Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - delstrigo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpcba1fe141abc835da1e9a47ec8c07d56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1333/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-cba1fe141abc835da1e9a47ec8c07d56

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1333/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - delstrigo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo
3. Sådan skal du tage Delstrigo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Delstrigo er Delstrigo anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus’). Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler’. Delstrigo indeholder de aktive stoffer:

• doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)

• lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)

• tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI). Anvendelse Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg. Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom’). Du må ikke tage Delstrigo, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for et eller flere af lægemiddelstofferne i Delstrigo. Virkning Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen. Dette hjælper med at:

• nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde’)

• øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4+ T-celler’. Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket. 42

Tag ikke Delstrigo

• hvis du er allergisk over for doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Delstrigo (angivet i punkt 6)

• hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod krampeanfald)
• rifampicin, rifapentin (lægemidler mod tuberkulose)
• perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression og angst) eller lægemidler, der indeholder perikon
• mitotan (et lægemiddel til behandling af kræft)
• enzalutamid (et lægemiddel til behandling af prostatakræft)
• lumacaftor (et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose). Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo. Se også listen under punktet “Brug af andre lægemidler sammen med Delstrigo". Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Delstrigo. Forværring af hepatitis B-infektion Hvis du både har hiv- og hepatitis B-virus-infektion, kan din hepatitis B forværres, hvis du stopper med at tage Delstrigo. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i flere måneder efter, at du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om din hepatitis B-behandling. Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Før og under behandlingen med Delstrigo vil lægen tage blodprøver for at undersøge din nyrefunktion. Knogleproblemer Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. Knogleproblemer omfatter knoglesmerter og blødere eller tyndere knogler (hvilket kan føre til knoglebrud). Led- eller muskelsmerter eller muskelsvaghed kan også forekomme. Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler. Immunreaktiveringssyndrom Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo. Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid. Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin. Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Anvendelse af Delstrigo til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt. 43 Brug af andre lægemidler sammen med Delstrigo Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo. Se listen under punktet “Tag ikke Delstrigo". Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:

• bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)

• dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)

• lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)

• modafinil (et lægemiddel til behandling af overdreven søvnighed)

• nafcillin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner)

• rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)

• telotristatethyl (et lægemiddel til behandling af diarré hos personer med karcinoidsyndrom)

• thioridazin (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser såsom skizofreni). Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo. Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)

• sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)

• sofosbuvir/velpatasvir (lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion)

• tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)

• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo. Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet. Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel. Delstrigo indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose). 44

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Delstrigo er en kombinationsbehandling, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion. Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt. Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager. Se punktet “Brug af andre lægemidler sammen med Delstrigo" for en liste over lægemidler. Sådan skal du tage dette lægemiddel

• Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).

• Dette lægemiddel kan tages med mad eller mellem måltiderne. Hvis du har taget for meget Delstrigo Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis. Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen. Hvis du har glemt at tage Delstrigo

• Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.

• Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter din behandling som før.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis af Delstrigo som erstatning for den glemte dosis.

• Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Hvis du holder op med at tage Delstrigo Sørg for ikke at løbe tør for Delstrigo. Forny din recept, eller kontakt lægen, inden du løber tør. Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion. Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigo- behandling uden først at have talt med lægen. Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo). Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer. Det frarådes at stoppe behandlingen hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da det kan føre til forværring af deres hepatitis, hvilket kan være livstruende. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen. Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• unormale drømme, søvnbesvær (søvnløshed)

• hovedpine, svimmelhed, søvnighed

• hoste, nasale symptomer

• kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)

• hårtab, udslæt

• muskelsymptomer (smerter, stivhed) 45

• træthedsfølelse, feber. Blodprøver kan også vise:

• øget indhold af leverenzymer (ALAT). Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• mareridt, depression, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker

• koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder, muskelstivhed, dårlig søvnkvalitet

• højt blodtryk

• forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention), fordøjelsesproblemer, blød afføring, mavekramper, hyppig afføring, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (forårsager mavesmerter, opkastning)

• kløe

• ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed

• svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag. Blodprøver kan også vise:

• nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (neutropeni)

• nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi)

• nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)

• nedsat indhold af fosfat

• nedsat indhold af kalium i blodet

• forhøjet indhold af kreatinin i blodet

• forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)

• forhøjet indhold af lipase

• forhøjet indhold af amylase

• nedsat indhold af hæmoglobin. Muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grund af beskadigede nyrerørsceller. Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer:

• aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger, søvngængeri

• vejrtrækningsproblemer, forstørrede mandler

• følelse af ufuldstændig tømning efter afføring

• forstørret lever eller fedtlever, gul hud eller gule øjne, ondt i maven (abdomen) forårsaget af leverbetændelse

• inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

• muskelsvaghed, svækkelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange med knoglebrud til følge)

• nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse

• brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørst. Blodprøver kan også vise:

• nedsat indhold af magnesium

• lactacidose (for meget mælkesyre i blodet)

• forhøjet indhold af kreatinfosfokinase. 46 Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer: Blodprøver kan også vise:

• manglende dannelse af nye røde blodlegemer i knoglemarven (ren erytrocyt aplasi). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.

• Flasken indeholder et tørremiddel, som beskytter tabletterne mod fugt. Der kan være flere af dem i flasken. Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.

• Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

• Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Delstrigo indeholder:

• Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

• Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551) og natriumstearylfumarat. Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518). Udseende og pakningsstørrelser Delstrigo fås som en gul, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

• 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter

• 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland 47 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com 48 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.