Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zimbus

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd184441eaf6370e77e170ec9c0dc05db

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1440/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zimbus Breezhaler 114 micrograms/46 micrograms/136 micrograms inhalation powder, hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d184441eaf6370e77e170ec9c0dc05db

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1440/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zimbus

Attesters

Brugsanvisning til Zimbus Breezhaler-inhalator

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zimbus Breezhaler
3. Sådan skal du tage Zimbus Breezhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Zimbus Breezhaler indeholder tre aktive stoffer:

• indacaterol
• glycopyrronium
• mometasonfuroat

Indacaterol og glycopyrronium tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i de små luftveje i lungerne. Dette er med til at åbne luftvejene og gør det nemmere for luften at komme ind i og ud af lungerne. Når de tages regelmæssigt, hjælper de med at holde de små luftveje åbne.

Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider dæmper hævelsen og irritationen (inflammationen) i de små luftveje i lungerne og hjælper på denne måde gradvist ved vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider hjælper også med at forhindre astmaanfald.

Anvendelse Zimbus Breezhaler anvendes regelmæssigt som behandling ved astma hos voksne.

Astma er en alvorlig, langsigtet lungesygdom, hvor musklerne, rundt om de mindre luftveje, trækker sig sammen (bronkokonstriktion), og har en vedvarende betændelsestilstand (inflammation). Symptomer kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.

Du bør tage Zimbus Breezhaler hver dag og ikke kun, når du har problemer med at trække vejret eller andre symptomer på astma. Dette vil sikre, at din astma holdes ordentligt under kontrol. Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.

Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Zimbus Breezhaler virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig.

Følg alle lægens anvisninger nøje.

Tag ikke Zimbus Breezhaler

• hvis du er allergisk over for indacaterol, glycopyrronium, mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zimbus Breezhaler (angivet i punkt 6). Rådfør dig med lægen, hvis du tror, at du kan være allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Zimbus Breezhaler, hvis noget af følgende passer på dig:

• hvis du har hjerteproblemer, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme.
• hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.
• hvis du på noget tidspunkt har fået at vide, at du har diabetes eller højt blodsukkerniveau.
• hvis du får krampeanfald.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer.
• hvis du har alvorlige leverproblemer.
• hvis du har et lavt niveau af kalium i blodet.
• hvis du har en øjensygdom, der kaldes lukketvinklet glaukom.
• hvis du har vandladningsbesvær.
• hvis du har lungetuberkulose (TB) eller længerevarende eller ubehandlede infektioner.

Under behandling med Zimbus Breezhaler Stop med at tage medicinen, og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du har en af følgende tilstande:

• trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at du har brugt Zimbus Breezhaler (tegn på at lægemiddlet mod forventning trækker luftvejene sammen, kendt som paradoks bronkospasme).
• besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
• øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe (du ser lyse ringe rundt om lys) eller farvet syn i forbindelse med røde øjne (tegn på et anfald af lukketvinklet glaukom).

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge (under 18 år) fordi det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zimbus Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

• lægemidler, der sænker niveauet af kalium i blodet. Disse omfatter diuretika (som øger produktionen af urin og kan anvendes til behandling af højt blodtryk, fx hydrochlorthiazid), andre bronkodilatatorer som methylxanthiner til behandling af vejrtrækningsbesvær (fx theophyllin) eller kortikosteroider (fx prednisolon).
• tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der anvendes i behandlingen af depression).
• lægemidler, der kan ligne Zimbus Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer); tages de sammen med Zimbus Breezhaler, kan der være større risiko for bivirkninger.
• lægemidler, der kaldes betablokkere, som anvendes til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol) eller til behandling af grøn stær (glaukom) (fx timolol).
• ketoconazol eller itraconazol (lægemidler, der anvendes til behandling af svampeinfektioner).
• ritonavir, nelfinavir eller cobicistat (lægemidler, der anvendes til behandling af hiv-infektion).

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du kan tage Zimbus Breezhaler.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt at dette lægemiddel påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Zimbus Breezhaler indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder ca. 25 mg lactose pr. kapsel. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Zimbus Breezhaler skal du inhalere Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet fra én kapsel hver dag. Du skal kun tage medicinen én gang dagligt. Tag ikke mere end den dosis, lægen anbefaler dig at bruge.

Du bør tage Zimbus Breezhaler hver dag, også selvom din astma ikke generer dig.

Tidspunkt for inhalering af Zimbus Breezhaler Inhaler Zimbus Breezhaler på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe med at styre dine symptomer igennem dagen og natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at tage medicinen.

Sådan skal du inhalere Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler tages ved inhalation (indånding).
• Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler, som indeholder medicinen. Inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i kapslen. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator. Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
• Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den; tryk ikke kapslen gennem folien.
• Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye inhalator, som er vedlagt i denne nye pakning.
• Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
• Kapslerne må ikke synkes.
• Læs brugsanvisningen på den anden side af denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

Hvis din pakning indeholder en sensor til Zimbus Breezhaler

• Sensoren og appen er ikke nødvendige, for at du kan tage din medicin. Sensoren behøver ikke at have forbindelse til appen, når du tager din medicin.
• Din læge vil beslutte om brug af sensoren og appen er relevant for dig.
• Den elektroniske sensor til Zimbus Breezhaler, skal fastgøres på underdelen af Zimbus Breezhaler inhalatoren.
• Sensoren bekræfter at du har brugt Zimbus Breezhaler inhalatoren ved at registrere og monitorere aktiveringerne af inhalatoren og den snurrende lyd, når kapslen snurrer rundt under inhalation. Den vil dog ikke monitorere hvorvidt du har fået dosen af din medicin.
• Sensoren skal bruges sammen med appen Propeller på din mobiltelefon (smart phone) eller et andet passende udstyr. Sensoren forbinder med Propeller-appen via Bluetooth.
• Læs brugsanvisningen, der følger med sensor-pakningen og appen, for at få nærmere oplysninger om, hvordan sensoren til Zimbus Breezhaler og appen skal bruges.
• Når alle Zimbus Breezhaler-kapsler i en pakning er brugt, skal sensoren flyttes til den nye inhalator i den næste Zimbus Breezhaler-pakning.

Hvis dine symptomer ikke forbedres Hvis din astma ikke bliver bedre, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet med at tage Zimbus Breezhaler, skal du tale med lægen.

Hvis du har taget for meget Zimbus Breezhaler Hvis du ved et uheld har inhaleret for meget af dette lægemiddel, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge eller et hospital for at blive rådført. Du kan have brug for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Zimbus Breezhaler Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhaler én så hurtigt som muligt samme dag. Inhalér herefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke inhalere to doser på samme dag.

Hvis du holder op med at tage Zimbus Breezhaler Du må ikke holde op med at tage Zimbus Breezhaler, medmindre lægen siger, at du skal stoppe. Dine astmasymptomer kan vende tilbage, hvis du holder op med at tage lægemidlet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige Stop med at tage Zimbus Breezhaler, og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du har en af følgende tilstande:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).

Andre bivirkninger Andre bivirkninger omfatter følgende anført nedenfor. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis disse bivirkninger bliver alvorlige.

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• ondt i halsen
• løbende næse
• pludselig vejrtrækningsbesvær og en følelse af trykken for brystet med hvæsen eller hoste

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• svamp i munden (tegn på candidiasis). Når du er færdig med at tage din dosis skal du skylle din mund med vand eller mundskyllevæske og derefter spytte væsken ud. Dette vil hjælpe med at forebygge svampeinfektion.
• hyppig vandladningstrang og smerter eller sviende fornemmelse ved vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
• hovedpine
• hurtig hjerterytme
• hoste
• stemmeforandringer (hæshed)
• diarré, mavekramper, kvalme og opkastning (gastroenteritis)
• smerter i muskler, knogler eller led (tegn på muskuloskeletale smerter)
• muskelkrampe
• feber

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• mundtørhed
• udslæt
• højt niveau af sukker i blodet
• hudkløe
• vandladningsbesvær og smerter ved vandladning (tegn på dysuri).
• uklarheder i øjets linse (tegn på grå stær)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
• Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt, og tag først kapslerne ud lige før brug.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
• Hvis din pakning indeholder en elektronisk sensor til Zimbus Breezhaler, kan du finde nærmere oplysninger om, hvordan den skal opbevares, og hvornår den skal kasseres, i brugsanvisningen, der følger med sensor-pakningen.

Zimbus Breezhaler indeholder:

• Aktive stoffer: indacaterol (som acetat), glycopyrronium (som bromid) og mometasonfuroat. Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat), 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 114 mikrogram indacaterol (som acetat), 58 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 46 mikrogram glycopyrronium) og 136 mikrogram mometasonfuroat.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se “Zimbus Breezhaler indeholder lactose" under punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser I denne pakning vil du finde en inhalator sammen med kapsler i blistere. Nogle pakninger vil også indeholde en sensor. Kapslerne er gennemsigtige og indeholder et hvidt pulver. De har produktkoden “IGM150-50-160" trykt med sort over to sorte streger på underdelen og et logo trykt med sort og omgivet af en sort streg på hætten.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakning med 10 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 hårde kapsler sammen med 1 inhalator. Pakning med 30 x 1 hårde kapsler, 1 inhalator og 1 sensor. Multipakninger bestående af 15 pakninger, som hver indeholder 10 x 1 hårde kapsler sammen med 1 inhalator.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugsanvisning til Zimbus Breezhaler-inhalator

Læs hele brugsanvisningen til Zimbus Breezhaler inhalatoren før brug.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek at kapslen er tom

Trin 1 a: Fjern hætten Trin 2a: Perforer kapslen én gang Hold inhalatoren lodret. Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind. Trin 3a: Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket. Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen: • Luk inhalatoren. • Gentag trin 3a til 3d.

Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Overskydende Tom pulver
Trin 1b: Åbn inhalatoren

Trin 2b: Slip sideknapperne helt Trin 3b: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.

1

2

3

Tjek

Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. Du kan muligvis smage medicinen, mens du inhalerer.

Trin 1c: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet. Åbn blisteren og fjern kapslen. Tryk ikke kapslen gennem folien. Kapslen må ikke synkes.

Trin 3c: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.

Trin 3d: Skyl munden Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud. Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald. Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Trin 1d: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Vigtig information • Zimbus Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse. • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet. • Kapslerne må ikke synkes. • Brug ikke Zimbus Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator. • Brug ikke Zimbus Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapsel-medicin. • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke. • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang. • Pust ikke ind i mundstykket. • Tryk ikke på sideknapperne, mens du inhalerer gennem mundstykket. • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder. • Vask aldrig din inhalator med vand.

Trin 1e: Luk inhalatoren

Din Zimbus Breezhaler-inhalator-pakning indeholder:

• En Zimbus Breezhaler inhalator

• Et eller flere blisterkort, som hver indeholder 10 Zimbus Breezhaler-kapsler til brug i inhalatoren.

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret. Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel. Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3d.

Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. Luk inhalatoren, og gentag trin 3a til 3d.

Jeg hostede, efter jeg inhalerede - betyder det noget? Dette kan forekomme. Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.

Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget? Dette kan forekomme, og det er ikke farligt. Risikoen for, at kapslen går i små stykker, forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Hold inhalatoren tør. Vask aldrig din inhalator med vand. Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes, når alle kapslerne er brugt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe inhalatorer ifølge de lokale retningslinjer.

Underdel Hætte Sideknapper Blister Gitter Kapselkammer Inhalator Inhalatorunderdel Blisterkort Mundstykke