Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - puregon

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcfa624691d24d77fe98aa5c98b02fbeb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/008/040

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-cfa624691d24d77fe98aa5c98b02fbeb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/008/040

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - puregon

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Puregon
3. Sådan skal du tage Puregon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).

FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene. Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.

Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:

Kvinder Puregon kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat. Puregon kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger.

Mænd Puregon kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat hormonniveau.

Tag ikke Puregon

Hvis

• du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)

• du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus)

• du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt

• dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens

• du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

• du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet

• du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet

• du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:

• har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)

• har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol

• har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)

• har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)

• har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

• har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom).

Hvis du er en kvinde:

Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS) Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag. Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
→ Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre overstimulation af æggestokkene. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet, begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.

Komplikationer under graviditeten Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen. Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.

Blodpropper (trombose) Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose). Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.

Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:

• tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)

• slagtilfælde

• hjerteanfald

• problemer i blodkar (tromboflebitis)

• manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm eller et ben.

Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:

• hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper

• hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop

• hvis du er svært overvægtig.

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion er vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken afskæres.

Før du starter med at bruge denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:

• nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

• er gravid eller tror, at du kan være gravid

• nogensinde har fået foretaget en maveoperation

• nogensinde har haft vridning af en æggestok

• har eller har haft cyster i en æggestok.

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.

Andre tilstande Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:

• hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.

Hvis du er en mand:

Mænd med for meget FSH i blodet Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start.

Børn og unge Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Puregon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon. Hvis du har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Puregon.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Puregon.

Puregon kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Puregon udskilles i mælken.
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Puregon påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Puregon indeholder benzylalkohol

Dette lægemiddel indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose"). Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").

Puregon indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. indsprøjtning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.

Dosering til kvinder

Din læge vil afgøre din startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen.
Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.
Der er store forskelle på, hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at finde den rigtige dosis vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet.

• Kvinder som ikke har ægløsning Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der findes en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).

• Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF)) Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres afhængigt af, hvordan dine æggestokke reagerer. Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis din sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.

Sådan gives indsprøjtningerne

Puregon injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen. De særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje. Anvend ikke cylinderampullen, hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar. Du selv eller din partner kan med brug af pennen give injektionen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven). Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette. Hvis du injicerer dig selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Den første injektion af Puregon skal gives under overvågning af en læge eller sygeplejerske.
En lille mængde af lægemidlet kan forblive i cylinderampullen efter at behandlingen med Puregon er afsluttet, selv når alle doser er givet korrekt. Forsøg ikke at bruge eventuelt resterende lægemiddel. Efter administration af den sidste dosis skal cylinderampullen kasseres korrekt.

Hvis du har taget for meget Puregon

Informér straks din læge.
En for høj Puregon dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene. Dette kan opleves som smerter i maven. Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. Se også punkt 4 "Bivirkninger".

Hvis du har glemt at tage Puregon

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
→ Kontakt din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder
Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene. Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Din læge vil foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
→ Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter, indsprøjtningen er givet.

Hvis du er kvinde: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

• Hovedpine
• Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)
• Overstimulation af æggestokkene (OHSS)
• Bækkensmerter
• Mavesmerter og/eller opsvulmethed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

• Brystgener (inklusive ømhed)
• Diarré, forstoppelse eller mavegener
• Forstørrelse af livmoderen
• Kvalme
• Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)
• Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene
• Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)
• Blødning fra skeden.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

• Blodpropper (kan også opstå, selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).

Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og flerfoldsgraviditet. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.

Hvis du er mand:
Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

• Akne
• Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)
• Hovedpine
• Udslæt
• Brystforstørrelse
• Cyster i testiklerne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevaring på apoteket
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevaring hos patienten
Der er to muligheder:

1. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
2. Opbevares ved temperaturer på eller under 25°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder. Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton.

Når nålen er stukket igennem gummimembranen i cylinderampullen, må indholdet opbevares i højst 28 dage.
Den dato cylinderampullen tages i brug skrives på doseringskortet som vist i instruktionen for Puregon Pen.

Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Kassér brugte nåle straks efter injektion.
Bland ikke andre stoffer i cylinderampullen. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Puregon indeholder:

• Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.

• De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Puregon-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar farveløs opløsning, som findes i en glas-cylinderampul. Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6info.denmark@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 66968dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3medicalinformationuk@organon.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.