Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ghryvelin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc94566dbffd326c95bc4d8ce17a5489a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1337/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: GHRYVELIN 60 mg granules for oral suspension in sachet

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c94566dbffd326c95bc4d8ce17a5489a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1337/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ghryvelin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får GHRYVELIN
3. Sådan skal du tage GHRYVELIN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin. Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.

GHRYVELIN anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon. Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne). Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon. Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.

Du må ikke få GHRYVELIN

• hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får GHRYVELIN .

Advarsler og forsigtighedsregler For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:

• Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.

• Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.

• Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet:

• hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon. En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen

• hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat

• hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres. Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten

• hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi). GHRYVELIN kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QT-intervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.

GHRYVELIN er indiceret til indtagelse som enkeltdosis i forbindelse med diagnostisk test. Der foreligger ingen data om macimorelins sikkerhed og virkning ved længerevarende brug.

Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.

Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen. I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.

Børn og unge GHRYVELIN må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.

Brug af anden medicin sammen med GHRYVELIN Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:

• lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)

• lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)

• lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid, quinidin og sotalol)

• ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:

• krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin og primidon)

• søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)

• lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))

• cystisk fibrose (lumacaftor)

• infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)

• hiv (efavirenz og nevirapin)

• type 2-diabetes (pioglitazon)

• kræft (dabrafenib og enzalutamid).

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test. Undgå samtidig anvendelse af medicin:

• der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)

• der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)

• der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil, væksthormon-lægemidler).

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. GHRYVELIN anbefales ikke under graviditet. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen. Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes. Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af GHRYVELIN . Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

GHRYVELIN indeholder lactose Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.

GHRYVELIN indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af GHRYVELIN . Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.

Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.

Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får GHRYVELIN. Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen. Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin.

Dosis Den anbefalede dosis er 0,5 mg GHRYVELIN pr. kg legemsvægt. Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.

Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.

Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).

Hvis du har fået for meget GHRYVELIN
Hvis du har fået for meget GHRYVELIN, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Mulige bivirkninger i tilfælde af overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning og diarré. Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)

• træthed

• hovedpine

• kvalme

• svimmelhed

• diarré

• varmefølelse.

Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• mavesmerter

• kuldefølelse

• sult

• hjertebanken

• hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)

• søvnighed

• tørst

• skælven

• rundtossethed. Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• ændringer i EKG (hjertediagram).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Uåbnet brev

Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.

Rekonstitueret suspension

Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring. Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

GHRYVELIN indeholder:

• Aktivt stof: macimorelin. Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.

• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se pkt. 2 under "GHRYVELIN indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt. 2 under "GHRYVELIN indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser GHRYVELIN fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension. Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat. Hver kartonæske indeholder 1 brev.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danmark

Fremstiller Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse D-60314 Frankfurt am Main Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE

Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.

Nødvendigt udstyr: GHRYVELIN brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas

Trin 1 Vej patienten.

Trin 2 Bestem, hvor mange GHRYVELIN breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.

Trin 3 Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast. Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.

Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension). Suspensionen omrøres, indtil der ikke er nogen partikler tilbage på bunden af beholderen (den er dog stadig lidt uklar). Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.

Trin 4 Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg. Suspensionsmængden i ml svarer til patientens legemsvægt i kg. Eksempelvis skal der bruges 70 ml macimorelin suspension til en patient på 70 kg.

Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.

Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.

Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.

Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring. Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.

Trin 7 Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.