Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tadalafil

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd115286718a651dcd06cf9dfb35e2ceb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/961/008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d115286718a651dcd06cf9dfb35e2ceb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/961/008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tadalafil

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Mylan
3. Sådan skal du tage Tadalafil Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Mylan er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med tadalafil.

Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Mylan ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil Mylan hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at tadalafil kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

Tag ikke Tadalafil Mylan

• hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er medicin ("nitrater"), som bruges til behandling af angina pectoris ("brystsmerter"). Tadalafil Mylan har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
• hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
• hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
• hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en "blodprop i øjet".
• hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Mylan, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Mylan.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

• Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).
• Myelomatose (knoglemarvskræft).
• Leukæmi (blodkræft).
• En hvilken som helst form for misdannelse af penis.
• Alvorlige problemer med din lever.
• Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Mylan virker hos patienter, som:

• Er blevet opereret i bækkenet.
• Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Mylan og straks kontakte din læge.

Der er registreret hørenedsættelse eller høretab hos nogle patienter, som tager tadalafil. Selvom det ikke er kendt, om dette er direkte relateret til tadalafil, skal du stoppe med at tage Tadalafil Mylan og omgående kontakte din læge, hvis du oplever hørenedsættelse eller et pludseligt høretab.

Tadalafil Mylan er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge Tadalafil Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tag ikke Tadalafil Mylan, hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Mylan, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Mylan virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

• Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
• Anden medicin mod for højt blodtryk.
• Riociguat.
• En 5-alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).
• Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og proteasehæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.
• Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
• Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Mylan sammen med drikke og alkohol Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil Mylan og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Hvis du drikker alkohol, kan dit blodtryk sænkes midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Mylan, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Frugtbarhed Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tadalafil Mylan indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tadalafil Mylan indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, og er derfor i det væsentligste natrium frit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede startdosis er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan. Denne vil blive givet som én 2,5 mg tablet Tag ikke Tadalafil Mylan mere end én gang om dagen.

Tadalafil Mylan-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Dosering af Tadalafil Mylan én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.

Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.

Hvis du har taget for meget Tadalafil Mylan Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4. Hvis du har glemt at tage Tadalafil Mylan Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage Tadalafil Mylan mere end én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:

• Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).
• Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).
• Priapisme - forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af tadalafil (hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
• Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

• Hovedpine rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

• Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, føle sig dårlig (opkastning), refluks, uklart syn, øjensmerter, , åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse af hænder, fødder eller ankler og træthedsfølelse..

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

• Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af hørelse nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæden og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager tadalafil. De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent.

Andre sjældne bivirkninger, som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog tadalafil. Disse bivirkninger omfatter:

• Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene, uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager tadalafil, er svimmelhed indberettet hyppigere. Diarré er blevet rapporteret hyppigere hos mænd over 65 år, der tager tadalafil.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge ellerapotektspersonalet . Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tadalafil Mylan indeholder:

• Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactose, vandfri (se pkt. 2 "Tadalafil indeholder lactose"), poloxamer 188; cellulose, mikrokrystallinsk (pH101); povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat; silica, kolloidal vandfri. Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser Tadalafil Mylan 2,5 mg er en lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet, der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL over 1' på den anden side.

Tadalafil Mylan 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 og 56 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irland

Fremstiller: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin Irland

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2Ungarn

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352,
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1

България (Bulgaria) Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 Magyarország (Hungary) Mylan EPD Kft. Tel: + 36 1 465 2

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3

Eesti (Estonia) BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2

España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64

France Mylan Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma nf Símí: +345 540 8Slovenská republika Viatris Solvakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199

Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7Sverige Mylan AB Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 05United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre kilder til information

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

Tadalafil Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.