Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - reagila

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcbc8bd303ae5e6a2b05a1e976deb4928

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1209/001-042

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Reagila 1.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-cbc8bd303ae5e6a2b05a1e976deb4928

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1209/001-042

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - reagila

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila
3. Sådan skal du tage Reagila
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Reagila indeholder det aktive stof cariprazin og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika. Det bruges til behandling af voksne med skizofreni.

Skizofreni er en sygdom kendetegnet ved symptomer som for eksempel at høre, se eller fornemme ting, som ikke er der (hallucination), mistro, misopfattelse, usammenhængende tale og adfærd samt mangel på følelser. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse eller være urolige, anspændte eller ude af stand til at påbegynde og gennemføre planlagte aktiviteter, være fåmælte eller have utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på situationer, som fremkalder følelser hos andre.

Tag ikke Reagila

• hvis du er allergisk over for cariprazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Reagila (angivet i afsnit 6).

• hvis du tager lægemidler til behandling af:

• leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir)

• bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin eller nafcillin)

• tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin)

• hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz eller etravirin)

• svampeinfektioner (lægemidler, som indeholder itraconazol, posaconazol eller voriconazol)

• Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol)

• depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon)

• epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)

• søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil)

• højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).

Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det straks til lægen:

• hvis du har tanker eller følelser om at ville skade dig selv eller begå selvmord. Selvmordstanker og selvmordsadfærd forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
• hvis du får en kombination af feber, hedeture, hurtig vejrtrækning, stive muskler og døsighed eller søvnighed (det kan være tegn på "malignt neuroleptikasyndrom").

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du:

• har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille. Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila. Fortæl det til lægen, hvis det sker.
• har haft unormale, ufrivillige bevægelser, oftest af tungen eller i ansigtet. Fortæl det til lægen, hvis det sker.
• nedsat synsevne. Lægen vil råde dig til at se en øjenlæge.
• har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis en anden i din familie har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et elektrokardiogram (EKG)), og fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, da dette kan forårsage eller forværre denne EKG-ændring.
• har for højt eller lavt blodtryk eller hjerte/kar-sygdom. Lægen skal tjekke dit blodtryk regelmæssigt.
• bliver svimmel, når du rejser dig op, fordi dit blodtryk falder, hvilket kan føre til besvimelse.
• har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper.
• har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre, eller du ved, at du er i risikogruppen for slagtilfælde. Fortæl straks lægen, hvis du bemærker tegn på et slagtilfælde.
• er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre.
• har Parkinsons sygdom.
• hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din familie har diabetes). Lægen skal tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da det kan øges med Reagila. Tegn på højt blodsukker er overdreven tørst, store vandladninger, øget appetit og en følelse af svaghed.
• har haft krampeanfald eller epilepsi.

Vægtøgning Reagila kan forårsage betydelig vægtøgning, som kan påvirke din sundhed. Lægen vil derfor tjekke din vægt regelmæssigt.

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Reagila Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Der er visse lægemidler, du ikke må tage sammen med Reagila (se afsnittet "Tag ikke Reagila").

Hvis du tager Reagila sammen med visse lægemidler, kan det være nødvendigt at ændre dosis af Reagila eller det andet lægemiddel. Dette omfatter lægemidler, som bruges til behandling af:

• hjertesygdomme (f.eks. digoxin, verapamil, diltiazem),

• blodpropdannelse (blodfortyndende midler, f.eks. dabigatran),

• bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin),

• svampeinfektioner (f.eks. fluconazol).

Reagila skal anvendes med forsigtighed i kombination med andre lægemidler, der påvirker de mentale funktioner.

Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila. Du må ikke indtage alkohol, mens du tager Reagila.

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder/prævention Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila. Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila. Årsagen til dette er, at lægemidlet fortsat vil være i din krop i nogen tid efter den sidste dosis.

Graviditet Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.

Hvis lægen beslutter, at du skal tage dette lægemiddel under din graviditet, vil dit barn blive nøje overvåget efter fødslen. Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten:

• rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Amning Du må ikke amme, hvis du tager Reagila, da risiko for barnet ikke kan udelukkes. Kontakt din læge angående råd.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er en mindre eller moderat risiko for, at lægemidlet vil kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan forekomme sløvhed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig negativt.

Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129). Allura red AC er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er 1,5 mg en gang dagligt taget gennem munden. Derefter vil din læge muligvis langsomt tilpasse din dosis i trin på 1,5 mg, afhængigt af hvordan behandlingen virker for dig. Den maksimale dosis bør ikke overstige 6 mg en gang dagligt.

Du skal tage Reagila på samme tidspunkt hver dag, og du kan tage det sammen med eller uden mad.

Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af Reagila skal tilpasses. Lægen vil også fortælle dig hvordan du skal agere, hvis du skifter fra Reagila til et andet lægemiddel.

Patienter med nyre- og leverproblemer Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren, er Reagila måske ikke egnet til dig. Tal med lægen.

Ældre patienter Lægen vil omhyggeligt vælge den passende dosis til dine behov. Reagila må ikke tages af patienter med demens (hukommelsestab).

Hvis du har taget for meget Reagila Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.

Hvis du har glemt at tage Reagila Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.

Hvis du holder op med at tage Reagila Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet. Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis Reagila eller ændre dosis, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får:

• en alvorlig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket. (Sjælden bivirkning)
• en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom. (En bivirkning med ukendt hyppighed)
• uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på muskelskade, som kan forårsage meget alvorlige nyreproblemer. (Sjælden bivirkning)
• blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær. (En bivirkning med ukendt hyppighed)
• tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (Ikke- almindelig bivirkning)

Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• rastløshed og manglende evne til at sidde stille
• Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• angst

• søvnighed, søvnproblemer, unormale drømme, mareridt, gå i søvne

• svimmelhed

• ufrivillige vridende bevægelser og mærkelige stillinger (dystoni)

• overdreven tænderskæren eller spænding af kæben, savlen, vedvarende blinken ved banken på (stimulering af) panden (en unormal refleks), bevægelsesproblemer, unormale tungebevægelser (disse symptomer kaldes "ekstrapyramidale symptomer")

• sløret syn

• højt blodtryk

• hurtig, uregelmæssig hjerterytme

• nedsat eller øget appetit

• kvalme, opkastning, forstoppelse

• øget vægt

• træthed

• følgende kan ses ved laboratorietest: ° forhøjede leverenzymer ° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet ° unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• depression
• pludselig og omfattende forvirring
• fornemmelse af, at det hele drejer rundt
• ubehagelig unormal fornemmelse af berøring
• sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget
• ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug
• nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer
• øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på
• lavt blodtryk
• unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet
• langsom, uregelmæssig hjerterytme
• hikke
• halsbrand
• tørst
• smerter ved vandladning
• unormalt hyppige og store vandladninger
• kløe
• udslæt
• sukkersyge (diabetes)
• følgende kan ses ved laboratorietest: ° unormalt indhold af natrium i blodet ° forhøjet blodglukose (blodsukker), øget indhold af galdepigment (bilirubin) i blodet ° anæmi (lavt antal røde blodlegemer) ° højt antal af en type hvide blodlegemer ° lavt indhold af skjoldbruskkirtel-hormon (thyroideastimulerende hormon, TSH) i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• krampeanfald
• hukommelsestab, manglende evne til at tale
• ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær)
• synkebesvær
• lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner
• underaktiv skjoldbruskkirtel.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

• leverbetændelse (smerter i øverste højre del af maven, gulfarvning af øjne og hud, svækkelse, feber).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Reagila indeholder:

• Aktivt stof: cariprazin. Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin. Reagila 3 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 3 mg cariprazin. Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin. Reagila 6 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 6 mg cariprazin.

• Øvrige indholdsstoffer: Reagila 1,5 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatine, sort blæk (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).

Reagila 3 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, Allura red AC (E129), Brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), gelatine, sort blæk (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid) (Se også afsnit 2).

Reagila 4,5 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, Allura red AC (E129), Brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), gelatine, hvidt blæk (shellak, titandioxid (E171), propylenglycol, simeticon).

Reagila 6 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, Brilliant blue FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), gelatine, sort blæk (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).

Udseende og pakningsstørrelser

• Reagila 1,5 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med hvid, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 1.5" på kapslens

underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

• Reagila 3 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 3" på kapslens underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

• Reagila 4,5 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn, uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 4.5" på kapslens underdel med hvidt blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

• Reagila 6 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 3 (ca. 15,9 mm lang) med lilla, uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 6" på kapslens underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside. Blisterne er pakket i en foldet kartonæske.

Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.

Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-1103 Budapest Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Recordati BV Tél/Tel: +32 2 461 01
Lietuva Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01
България ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.: + 359 2 8129 Luxembourg/Luxemburg Recordati BV Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Tel: +420 261 141
Magyarország Richter Gedeon Nyrt. Tel.: +36 1 505 7 Danmark Recordati AB Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70 Nederland Recordati BV Tel: + 32 2 461 01 36 (België)

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal Norge Recordati AB

Tel: +372 608 5 Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773 Österreich Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0
España Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15
Polska GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96
France Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625
Ireland Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379 România Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257
Slovenija Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68
Ísland Recordati AB Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5 Italia RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487 Suomi/Finland Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος C.G. PAPALOISOU LTD. Τηλ: + 357 22 490 Sverige Recordati AB Tel: +46 8 545 80
Latvija Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845 United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan få detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone. Disse oplysninger findes også på www.reagila.com

"QR-kode skal anføres" + www.reagila.com

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.