Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vpriv

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc8101444f2f0d633367049eeed05567a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/646/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c8101444f2f0d633367049eeed05567a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/646/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vpriv

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før VPRIV anvendes
3. Sådan skal VPRIV anvendes
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1. Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.

VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.

Brug ikke VPRIV

• hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før VPRIV bruges

• Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
• Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe, sløret syn eller opkastning.
• Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
• Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner. Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og kortikosteroider.
• Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
• Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
• Lægen eller sygeplejersken kan beslutte at blive ved med at give dig VPRIV også selv om du oplever infusionsrelaterede reaktioner. Din tilstand vil blive overvåget nøje.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.

Børn Må ikke anvendes hos børn under 4 år, da der ikke er nogen erfaring med brugen af dette lægemiddel i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med VPRIV Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen. Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.

Amning Det vides ikke, om VPRIV udskilles i brystmælk. Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at anvende VPRIV. Denne beslutning tages under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved VPRIV for moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

VPRIV indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.

Dosis Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.

Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.

Brug til børn og unge VPRIV kan gives til børn og unge (4-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.

Brug til ældre VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre voksne.

Behandlingsrespons Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.

Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.

Indgivelse VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning før infusion i en blodåre.

Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter svær allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, ubehag i brystet (trykken for brystet), kvalme, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner), det er også almindeligt med en allergisk hudreaktion som f.eks. nældefeber, svært udslæt eller kløe. Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.

De fleste bivirkninger, herunder også de allergiske reaktioner, optrådte under infusionen eller kort tid derefter. De kaldes derfor infusionsrelaterede reaktioner. Andre infusionsrelaterede reaktioner, som forekom meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter hovedpine, svimmelhed, feber/øget kropstemperatur, rygsmerter, ledsmerter og træthed samt forhøjet blodtryk (rapporteret som almindeligt), sløret syn og opkastning (rapporteret sjældent). Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

• Knoglesmerter
• Svaghed/tab af styrke
• Mavepine

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

• Forlængelse af den tid det tager, før et sår holder op med at bløde, tendens til blødning/blå mærker
• Hudrødme
• Hurtig hjerterytme
• Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2) Nedsat blodtryk

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion: Anvendes straks. Må ikke opbevares ved 2 C til 8 C i mere end 24 timer.

Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der forekommer fremmedlegemer.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

VPRIV indeholder:

• Aktivt stof: velaglucerase alfa.
  Hvert hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
  Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.

• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').

Udseende og pakningsstørrelser 20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning.

Pakninger med 1, 5 eller 25 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HWIrland

Fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HWIrland

Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er tilsundhedspersoner:

VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion. VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,2 eller 0,22 µm-filter. Kassér eventuelt ubrugt opløsning. VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret. Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.

Brug aseptisk teknik. Forbered VPRIV således:

1. Bestem antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.

2. Tag de nødvendige hætteglas ud af køleskabet. Rekonstituer hvert hætteglas, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse Vand til injektionsvæsker 400 enheder 4,3 ml

3. Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. Må ikke rystes.

4. Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt. Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.

5. Udtag den beregnede mængde lægemiddel fra det antal hætteglas, der skal bruges. Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset. Hætteglassets størrelse Volumen til udtagelse 400 enheder 4,0 ml

6. Fortynd den samlede nødvendige mængde i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning. Bland forsigtigt. Må ikke omrystes. Påbegynd infusionen inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitutioen.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.

Lægemidlet må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.