Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - jemperli

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd03e5fa52b6e02a038d1625a63e785b4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1538/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: JEMPERLI 500 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-d03e5fa52b6e02a038d1625a63e785b4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1538/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - jemperli

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Jemperli
3. Sådan får du Jemperli
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jemperli indeholder det aktive stof dostarlimab, som er et monoklonalt antistof, hvilket er en type protein, der er udformet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.

Jemperli virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe din kræftsygdom.

Jemperli bruges hos voksne til behandling af en kræfttype kaldet endometriekræft (kræft i livmoderens slimhinde). Det gives, når kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation eller er forværret under eller efter en tidligere behandling.

Du kan få Jemperli i kombination med andre lægemidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler mod kræft, som du måske får. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om de pågældende lægemidler.

Du må ikke få Jemperli:

• hvis du er allergisk over for dostarlimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Jemperli, hvis du har:

• problemer med immunforsvaret

• problemer med lungerne eller vejrtrækningen

• problemer med leveren eller nyrerne

• alvorligt udslæt

• andre helbredsrelaterede problemer.

Symptomer, du skal være opmærksom på Jemperli kan give alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan blive livstruende og dødelige. Disse bivirkninger kan optræde på alle tidspunkter i løbet af behandlingen, eller endda efter din behandling er afsluttet. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.

Du skal være opmærksom på eventuelle symptomer, så din læge kan behandle dig for bivirkningerne, hvis det er nødvendigt.

 Læs oplysningerne under “Symptomer på alvorlige bivirkninger" i punkt 4. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.

Børn og unge Jemperli må ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Jemperli Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle typer medicin kan påvirke virkningen af Jemperli:

• medicintyper, som svækker dit immunforsvar - for eksempel kortikosteroider såsom prednison.

 Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler.

Når du er behandlet med Jemperli, kan din læge dog muligvis give dig kortikosteroider for at reducere eventuelle bivirkninger, som du måtte have.

Graviditet

• Du må ikke få Jemperli, hvis du er gravid, medmindre din læge specifikt anbefaler det.

• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

• Jemperli kan have skadelige eller dødelige virkninger på dit ufødte barn.

• Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal bruge effektiv prævention under din behandling med Jemperli og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.

Amning

• Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.

• Du må ikke amme mens du er i behandling og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis Jemperli.

• Det vides ikke, om det aktive stof i Jemperli udskilles i din modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Jemperli vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, kan det dog påvirke din evne til at koncentrere dig og reagere, og du bør være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Jemperli indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". Inden du får Jemperli, blandes det dog med en opløsning, som kan indeholde natrium. Tal med lægen, hvis du er på saltfattig diæt.

Du får Jemperli på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge, der er erfaren inden for behandling af kræft.

Når Jemperli gives alene, er den anbefalede dosis af Jemperli 500 mg hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af 1.000 mg hver 6. uge for alle efterfølgende doser.

Når Jemperli gives i kombination med carboplatin og paclitaxel, er den anbefalede dosis af Jemperli 500 mg hver 3. uge for 6 doser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge for alle efterfølgende doser.

Din læge giver dig Jemperli ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøs infusion), hvilket tager cirka 30 minutter.

Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.

Hvis du glemmer en aftale, hvor du skulle have Jemperli

 Kontakt lægen eller hospitalet med det samme for at aftale en ny tid.

Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du holder op med at få Jemperli Hvis du stopper behandlingen, kan det stoppe medicinens virkning. Du må ikke stoppe behandlingen med Jemperli, medmindre du har talt om det med din læge.

Patientkort Vigtige oplysninger fra denne indlægsseddel kan findes på det patientkort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har dette patientkort på dig og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige, og du skal vide, hvilke symptomer, du skal være opmærksom på.

Symptomer på alvorlige bivirkninger Jemperli kan forårsage alvorlige bivirkninger. Hvis du udvikler symptomer, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt. Din læge kan give dig andre typer medicin for at forhindre mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer. Lægen kan beslutte, at du skal springe en dosis Jemperli over eller standse din behandling helt.

Sygedomme Mulige symptomer Betændelse i lungerne (pneumonitis) • åndenød • brystsmerter • ny eller forværret hoste
Betændelse i tarmene (colitis, enteritis, gastrointestinal vaskulitis) • diarré eller hyppigere afføring end normalt • sort, tjæreagtig, klistret afføring; blod eller slim i afføring • kraftige mavesmerter eller ømhed • kvalme eller opkastning Sygedomme Mulige symptomer Betændelse i spiserøret og maven (oesophagitis, gastritis) • synkebesvær
• nedsat appetit • halsbrand
• smerte i bryst og øvre mave • kvalme eller opkastning
Betændelse i leveren (hepatitis) • kvalme eller opkastning • nedsat appetit • smerter i højre side af maven (abdomen) • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • mørkfarvet urin • bløder nemmere eller får nemmere blå mærker end normalt Betændelse i hormonkirtler (særligt skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne, bugspytkirtlen) • hurtigt hjerteslag • vægttab eller vægtforøgelse • forøget svedproduktion • hårtab • kuldefølelse • forstoppelse • mavesmerter • dybere stemme • muskelømhed • svimmelhed eller besvimelse • hovedpine, som ikke vil gå væk, eller usædvanlig hovedpine Type 1 diabetes, herunder diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes) • øget sult eller tørst • hyppigere vandladninger, også om natten • vægttab • kvalme eller opkastning • mavesmerter • træthedsfølelse • usædvanlig søvnighed • svært ved at tænke klart
• ånde, der lugter sødt eller frugtigt • dyb eller hurtig vejrtrækning Betændelse i nyrerne (nefritis) • ændringer i mængden af eller farven på urinen • hævede ankler • nedsat appetit • blod i urinen Betændelse i huden • udslæt, kløe, tør hud, afskalning eller sår på huden • sår i munden, næsen, halsen eller i området ved kønsorganerne Betændelse i hjerte muskler (myocarditis) • vejrtrækningsbesvær • svimmelhed eller besvimelse • feber • brystsmerter og trykken for brystet • influenzalignende symptomer
Betændelse i hjerne og nerve system (myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, encephalitis) • nakkestivhed • hovedpine • feber, kuldegysninger • opkast • øjenfølsomhed over for lys • svaghed i øjenmusklerne, hængende øjenlåg
• tørre øjne og sløret syn • synkebesvær, tør mund Sygedomme Mulige symptomer • talevanskeligheder • forvirring og søvnighed • svimmelhed • prik- eller nålefornemmelser i hænder og fødder • ømme muskler • besvær med at gå eller løfte objekter
• unormal hjerterytme eller blodtryk Betændelse i rygmarv (myelitis) • smerte • følelsesløshed • snurren eller svaghed i arme og ben • blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladninger, urininkontinens, vandladningsbesvær og forstoppelse Betændelse i øjnene • synsændringer Betændelse i andre organer • kraftige eller vedvarende muskel- eller ledsmerter • kraftig muskelsvaghed • hævede eller kolde hænder eller fødder • træthedsfølelse

Infusionsrelaterede reaktioner Nogle personer kan få reaktioner, der minder om allergi, når de får en infusion. Disse reaktioner opstår normalt inden for minutter eller timer, men kan forekomme op til 24 timer efter behandlingen.

Symptomerne omfatter:

• åndenød eller hvæsen

• kløe eller udslæt

• rødme

• svimmelhed

• kuldegysninger eller kulderystelser

• feber

• fald i blodtrykket (følelse af besvimelse).

Afstødning af solide organimplantater og andre komplikationer, herunder graft-versus-host- sygdom (GvHD), hos personer, som har fået transplantation med knoglemarv (stamceller), hvor der bruges stamceller fra en donor (allogen). Disse komplikationer kan være alvorlige og dødelige. Disse komplikationer kan forekomme, hvis du har fået en transplantation enten før eller efter behandlingen med Jemperli. Din behandler holder øje med disse komplikationer hos dig.

 Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en bivirkning.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Jemperli alene.

Meget almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)

• nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen

• diarré, kvalme eller opkastning

• rødme på huden eller udslæt, vabler på huden eller slimhinder, kløe på huden

• ledsmerter

• forhøjet temperatur, feber

• øgede niveauer af leverenzymer i blodet.  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• overaktiv skjoldbruskkirtel

• nedsat udskillelse af binyrebarkhormoner (adrenal insufficiens)

• betændelse i lungerne

• betændelse i slimhinden i tarmen (colon)

• betændelse i bugspytkirtlen

• betændelse i maven

• betændelse i leveren

• muskelsmerter

• kulderystelser

• reaktion på infusionen

• overfølsomhedsreaktion på infusionen.  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• betændelse i hjernen

• nedbrydning af røde blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi)

• betændelse i hypofysen, i den nederste del af hjernen

• betændelse i skjoldbruskkirtlen

• type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose)

• betændelse i spiserøret

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og der er en hurtig træthed af musklerne (myasthenia gravis)

• betændelse i leddene

• betændelse i musklerne

• betændelse i øjnene - iris (den farvede del af øjet) og ciliærlegemet (området omkring iris)

• betændelse i nyrerne.  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

Følgende bivirkninger er rapporteret med Jemperli, når det gives i kombination med carboplatin og paclitaxel.

Meget almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• underaktiv skjoldbruskkirtel

• hududslæt

• tør hud

• forhøjet temperatur, feber

• øgede niveauer af leverenzymer i blodet.  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• overaktiv skjoldbruskkirtel

• nedsat udskillelse af binyrebarkhormoner (adrenal insufficiens)

• betændelse i lungerne

• betændelse i slimhinden i tarmen (colon).  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger - (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• betændelse i skjoldbruskkirtlen

• Type 1-diabetes

• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og der er en hurtig træthed i musklerne (myastenisk syndrom)

• betændelse i hjertemusklen

• betændelse i bugspytkirtlen

• betændelse i maven

• betændelse i blodkarrene i spiserøret, maven eller tarmen

• betændelse i øjet

• betændelse i leddene

• betændelse i musklerne

• betændelse i hele kroppen.  Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.

 Kontakt lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du får Jemperli på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarligt for opbevaringen af det.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, kan den klargjorte infusionsvæske opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 6 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C) fra tidspunktet for klargøring/fortynding indtil afsluttet administration.

Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder synlige partikler.

Eventuelt ikke anvendt lægemiddel må ikke opbevares til senere genbrug. Af hensyn til miljøet skal ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Jemperli indeholder:

• Aktivt stof: dostarlimab

• Et hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 500 mg dostarlimab.

• Hver ml af koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg dostarlimab.

• Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, L-argininhydrochlorid, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Jemperli er en klar til let opaliserende farveløs til gul opløsning, som i det væsentlige er fri for synlige partikler.

Den fås i kartoner, der hver indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Fremstiller GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000 България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787 România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205 Storbritannien (Nordirland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Klargøring/fortynding, opbevaring og administration af infusionsvæske, opløsning:

• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. Jemperli er en let opaliserende farveløs til gul opløsning. Hætteglasset skal bortskaffes, hvis der observeres synlige partikler.

• Jemperli er forligelig med en infusionspose af polyvinylchlorid (PVC) med eller uden di(2- ethylhexyl)phthalat (DEHP), ethylenvinylacetat, polyethylen (PE) og polypropylen (PP) eller polyolefinblanding (PP + PE), og en sprøjte fremstillet af PP. For en dosis på 500 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra et hætteglas og overføres til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 2 mg/ml og 10 mg/ml. Dette kan kræve, at en mængde af injektionsvæsken udtages af infusionsposen, før der tilføjes Jemperli til infusionsposen.

• Ved f.eks. forberedelse af en 500 mg dosis i en infusionspose med 250 ml injektionsvæske udtages 10 ml injektionsvæske fra infusionsposen med 250 ml. Derefter udtages 10 ml Jemperli fra hætteglasset og overføres til infusionsposen for at opnå en koncentration på 2 mg/ml.
  For en dosis på 1000 mg trækkes der 10 ml Jemperli op fra hvert af de to hætteglas (træk i alt 20 ml op) og overføres til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Den endelige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 2 mg/ml og 10 mg/ml. Dette kan kræve, at en mængde af injektionsvæske udtages af infusionsposen, før der tilføjes Jemperli til infusionsposen.
• Ved f.eks. forberedelse af en 1000 mg dosis i en infusionspose med 500 ml injektionsvæske udtages 20 ml injektionsvæske fra infusionsposen med 500 ml. Derefter udtages 10 ml Jemperli af hvert hætteglas, i alt 20 ml, som overføres til infusionsposen for at opnå en koncentration på 2 mg/ml.

• Bland den fortyndede opløsning ved forsigtig inversion. Omryst ikke den færdiggjorte pose med infusionsvæske. Bortskaf eventuelt ubrugt medicin, der er tilbage i hætteglasset.

• Opbevares i den originale karton indtil tidspunktet for klargøring for at beskytte mod lys. Den klargjorte dosis skal enten opbevares:

• ved stuetemperatur på op til 25 °C i maksimalt 6 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet.
• på køl ved 2 °C - 8 °C i maksimalt 24 timer fra tidspunktet for fortynding, indtil infusionen er afsluttet. Hvis den fortyndede opløsning sættes på køl, skal den have stuetemperatur før administration.

• Jemperli skal administreres af sundhedspersonale ved intravenøs infusion ved brug af en intravenøs infusionspumpe med en varighed på 30 minutter.

• Infusionssæt bør være lavet af PVC, platinhærdet silikone eller PP, tilpasnings-stykker af PVC eller polycarbonat og kanyler af rustfrit stål. Under administrationen af Jemperli skal der anvendes et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) filter.

• Jemperli må ikke administreres som intravenøs push- eller bolusinjektion.

• Der må ikke administreres andre lægemidler samtidigt gennem samme infusionsslange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG IV
KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

• Markedsføringsbeskyttelse i et år CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.