Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - brilique

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd18c775a37197bebb71a8fd2758408f4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/655/007-011

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Brilique 60 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d18c775a37197bebb71a8fd2758408f4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/655/007-011

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - brilique

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique
3. Sådan skal du tage Brilique
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Brilique er Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes blodfortyndende midler. Hvad Brilique anvendes til Brilique i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft:  et hjerteanfald for mere end et år siden. Det nedsætter risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald, slagtilfælde eller at du dør som følge af en hjertekarsygdom. Hvordan Brilique virker Brilique påvirker celler, der kaldes "blodplader" eller "trombocytter". Blodplader er meget små celler i blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå flænger eller skader på blodkar. Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan være meget farligt, fordi:  Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).  Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet "ustabil angina pectoris"). Brilique forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

Tag ikke Brilique: 89  hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).  hvis du bløder nu.  hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.  hvis du lider af en svær leversygdom  hvis du tager et af disse lægemidler:

ketoconazol (mod svampeinfektioner)

clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)

nefazodon (mod depression)

ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids) Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Brilique. Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brilique:  hvis du har øget risiko for blødning på grund af:

en nylig alvorlig kvæstelse

en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette)

at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne

en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på tyktarmen)  hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Brilique. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at stoppe behandlingen med dette lægemiddel 5 dage før indgrebet.  hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).  hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.  hvis du udvikler uregelmæssig vejrtrækning, for eksempel hvis vejrtrækningen bliver hurtigere, langsommere eller der er korte pauser i vejrtrækningen. Lægen vurderer, om du har brug for yderligere undersøgelser.  hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.  hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end sædvanlig. Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Hvis du tager både Brilique og heparin:  Din læge kan muligvis få brug for en blodprøve til diagnostiske tests, hvis der er mistanke om en sjælden blodpladeforstyrrelse forårsaget af heparin. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, at du tager både Brilique og heparin, da Brilique kan påvirke den diagnostiske test. Børn og unge Brilique anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Brilique Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det skyldes, at Brilique kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Brilique. Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:  rosuvastatin (til behandling af for højt kolesterol)  mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)  rifampicin (et antibiotikum)  phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere krampeanfald)  digoxin (til behandling af hjertesvigt) 90  ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem)  quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme)  betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk)  morfin og andre opioider (til behandling af stærke smerter) Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:  "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.  Non-Steroide Antiinflammatoriske Midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.  Selektive Serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.  Anden medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod hiv-infektion og aids), cisaprid (mod halsbrand), sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine). Fortæl også din læge, at fordi du tager Brilique, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase. Graviditet og amning Det frarådes at bruge Brilique hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin. Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Brilique i denne periode. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. Natriumindhold Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Så meget skal du tage  Den sædvanlige dosis er én tablet på 60 mg to gange dagligt. Fortsæt med at tage Brilique så længe, din læge har sagt.  Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og aften). Indtagelse af Brilique sammen med anden blodfortyndende medicin Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage (sædvanligvis 75-150 mg dagligt). Sådan skal du tage Brilique  Du kan tage tabletten med eller uden mad.  Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Brilique, ved at kigge på blisterkortet. Der er en sol (for morgen) og en måne (for aften). Så kan du nemt se, om du har taget tabletten. 91 Hvis du har problemer med at sluge tabletten Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på følgende måde:  Knus tabletten til et fint pulver  Hæld pulveret i et halvt glas vand  Rør rund og drik det straks  For at være sikker på, at der ikke er mere medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand og drikke det Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via næsen (nasogastrisk sonde). Hvis du har taget for mange Brilique Hvis du har taget for mange Brilique, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset. Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning. Hvis du har glemt at tage Brilique  Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.  Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Brilique Du må ikke holde op med at tage Brilique uden først at have talt med din læge. Tag dette lægemiddel regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Brilique, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin: Brilique påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning. Der kan opstå blødninger i alle dele af kroppen. Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod). Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende. Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:  Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom:

pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især hvis det kun rammer den ene side af kroppen

pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre

pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå

pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag  Tegn på blødning, for eksempel:

kraftig blødning eller blødning, du ikke kan kontrollere

uventet blødning eller blødning, der varer lang tid

lyserød, rød eller brun urin

opkastning af rødt blod eller opkast, der ligner "kaffegrums"

rød eller sort afføring (ligner tjære)

ophostning eller opkastning af blodklumper.  Besvimelse (synkope) 92

midlertidigt tab af bevidsthed på grund af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til hjernen (almindeligt)  Tegn på en blodprop-sygdom, som hedder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), såsom:

feber og lilla pletter (kaldet purpura) på huden eller i munden, med eller uden gulfarvning af huden eller øjne (gulsot), uforklarlig ekstrem træthed eller forvirring. Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Brilique. Stakåndethed på grund af Brilique er almindeligvis mild og kendetegnes som en pludselig, uventet behov for luft, der sædvanligvis forekommer, når du hviler dig og kan forekomme i de første uger af behandlingen. Bivirkningen kan forsvinde igen for mange patienter. Hvis din fornemmelse af at være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre, om det skal behandles eller undersøges yderligere. Andre mulige bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)  Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)  Blødning på grund af blodsygdomme Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Blå mærker  Hovedpine  Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt  Diarré eller fordøjelsesbesvær  Kvalme  Forstoppelse  Udslæt  Kløe  Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt  Svimmelhed eller ørhed eller sløret syn - dette er tegn på lavt blodtryk  Næseblod  Blødning efter en operation eller efter flænger (for eksempel under barbering) og sår ud over det sædvanlige  Blødning fra mavens slimhinde (mavesår)  Blødende tandkød Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion  Forvirring  Synsproblemer på grund af blod i øjet  Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale menstruationsblødning  Blødning i led og muskler, som giver smertefulde hævelser  Blod i øret  Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  Unormalt lav hjerterytme (sædvanligvis lavere end 60 slag i minuttet) Indberetning af bivirkninger 93 Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Brilique indeholder  Aktivt stof: ticagrelor. Hver Brilique filmovertrukken tablet indeholder 60 mg ticagrelor.  Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b). Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, jernoxid, sort (E172), jernoxid, rød (E172). Udseende og pakningsstørrelser Filmovertrukket tablet (tablet): Tabletterne er runde, bikonvekse, pink, filmovertrukne, præget med "60" over "T" på den ene side. Brilique fås i:  Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter  Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Brilique, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 94 België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca kft Tel.: + 36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: + 34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: + 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) 95 SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377 100 AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 96 Indlægsseddel: Information til brugeren Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Brilique til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk