Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - roteas

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd3bf47e7430f03a3543b0c027649dc7a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1152/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Roteas 15 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d3bf47e7430f03a3543b0c027649dc7a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1152/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - roteas

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
3. Sådan skal du tage Roteas
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia. Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.

Roteas anvendes til voksne til at:

• forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor, såsom hjertesvigt, tidligere slagtilfælde eller højt blodtryk,
• behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.

Tag ikke Roteas

• hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6),
• hvis du har en aktiv blødning,
• hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
  (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene),
• hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent,
• hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning,
• hvis du har ukontrolleret højt blodtryk,
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,

• hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse, • svær leversygdom, • blødningssygdomme, • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati), • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning), • problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle,
• hvis du har en mekanisk hjerteklap.

Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.

Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas,

• hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.

Hvis du skal opereres,

• er det yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet. Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation. Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
• I akutte situationer vil din læge hjælpe dig med at bestemme, hvilke forholdsregler der er passende med hensyn til Roteas.

Børn og unge

Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Roteas

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager noget af følgende:

• visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol),

• lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil),

• andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller K- vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran, rivaroxaban, apixaban),

• antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin),

• lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin),

• betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre),

• antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal holdes under observation.

Hvis du tager noget af følgende:

• visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital),

• prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression,

• rifampicin, et antibiotikum.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteas virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.

Graviditet og amning

Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas. Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling du skal have.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er en tablet med 60 mg en gang dagligt.

• hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
• hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
• hvis din læge har ordineret lægemidler, der kaldes P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.

Sådan skal du tage tabletten

Slug tabletten, helst med vand. Roteas kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med lægen om andre måder at tage Roteas på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den. Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give dig den knuste Roteas-tablet via en sonde gennem næsen (nasogastrisk sonde) eller en sonde i maven (gastrisk ernæringssonde).

Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:

Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.

Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Roteas Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Roteas på tidspunktet for den næste planlagte dosis.

Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Roteas Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.

Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas. Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.

Skift fra Roteas til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) Hold op med at tage Roteas, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.

Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.

Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):

Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.

Hvis du har taget for meget Roteas

Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas. Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Roteas

Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Roteas

Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende. Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.

Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.

Samlet liste med mulige bivirkninger:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• mavesmerter,

• unormale leverblodprøver,

• blødning fra huden eller under huden,

• anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer),

• blødning fra næsen,

• blødning fra skeden,

• udslæt,

• blødning i tarmen,

• blødning fra munden og/eller halsen,

• blod i urinen,

• blødning efter en skade (punktur),

• blødning i maven,

• svimmelhed,

• kvalme,

• hovedpine,

• kløe.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blødning i øjnene,

• blødning fra et operationssår efter en operation,

• blod i spyttet, når du hoster,

• blødning i hjernen,

• andre typer blødninger,

• nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen),

• allergisk reaktion,

• nældefeber.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• blødning i musklerne,

• blødning i leddene,

• blødning i maven,

• blødning i hjertet,

• blødning inde i kraniet,

• blødning efter et kirurgisk indgreb,

• allergisk shock,

• hævelse af en hvilken som helst del af kroppen som følge af en allergisk reaktion.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• blødning i nyren, nogle gange med blod i urinen, som forhindrer nyrerne i at fungere korrekt (antikoagulansrelateret nefropati).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hvert blister eller på hver flaske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.