Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - orphacol

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd14c5d7dea1d2e7785c6d37dbbff6788

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/870/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Orphacol 50 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d14c5d7dea1d2e7785c6d37dbbff6788

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/870/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - orphacol

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol
3. Sådan skal du tage Orphacol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren. Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme. Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.

Tag ikke Orphacol

• hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
• hvis du tager phenobarbital eller primidon, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler Under din behandling vil din læge tage forskellige blod- og urinprøver på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop reagerer på denne medicin og for at hjælpe med at finde frem til den dosis, du har behov for. Der vil blive behov for hyppigere tests, hvis du vokser hurtigt, hvis du er syg (hvis du f.eks. har leverproblemer) eller hvis du er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Orphacol Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning. Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler. Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning. Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin. Ursodeoxycholinsyre kan nedsætte virkningen af Orphacol, hvis begge lægemidler tages samtidigt. Hvis du har fået ordineret ursodeoxycholinsyre sammen med Orphacol i enkeltdoser, skal du tage det ene lægemiddel om morgenen og det andet lægemiddel om aftenen. Hvis du har fået ordineret opdelte doser af ursodeoxycholinsyre og/eller Orphacol, skal du spørge din læge eller på apoteket, hvad der er det passende interval mellem indtagelserne, da der skal være flere timer mellem indtagelsen af det ene og det andet lægemiddel.

Graviditet og amning Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid. Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid. Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.

Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation. Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.

Orphacol kan anvendes under amning. Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Orphacol indeholder lactose Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat). Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.

Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig. Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.

Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen. Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre. Kapslerne skal sluges hele med vand. De må ikke tygges.

Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen. Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen. På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid. Dette er måske ikke muligt, hvis du samtidig har fået ordineret et andet lægemiddel, som indeholder ursodeoxycholinsyre. Hvis dette er

tilfældet, skal du spørge din læge eller på apoteket om, hvad der er det passende interval mellem indtagelserne, da der skal være flere timer mellem indtagelsen af det ene og det andet lægemiddel.

Brug til børn Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.

Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt. Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.

Hvis du har glemt at tage Orphacol Tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Orphacol Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol. Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af denne medicin.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.

Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.

Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Orphacol utilgængeligt for børn.

Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Orphacol indeholder:

• Aktivt stof: cholsyre.

Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.

Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.

• Øvrige indholdsstoffer: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’Orphacol indeholder lactose’ for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat

Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132);

Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser
Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form. Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide. De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert. Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrig

Fremstiller THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien THERAVIA Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 question@theravia.com

Lietuva Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

България THERAVIA Teл.: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Luxembourg/Luxemburg THERAVIA Tél/Tel: +352 278 62 question@theravia.com

Česká republika THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1info@medis.hu

Danmark Immedica Pharma AB Tlf: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

Malta THERAVIA Tel: +356 2776 1question@theravia.com

Deutschland THERAVIA Tel: +49 (0)3022153question@theravia.com

Nederland THERAVIA Tel: +31 (0)2 070 38 question@theravia.com

Eesti Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

Norge Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

Ελλάδα THERAVIA Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com
Österreich THERAVIA Tel: +43 (0) 800 909 question@theravia.com

España THERAVIA Tel: + (34) 914 146 question@theravia.com

Polska THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

France THERAVIA Tél: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Portugal THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3info@medisadria.hr

România THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Ireland THERAVIA Tel: +353 (0)1 695 00 question@theravia.com

Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386 (1) 589 6info@medis.si

Ísland Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 info@immedica.com

Slovenská republika THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Italia THERAVIA Tel: +39 (0) 800 959 question@theravia.com

Suomi/Finland Immedica Pharma AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

Κύπρος THERAVIA Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 question@theravia.com

Sverige Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com Latvija Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500
info@immedica.com

United Kingdom (Nothern Ireland) THERAVIA Tel: +44 (0)3 301 002 question@theravia.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Orphacol. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.