Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spherox

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc8b09940edf0aa917a934cf86ca85bbd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1181/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c8b09940edf0aa917a934cf86ca85bbd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1181/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spherox

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Spherox
3. Sådan skal du bruge Spherox
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere skader på brusken i knæet hos voksne og unge, hvor knoglerne i leddet er udvoksede. Brusk er et hårdt, glat lag i leddene, på knoglernes endeflade. Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit. Spherox anvendes til voksne eller unge, hvis knogler er udvoksede, når brusken i knæleddet er beskadiget, for eksempel af en akut skade, såsom et fald, eller slitage som følge af langvarig forkert vægtbelastning af leddet. Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.

Spherox består af såkaldte sfæroider. En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop. For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra et af dine led ved et lille indgreb. Det dyrkes derefter i laboratoriet for at fremstille lægemidlet. Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det beskadigede bruskområde og sætter sig fast på den beskadigede del. De forventes efterhånden at reparere skaden med sund og velfungerende brusk.

Brug ikke Spherox

• hvis knoglerne i knæleddet ikke er udvoksede

• hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med beskadigelse af det berørte led (slidgigt)

• hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C- virus

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.

Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led. Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.

Efter behandlingen kan der forekomme blødning i knæleddet og muligvis i det omkringliggende område, især hvis du har en øget tendens til blødning, eller hvis blødningen under behandlingen ikke kunne stoppes helt. Lægen vil i forvejen kontrollere risikoen for, om du kan opleve en blødning efter behandlingen. Hvis det er tilfældet, vil du få medicin til at sænke blødningsrisikoen efter behandlingen.

Rehabiliteringsprogram

Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen. Genoptag ikke fysisk aktivitet, før lægen instruerer dig om det. For tidlig genoptagelse af fysisk aktivitet kan nedsætte fordelen ved Spherox og bevirke, at behandlingen ikke virker så længe.

Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres

Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox. Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles. Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.

Børn og unge

Spherox må ikke anvendes til børn eller unge, hvor knoglerne i leddet ikke er udvoksede.

Brug af anden medicin sammen med Spherox

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Operationen for at implantere dette lægemiddel vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden. Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.

Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.

Behandling med Spherox sker i to trin:

Besøg 1: Vurdering af beskadigelsen af brusken, prøvetagning og blodprøvetagning

Ved det første besøg vil lægen undersøge beskadigelsen af brusken i dit knæ ved en undersøgende operation. Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi). Hvis Spherox er egnet til dig, vil lægen tage en lille bruskprøve fra dit led. Det vil mest sandsynligt være fra det samme knæled, som skal behandles. Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af. Denne proces varer 6-8 uger.

Besøg 2: Implantation af Spherox

Ved en til operation implanteres Spherox i området med det beskadigede brusk i knæet. Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.

Rehabilitering

For at dit knæled kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram. Dette kan vare op til et år. Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.

Meget vigtigt: Følg nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger. Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes. Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led. I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere. Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og omfanget af beskadigelsen af brusken. Afhængigt af tilstanden af det behandlede knæled skal du muligvis have en skinne på.

Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen. Disse registrerede bivirkninger, enten forårsaget af lægemidlet eller operationen, var i de fleste tilfælde ikke alvorlige.

Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:

• allergi (hypersensitivitet) (en eller flere af følgende symptomer kan forekomme: hudrødme, hævelse af det behandlede område, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)

• blodprop i en vene (en eller flere af følgende symptomer kan forekomme: hævelse i benet, smerter og varmefornemmelse i benet)

Andre bivirkninger

Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• væskeansamling i knæet

• knæsmerter

• hævelse af knæet

• ophobning af overskydende væske i knoglemarven

• smerter.

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken. Du kan bemærke symptomer, for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om knæet.

• knirkende lyde i knæet

• låsning af knæet

• gangbesvær

• der kan forekomme en klump af væv i knæet, fragment af brusk eller knogle, der flyder frit rundt i knæleddet. Du kan bemærke symptomer, for eksempel en smertefri stor hævelse af det behandlede knæ, pludselige smerter eller problemer med at bevæge det behandlede knæ.

• bruskcellerne i Spherox overlever ikke, så de vokser ikke

• alle former for skader på brusken i knæet

• ledbåndslidelse

• senebetændelse

• muskelsvaghed

• smerter forrest i knæet eller i knæskallen

• hævelse af det behandlede ben som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene

• smerter i arvæv

• blokering af et blodkar i lungen

• betændelse af det indre lag af ledkapslen

Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• forstyrrelse af knogledannelsen, knoglevævsdød, knogledannelse udenfor skelettet. Du kan bemærke symptomer, for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om knæet.

• infektion på implantationsstedet

• betændelse i knæleddet forårsaget af bakterier eller svampe

• hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk

• betændelse i knoglemarven forårsaget af bakterier eller svampe

• betændelse i huden og/eller i blødvævet forårsaget af bakterier eller svampe

• smerter under knæskallen forårsaget af betændelse i bløddele

• inflammation (betændelseslignende reaktion) i vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)

• helingskomplikationer på behandlingsområdet

• genåbning af et lukket sår

• blå mærker

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10,000 personer

• utilpashed

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes

• for kraftig dannelse af arvæv i knæleddet og/eller i det omgivende blødvæv

• infektion i lungerne

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Dette produkt vil blive opbevaret forsvarligt af det læger og sygeplejersker på hospitalet, hvor du vil få lægemidlet, og opbevaringsinstruktionerne for det er følgende:

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke bestråles. Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.

Spherox indeholder:

• Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop. Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.

• Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Suspension til implantation.

Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter. Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler. De transporteres i en klar, farveløs opløsning. Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse. Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter (snæver slange) med en skaftlængde på 150 mm. Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose. Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Tyskland Tlf.: +49 341 99190 Fax: +49 341 99190 E-mail: info@codon.de

Fremstiller

CO.DON GmbH Warthestraße 14513 Teltow, Tyskland

CO.DON GmbH Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.