungerer ordentligt eller ikke kan opretholde en normal funktion

• Unormale levertestresultater

• Forhøjede levertestresultater

• Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)

• Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)

• Nedsat sukkerniveau i blodet

• Hovedpine

• Næseblod

• Tør hud

• Depression, humørsvingninger, søvnbesvær

• Hoste

• Blodtryksfald

• En ubestemmelig følelse af ubehag i kroppen, utilpashed

• Øm og betændt mund, mundtørhed

• Dehydrering

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

• Visse typer af hudsvulster

• Blødning fra gummerne, maven eller tarmene

• Forhøjet blodtryk, langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme

• Stigning i mængden af et stof, der dannes ved normal og unormal nedbrydning af røde blodlegemer

• Øget niveau af et type protein, som indikerer betændelse i kroppen

• Mørkfarvning af huden, misfarvning af huden, der skyldes blødning under huden, typisk forårsaget af stød, hævelse af blodfyldt hud, blå mærker

• Øget niveau af urinsyre i blodet

• Hududslæt, rødme af huden, revner eller afskalning af huden, nældefeber

• Øget svedtendens, nattesved

• Synkebesvær, ondt i halsen, besvær med stemmens kvalitet eller stemmeforandring

• Løbende næse

• Produktion af meget mere eller meget mindre urin end normalt eller manglende evne til at styre vandladningen

• Blod i urinen

• Stakåndethed, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)

• Vanskelighed ved at få erektion

• Slagtilfælde, besvimelse, svimmelhed (vertigo), midlertidigt bevidsthedstab

• Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, har kvalme eller kaster op, hvilket kan være symptomer på hjerteanfald (myokardieinfarkt)

• Muskelsvaghed, manglende energi

• Nakkesmerter, brystsmerter

• Kulderystelser

• Hævelse af led

• Galdeflowet fra leveren nedsat eller blokeret

• Lavt niveau af fosfat eller magnesium i blodet

• Talebesvær

• Leverskade

• Balanceproblemer, bevægelsesbesvær

• Døvhed, ringen for ørerne (tinnitus)

• Nervesmerter, ubehagelig unormal følelse, især ved berøring

• Forhøjet indhold af jern i kroppen

• Tørst

• Forvirring

• Tandpine

• Fald, som kan medføre tilskadekomst

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Blødning inde i kraniet

• Kredsløbsproblemer

• Forhøjet blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne (pulmonal hypertension)

• Synstab

• Tab af sexlyst (libido)

• Produktion af store mængder urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)

• Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - disse kan være symptomer på leverskade (leversvigt).

• Mavesmerter, oppustethed eller diarré, hvilket kan være symptomer på betændelse i tyktarmen (hvilket kaldes kolitis eller tyflitis)

• Beskadigelse af cellerne i nyrerne (kaldes tubulær nekrose)

• Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys

• Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi; såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.

• Hiven efter vejret, stakåndethed eller tør hoste, hvilket er symptomer, der kan skyldes betændelse i lungevævet.

• Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret. I nogle af tilfældene blev lenalidomid givet samtidigt med et statin (en type medicin til at sænke kolesterol i blodet).

• En sygdom, som påvirker huden og forårsages af en betændelseslignende reaktion i de små blodkar, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).

• Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen. Dette kan føre til en meget alvorlig infektion. Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.

• Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes ’helvedesild’, en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).

• Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lenalidomide Mylan indeholder:

Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigocarmin (E132)
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: titandioxid (E171), gelatine
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid

Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid og gul jernoxid (E172), indigocarmin (E132)
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid

Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: titandioxid (E171), gelatine
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), rød jernoxid (E172) og simeticon

Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: gul jernoxid (E172), titandioxid, indigocarmin (E132), gelatine
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), rød jernoxid (E172) og simeticon

Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler:

• Aktivt stof: lenalidomid. Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: prægelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat
• kapselskal: itandioxid (E171), gelatine
• blæk til tryk: shellac, propylenglycol (E1520), kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Lenalidomide Mylan 2,5 mg hårde kapsler er grønne og hvide kapsler, størrelse 4,14 mm, der er mærket "MYLAN/LL 2.5".

Lenalidomide Mylan 5 mg hårde kapsler er hvide kapsler, størrelse 2,18 mm, der er mærket "MYLAN/LL 5".

Lenalidomide Mylan 7,5 mg hårde kapsler er lysegrå og hvide kapsler, størrelse 2,18 mm, der er mærket "MYLAN/LL7.5".

Lenalidomide Mylan 10 mg hårde kapsler er grønne og lyseblå kapsler, størrelse 0,22 mm, der er mærket "MYLAN/LL 10".

Lenalidomide Mylan 15 mg hårde kapsler er hvide kapsler, størrelse 0,22 mm, der er mærket "MYLAN/LL 15".

Lenalidomide Mylan 20 mg hårde kapsler er grønne og hvide kapsler, størrelse 0,22 mm, der er mærket "MYLAN/LL 20".

Lenalidomide Mylan 25 mg hårde kapsler er hvide kapsler, størrelse 0,22 mm, der er mærket "MYLAN/LL 25".

Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg og 25 mg hårde kapsler leveres i blisterpakninger, der indeholder 7 hårde kapsler. Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg hårde kapsler leveres i blisterpakninger, der indeholder 21 hårde kapsler og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 7 x 1 eller 21 × 1 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irland

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd under forretningsnavnet Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.