Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vaxzevria

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcde7ce8acabc194cf70fa2b3b251f6cb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1529/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vaxzevria suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-cde7ce8acabc194cf70fa2b3b251f6cb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1529/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vaxzevria

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Vaxzevria
3. Sådan vil du få Vaxzevria
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxzevria bruges til forebyggelse af COVID-19, som forårsages af SARS-CoV-2-virussen. Vaxzevria gives til voksne i alderen 18 år og derover. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, og giver på den måde beskyttelse med COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.

Vaccinen må ikke gives:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6)

hvis du har haft en blodprop, der forekom samtidig med, at du havde et lavt niveau af blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS) efter du har fået Vaxzevria

hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar). Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du får Vaxzevria:

hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion efter nogen anden vaccineinjektion eller efter du tidligere har fået Vaxzevria

hvis du nogensinde er besvimet efter en injektion med en kanyle

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 ℃). Du kan dog godt få din vaccination, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje såsom forkølelse

hvis du har et problem med blødning eller blå mærker, eller hvis du tager blodfortyndende medicin (for at forhindre blodpropper) Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 27

hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt (immundefekt), eller hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider i høje doser, immundæmpende medicin eller kræftmedicin)

hvis du tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidigt følelsesløshed og tab af bevægelighed), efter du har fået Vaxzevria

hvis du tidligere har haft transversel myelitis (rygmarvsbetændelse) efter at have fået Vaxzevria

hvis du har risikofaktorer for blodpropper i dine vener (venøs tromboemboli (VTE)). Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen. Som det gælder for alle vacciner, kan vaccinationsforløbet med 2 doser Vaxzevria måske ikke fuldt ud beskytte alle dem, som modtager det. Det er ikke kendt, hvor længe du vil være beskyttet. Blodsygdomme Meget sjældne blodpropper i kombination med lavt niveau af blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, er observeret efter vaccination med Vaxzevria. Dette omfattede nogle alvorlige tilfælde med blodpropper på forskellige eller usædvanlige steder (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt) og overdreven koagulation (blodstørkning) eller blødning i hele kroppen. De fleste af disse tilfælde opstod inden for de første 3 uger efter vaccinationen. Nogle tilfælde havde dødeligt udfald. Der er indberettet færre tilfælde efter anden dosis i sammenligning med efter første dosis. Der er i meget sjældne tilfælde observeret blodpropper i hjernen, som ikke er forbundet med lavt niveau af blodplader, efter vaccination med Vaxzevria. De fleste af disse tilfælde opstod inden for de første fire uger efter vaccination. Nogle tilfælde havde dødeligt udfald. Der er observeret blodpropper i vener (venøs tromboemboli (VTE)) efter vaccination med Vaxzevria. Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af lavt blodpladeniveau (immun trombocytopeni), der kan være forbundet med blødning, normalt inden for de første fire uger efter vaccination med Vaxzevria. Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler åndenød, brystsmerter, hævede ben, bensmerter eller vedvarende mavesmerter efter vaccination (se afsnit 4). Søg også øjeblikkelig lægehjælp, hvis du få dage efter vaccination oplever svær eller vedvarende hovedpine, sløret syn, forvirring eller krampeanfald efter vaccination, eller hvis du efter få dage oplever blødning af ukendt årsag eller hudblødninger eller små runde pletter ud over på det sted, hvor vaccinationen blev givet (se afsnit 4). Kapillærlækagesyndrom Der er indberettet meget sjældne tilfælde af kapillærlækagesyndrom efter vaccination med Vaxzevria. Nogle af disse patienter havde tidligere fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom. Kapillærlækagesyndrom er en alvorlig, potentielt livstruende tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar (kapillærer), hvilket medfører hævelser af arme og ben, pludselig vægtstigning og svimmelhed (lavt blodtryk). Søg straks lægehjælp, hvis du udvikler disse symptomer i dagene efter vaccinationen. Neurologiske hændelser Guillain-Barré syndrom (GBS): Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du udvikler svaghed og lammelse i arme og/eller ben, der kan brede sig til brystet og ansigtet (Guillain-Barré syndrom). Dette er rapporteret meget sjældent efter vaccination med Vaxzevria. Rygmarvsbetændelse (transversel myelitis, TM): Søg omgående lægehjælp, hvis du udvikler tegn på svaghed i arme eller ben, påvirket følesans (såsom prikken, følelsesløshed, smerte eller tab af smertefornemmelse) og påvirket urin- eller tarmfunktion. Dette er blevet rapporteret meget sjældent efter vaccination med Vaxzevria. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 28 Risiko for alvorlige bivirkninger efter en boosterdosis Risikoen for alvorlige bivirkninger (såsom blodforstyrrelser, herunder trombose med trombocytopeni-syndrom, VTE, CLS, GBS, TM) efter en boosterdosis med Vaxzevria er ikke kendt. Børn og unge Vaxzevria anbefales ikke til børn under 18 år. På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Vaxzevria til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Vaxzevria Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller vacciner, for nylig har taget anden medicin eller vacciner eller planlægger at tage anden medicin eller vacciner. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du får denne vaccine. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle af bivirkningerne ved Vaxzevria, der er nævnt i afsnit 4 (Bivirkninger) kan midlertidigt nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Vent med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil alle virkninger, der kan påvirke din evne til dette, er forsvundet. Vaxzevria indeholder natrium og alkohol (ethanol) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit". Dette lægemiddel indeholder 2 mg alkohol (ethanol) pr. 0,5 ml dosis. Den lille mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig virkning.

Vaxzevria gives som en injektion på 0,5 ml i en muskel (normalt i overarmen). Under og efter hver injektion af vaccinen vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i ca. 15 minutter for at se, om du udvikler tegn på en allergisk reaktion. Primært vaccinationsforløb Du vil få 2 injektioner af Vaxzevria. Den anden injektion kan gives mellem 4 og 12 uger efter den første injektion. Du får at vide, hvornår du skal vende tilbage og få den anden injektion. Hvis du har glemt en aftale om den anden injektion med Vaxzevria Hvis du glemmer at komme tilbage på det aftalte tidspunkt, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds. Det er vigtigt, at du får den anden injektion med Vaxzevria. Hvis du glemmer en planlagt injektion, er du måske ikke fuldt beskyttet mod COVID-19. Boosterdosis Du kan få en booster-injektion med Vaxzevria (tredje stik). Booster-injektionen kan gives mindst 3 måneder efter, du har fuldført det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria eller en mRNA COVID-19-vaccine. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 29

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier var de fleste bivirkninger lette til moderate og gik over i løbet af få dage. Der blev rapporteret færre bivirkninger efter den anden dosis. Efter vaccinationen kan du få mere end en bivirkning samtidig (for eksempel muskel-/ledsmerter, hovedpine, kulderystelser og generel utilpashed). Hvis nogen af symptomerne varer ved, skal du søge råd fra din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om blodpropper i kombination med lavt niveau af blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS), se afsnit 2. Du skal straks søge lægehjælp, hvis du inden for tre uger efter vaccinationen får nogen af følgende symptomer:

hvis du oplever en kraftig eller vedvarende hovedpine, sløret syn, forvirring eller krampeanfald

hvis du udvikler åndenød, smerter i brystet, hævede ben, smerter i benene eller vedvarende mavesmerter

hvis du bemærker usædvanlige blå mærker på huden eller små runde pletter ud over på det sted, hvor vaccinationen blev givet. Få straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan omfatte en kombination af ethvert af følgende symptomer:

en følelse af svimmelhed eller ørhed

ændringer i din hjerterytme (puls)

kortåndethed

hvæsende vejrtrækning

hævelse af læber, ansigt eller hals

nældefeber eller udslæt

kvalme eller opkastning

mavesmerter Følgende bivirkninger kan forekomme med Vaxzevria: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

ømhed, smerte, varme, kløe eller blå mærker på stedet, hvor injektionen blev givet

træthed eller generel utilpashed

kulderystelser, feber eller følelse af feber

hovedpine

kvalme

ledsmerter eller muskelsmerter Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hævelse eller rødme på stedet, hvor injektionen blev givet

opkastning, diarré eller mavesmerter

let og forbigående nedsat niveau af blodplader (laboratorieresultater)

smerter i ben eller arme

influenzalignende symptomer såsom forhøjet temperatur, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser

fysisk svaghed eller mangel på energi

svimmelhed Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

søvnighed, eller nedsat bevidsthedsniveau og inaktivitet

nedsat appetit

forstørrede lymfekirtler

overdreven svedtendens, kløende hud, udslæt eller nældefeber Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 30

muskelkramper

usædvanlig følelse i huden, såsom prikkende fornemmelse eller myrekryb (paræstesi)

nedsat følelse eller følsomhed, især i huden (hypoæstesi)

vedvarende ringen for ørerne (tinnitus) Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

hængende muskler i den ene side af ansigtet Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)

blodpropper, ofte på usædvanlige steder (f.eks. hjerne, tarm, lever, milt), i kombination med lavt niveau af blodplader

alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelse og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barré syndrom [GBS]) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)

overfølsomhed

hurtig hævelse under huden på områder såsom ansigtet, læberne, munden og halsen (som kan gøre det svært at synke eller trække vejret)

kapillærlækagesyndrom (en tilstand, der medfører væskeudsivning fra små blodkar)

meget lavt blodpladeniveau (immun trombocytopeni), der kan være forbundet med blødning (se afsnit 2, Blodsygdomme)

blodpropper i hjernen, som ikke er forbundet med lavt niveau af blodplader (se afsnit 2, Blodsygdomme)

blodpropper i vener (venøs tromboemboli (VTE))

rygmarvsbetændelse (transversel myelitis)

betændelse i blodkar i huden, ofte med udslæt eller små røde eller lilla, flade, runde pletter under hudens overflade eller blå mærker (kutan vaskulitis) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af denne vaccine og korrekt bortskaffelse af ubrugt produkt. Følgende oplysninger om opbevaring, udløbsdato, brug og håndtering samt bortskaffelse er beregnet til sundhedspersoner. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fra tidspunktet for anbrud af hætteglasset (første kanylepunktur) skal det bruges inden for 6 timer ved opbevaring ved temperaturer op til 30 °C. Herefter skal hætteglasset kasseres. Det må ikke sættes tilbage i køleskabet. Alternativt kan et anbrudt hætteglas opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 48 timer, hvis det straks sættes tilbage i køleskabet efter hver punktur. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31 Kassér hætteglasset, hvis suspensionen er misfarvet, eller hvis der observeres partikler. Må ikke omrystes.

Vaxzevria indeholder En dosis (0,5 ml) indeholder: Chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 Spike-glykoproteinet ChAdOx1-S*, ikke mindre end 2,5 x 108 infektiøse enheder

• Fremstillet i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler og ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). De øvrige hjælpestoffer er L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, magnesiumchlorid- hexahydrat, polysorbat 80 (E 433), ethanol, saccharose, natriumchlorid, dinatriumedetat (dihydrat), vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Vaxzevria indeholder natrium og alkohol"). Udseende og pakningsstørrelser Injektionsvæske, suspension (injektionsvæske). Suspensionen er farveløs til let brunlig, klar til let uigennemsigtig. Flerdosishætteglas med 10 doser (5 ml) med prop (elastomer med aluminiumforsegling) i en pakning med 10 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 10 doser a 0,5 ml. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 32 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 900 200 444 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: ++48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Scan QR-koden med en mobilenhed for at få disse oplysninger på forskellige sprog. www.azcovid-19.com Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 33 Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For opbevaring og bortskaffelse, se afsnit 5 "Opbevaring". Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Håndteringsanvisninger og administration Denne vaccine skal håndteres af en sundhedsperson ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af hver dosis. Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Vaxzevria er en farveløs til let brunlig, klar til let uigennemsigtig suspension. Kassér hætteglasset, hvis suspensionen er misfarvet eller hvis der observeres synlige partikler. Må ikke omrystes. Suspensionen må ikke fortyndes. Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte. Det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria består af to separate doser på hver 0,5 ml. Den anden dosis skal administreres mellem 4 og 12 uger efter den første dosis. Der kan gives en boosterdosis (tredje dosis) på 0,5 ml til personer, som har fuldført det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria eller en mRNA COVID-19-vaccine. Den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter fuldførelse af det primære vaccinationsforløb. Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte og skal administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltamusklen i overarmen. Brug en ny kanyle til administration. Det er normalt, at der bliver væske tilbage i hætteglasset, efter at den sidste dosis er trukket op. Et ekstra overskud er inkluderet i hvert hætteglas for at sikre, at der kan 10 doser (hætteglas med 5 ml) a 0,5 ml. Overskydende vaccine fra flere hætteglas må ikke blandes. Ikke anvendt vaccine skal kasseres. Bortskaffelse Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for lægemiddelaffald. Eventuelt spild skal desinficeres med midler med antiviral aktivitet mod adenovirus. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg