Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - bropair

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc86344d735226a69a1900045e5d0cddb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1534/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: BroPair Spiromax 12.75 micrograms/100 micrograms inhalation powder

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c86344d735226a69a1900045e5d0cddb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1534/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - bropair

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BroPair Spiromax
3. Sådan skal du bruge BroPair Spiromax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BroPair Spiromax indeholder to aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat:

• Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilator. Bronkodilatorer hjælper med at holde luftvejene ind til lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret. Virkningen af salmeterol holder sig i mindst 12 timer.

• Fluticasonpropionat er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der nedsætter hævelse og irritation i lungerne.

BroPair Spiromax anvendes til at behandle astma hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.

BroPair Spiromax hjælper med at forebygge åndenød og hvæsende vejrtrækning. Du må ikke bruge det til at lindre et astmaanfald. Hvis du har et astmaanfald, skal du bruge en hurtigtvirkende lindrende (nød)-inhalator, såsom salbutamol. Du skal altid have din hurtigtvirkende nødinhalator på dig.

Brug ikke BroPair Spiromax

• hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i BroPair Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger BroPair Spiromax, hvis du har:

• Hjertesygdom, herunder en uregelmæssig eller hurtig puls

• Overaktiv skjoldbruskkirtel

• Forhøjet blodtryk

• Diabetes (sukkersyge; BroPair Spiromax kan forhøje blodsukkeret)

• Lave niveauer af kalium i blodet

• Tuberkulose (TB) nu eller tidligere, eller andre lungeinfektioner

Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 12 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med BroPair Spiromax Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. I nogle tilfælde vil BroPair Spiromax ikke være egnet til at bruge sammen med andre lægemidler.

Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende lægemidler, før du begynder at bruge BroPair Spiromax:

• Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom angina pectoris.

• Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin). Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen. Det kan øge bivirkninger ved BroPair Spiromax, herunder uregelmæssig puls, eller gøre bivirkningerne værre.

• Kortikosteroider (taget oralt eller ved injektion). Nylig brug af disse lægemidler kan øge risikoen for, at BroPair Spiromax påvirker dine binyrer ved at nedsætte mængden af steroidhormoner, som dine binyrer danner (adrenal supression).

• Diuretika, lægemidler der øger urinproduktionen og anvendes til at behandle højt blodtryk.

• Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

• Xanthin-lægemidler, såsom aminophyllin og theophyllin. De bruges ofte til at behandle astma.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af BroPair Spiromax, og din læge kan ønske at overvåge dig nøje, hvis du tager sådanne lægemidler (herunder visse former for lægemidler mod hiv: ritonavir, cobicistat).

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om dette lægemiddel kan udskilles i brystmælken. Hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at BroPair Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

BroPair Spiromax indeholder lactose Hver dosis af dette lægemiddel indeholder ca. 5,4 milligram lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt.

• BroPair Spiromax er til langvarig regelmæssig brug. Brug det hver dag for at holde din astma under kontrol. Brug ikke mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

• Du må ikke holde op med at tage BroPair Spiromax, eller nedsætte dosis, uden først at kontakte din læge eller sygeplejersken.

• BroPair Spiromax skal inhaleres gennem munden.

Lægen eller sygeplejersken vil hjælpe dig med at behandle din astma. Lægen eller sygeplejersken vil ændre din inhalatormedicin, hvis du har brug for en anden dosis for at kontrollere din astma korrekt. Du må imidlertid ikke ændre det antal inhalationer, lægen eller sygeplejersken har ordineret, uden først at kontakte lægen eller sygeplejersken.

Hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis din vejrtrækning bliver mere hvæsende, du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller du har behov for mere af din hurtigtvirkende ’nød’-medicin, kan det være, at din astma er ved at blive værre, og du bliver muligvis alvorligt syg. Du skal fortsætte med at bruge BroPair Spiromax, men du må ikke øge det antal inhalationer, du tager. Søg straks læge, når du har behov for yderligere behandling.

Brugsanvisning

Oplæring Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet skal oplære dig i brugen af din inhalator, herunder i, hvordan du effektivt inhalerer en dosis. Denne oplæring er vigtig for at sikre, at du får den nødvendige dosis. Hvis du ikke har fået denne oplæring, skal du bede lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger din inhalator korrekt, før du bruger den første gang.

Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet skal også fra tid til anden kontrollere, at du anvender Spiromax korrekt og i henhold til ordinationen. Hvis du ikke bruger BroPair Spiromax korrekt, eller du ikke trækker vejret kraftigt nok ind, får du måske ikke nok lægemiddel ind i lungerne. Det betyder, at lægemidlet ikke vil hjælpe på din astma så godt, som det bør.

Forberedelse af din BroPair Spiromax

Før du bruger din BroPair Spiromax for første gang, skal du forberede den til brug på følgende måde: • Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren. • Notér den dato, du åbner folieposen, på inhalatorens etiket. • Det er ikke nødvendigt at omryste din inhalator, før du bruger den.

Sådan skal du tage en inhalation

1. Hold din inhalator med det halvgennemsigtige, gule mundstykkelåg nedad.

2. Åbn mundstykkelåget ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik. Det vil udmåle en dosis af dit lægemiddel. Din inhalator er nu klar til brug.

LUFTVENTIL Må ikke blokeres ÅBN

3. Ånd roligt ud (så længe, det er behageligt). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

4. Sæt mundstykket i munden, og luk læberne tæt rundt om det. Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.

Træk vejret ind gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.

Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.

5. Fjern inhalatoren fra din mund. Du kan bemærke en smag, når du tager din inhalation.

6. Hold vejret i 10 sekunder, eller i så lang tid, det føles behageligt.

7. Så ånder du stille og roligt ud (du må ikke ånde ud gennem inhalatoren).

8. Luk mundstykkelåget.

• Efter hver dosis skyller du munden med vand og spytter det ud eller børster tænder, før du skyller.

• Forsøg ikke at skille inhalatoren ad, fjerne eller dreje mundstykkelåget.

• Låget er fastgjort på inhalatoren, og må ikke tages af.

• Brug ikke din Spiromax, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra din Spiromax.

• Du må ikke åbne og lukke mundstykkelåget, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

TRÆK VEJRET LUK Rengøring af din Spiromax Hold din inhalator tør og ren. Hvis det er nødvendigt, kan du tørre inhalatorens mundstykke af med en tør klud eller en serviet efter brug.

Hvornår skal du begynde at bruge en ny BroPair Spiromax?

• Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer), der er tilbage i din inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld, og sluttende med 0 (nul), når den er tom.

• Dosisindikatoren viser antallet af inhalationer, der er tilbage, som lige tal. Mellemrummene mellem de lige tal repræsenterer de ulige antal resterende inhalationer.

• Når der er 20 eller færre tilbage, vises tallene med rødt på en hvid baggrund. Når de røde tal fremkommer i vinduet, skal du søge læge eller sygeplejerske for at få en ny inhalator.

Bemærk:

• Mundstykket klikker, selv når din inhalator er tom.

• Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig registrere det som en tælling. Denne dosis vil opbevares sikkert inden i inhalatoren, indtil det er tid til næste inhalation. Det er umuligt at tage ekstra lægemiddel ved et uheld, eller en dobbeltdosis i 1 inhalation.

Hvis du har brugt for meget BroPair Spiromax
Det er vigtigt, at du tager den dosis, som din læge eller sygeplejersken har ordineret. Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden medicinsk rådgivning. Hvis du utilsigtet tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte sygeplejersken, lægen eller apotekspersonalet. Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt, og at du føler, du ryster. Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.

Hvis du gentagne gange har brugt for mange doser BroPair Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Dette er nødvendigt, da brug af for meget BroPair Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.

Hvis du har glemt at bruge BroPair Spiromax Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart du husker på det. Du må imidlertid ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at bruge BroPair Spiromax Det er meget vigtigt, at du tager din BroPair Spiromax hver dag efter anvisningerne. Fortsæt med at tage det, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op med eller pludseligt nedsætte din dosis af BroPair Spiromax. Det kan forværre din vejrtrækning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage BroPair Spiromax eller du nedsætter din dosis af BroPair Spiromax, kan dette desuden (meget sjældent) give problemer, idet dine binyrer danner nedsatte mængder steroidhormon (adrenal insufficiens), hvilket til tider giver bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte noget af følgende:

• Mavesmerter

• Træthed og appetitløshed, kvalme

• Opkastning og diarré

• Vægttab

• Hovedpine eller døsighed

• Lavt sukkerniveau i blodet

• Lavt blodtryk og krampeanfald

Når din krop er stresset af f.eks. feber, et uheld eller en skade, infektion eller kirurgi, kan adrenal insufficiens forværres, og du kan også få de ovenfor angivne bivirkninger.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, For at undgå disse symptomer, kan lægen ordinere ekstra kortikosteroider i tabletform (såsom prednisolon).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at nedsætte risikoen for bivirkninger, vil lægen ordinere den laveste dosis af denne kombination af lægemidler, for at kontrollere din astma.

Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver værre, lige efter du har brugt BroPair Spiromax. Din vejrtrækning kan blive meget hvæsende og du kan hoste og få åndenød. Du kan også få kløe, udslæt (nældefeber) og hævelse (normalt i ansigt, på læber, tunge eller i halsen), eller du kan pludselig føle, at dit hjerte banker meget hurtigt eller du føler dig svimmel og omtåget (hvilket kan føre til, at du kollapser eller mister bevidstheden). Hvis du oplever nogle af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt BroPair Spiromax, skal du holde op med at bruge BroPair Spiromax, og straks fortælle det til lægen. Allergiske reaktioner over for BroPair Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Andre bivirkninger er anført nedenfor:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• En svampeinfektion (trøske), der forårsager ømme, cremefarvede, hævede plamager i mund og svælg, samt en øm tunge, hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte det ud eller børste tænder efter hver inhalation. Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe svampeinfektionen.

• Muskelsmerter.

• Rygsmerter.

• Influenza.

• Lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi).

• Betændelse i næsen (rhinitis).

• Betændelse i bihulerne (sinuitis).

• Betændelse i næse og hals (nasofaryngitis).

• Hovedpine.

• Hoste.

• Irritation i halsen.

• Ømhed eller betændelse bag i halsen.

• Hæshed eller stemmetab.

• Svimmelhed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Forhøjet sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og muligvis justering af din sædvanlige sukkersygebehandling.

• Grå stær (uklar linse i øjet).

• Meget hurtig puls (takykardi).

• Følelse af at ryste (tremor), og en følelse af hurtig puls (hjertebanken) - disse er normalt harmløse og reduceres med fortsat behandling.

• Følelse af at være bekymret eller angst.

• Adfærdsmæssige ændringer, såsom usædvanlig aktivitet eller irritabilitet (selvom disse virkninger primært finder sted hos børn).

• Søvnforstyrrelser.

• Høfeber.

• Tilstoppet næse (blokeret næse).

• Uregelmæssig puls (atrieflimren).

• Luftvejsinfektion.

• Smerter i ekstremiteter (arme eller ben).

• Mavesmerter.

• Fordøjelsesbesvær

• Hudskade og rifter.

• Betændelse i huden.

• Betændelse i halsen, normalt karakteriseret af ondt i halsen (faryngitis).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget BroPair Spiromax. Hvis dette sker, skal du holde op med at bruge BroPair Spiromax inhalator. Brug din hurtigtvirkende ’lindrende’ (’nød’)-inhalator til at hjælpe dig med at trække vejret, og fortæl det straks til lægen.

• BroPair Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter: − Væksthæmning hos børn og unge − Glaukom (skade på nerven i øjet) − Rundt (måneformet) ansigt (Cushings syndrom).

Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for alle disse bivirkninger, og sørge for, at du tager den laveste dosis af denne kombination af lægemidler for at kontrollere din astma.

• Ujævn eller uregelmæssig puls eller et ekstra hjerteslag (arytmi). Fortæl det til lægen, men hold ikke op med at tage BroPair Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

• En svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.

Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:

• Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og inhalatorens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Mundstykkelåget skal holdes lukket, efter folieindpakningen er fjernet. Præparatet skal bruges inden for 2 måneder, efter det er fjernet fra folieindpakningen. Notér den dato, du åbner folieposen, på etiketten på inhalatoren.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BroPair Spiromax indeholder:

• Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 14 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 113 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 12,75 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100 mikrogram fluticasonpropionat.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ’BroPair Spiromax indeholder lactose’).

Udseende og pakningsstørrelse Hver BroPair Spiromax inhalator indeholder inhalationspulver til 60 inhalationer, og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt, gult mundstykkelåg.

BroPair Spiromax fås i pakninger indeholdende 1 inhalator, og i multipakninger indeholdende 3 æsker, der hver indeholder 1 inhalator. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Teva B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holland

Fremstiller Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64
Danmark Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 207 540 7 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55

Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 211 880 5 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España Laboratorios BIAL, S.A. Tél: +34 915624 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +34 915624 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90

Ísland Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11
Latvija Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

BroPair Spiromax 12,75 mikrogram/202 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.