Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - prezista

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc73255ba16f112f8e9f93b50083ae06f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/380/006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c73255ba16f112f8e9f93b50083ae06f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/380/006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - prezista

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA
3. Sådan skal du tage PREZISTA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er PREZISTA? PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir. PREZISTA er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). PREZISTA anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. Hvad anvendes det til? PREZISTA anvendes til at behandle hiv-infektion hos voksne samt hos børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg (se Sådan skal du tage PREZISTA). PREZISTA skal tages i kombination med en lavdosis cobicistat eller ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

Tag ikke PREZISTA

hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i PREZISTA (angivet i punkt 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test. Fortæl lægen om alle lægemidler, du tager, herunder medicin, som du tager gennem munden, inhalerer, indsprøjter eller påfører på huden. Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin. 144 Medicin Formålet med medicinen Avanafil til behandling af impotens Astemizol eller terfenadin til behandling af symptomer på allergi Triazolam eller midazolam (indtaget gennem munden) som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst Cisaprid til behandling af visse mavelidelser Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren) til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol til behandling af psykiske lidelser Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin) til behandling af migrænehovedpine Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme Lovastatin, simvastatin og lomitapid til nedsættelse af kolesterol i blodet Rifampicin til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som PREZISTA Elbasvir/grazoprevir til behandling af hepatitis C-infektion Alfuzosin til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata) Sildenafil til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet Ticagrelor som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald Naloxegol til behandling af forstoppelse forårsaget af opioidbehandling Dapoxetin til behandling af for tidlig sædafgang Domperidon til behandling af kvalme og opkastning PREZISTA må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager PREZISTA. PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion. Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge. Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt. Patienter, der får PREZISTA sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat. Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage PREZISTA.

Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). PREZISTA kan forhøje blodsukkerniveauet. 145

Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). PREZISTA kan øge risikoen for blødning.

Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).

Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge. Ældre PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA. Børn PREZISTA er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg. Brug af anden medicin sammen med PREZISTA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA. Disse er nævnt ovenfor under overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin" I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptase- hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen. Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:

phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

dexamethason (kortikosteroid)

efavirenz (til hiv-infektion)

rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)

saquinavir (til hiv-infektion). 146 Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA, og din læge vil muligvis tage yderligere blodprøver. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:

amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret

østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner

ethinylestradiol/drospirenon. PREZISTA kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.

atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig

clarithromycin (antibiotikum)

ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket

kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages generelt gennem munden, inhaleres, injiceres eller smøres på huden. Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger

buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

salmeterol (medicin til behandling af astma)

artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)

dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion)

fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter)

fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene). Din læge vil muligvis tage yderligere blodprøver, og doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres. Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (blodfortyndende medicin)

alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer)

digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)

clarithromycin (antibiotikum)

itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

rifabutin (mod bakterieinfektioner)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst)

maraviroc (til hiv-infektion)

methadon (til behandling af opioidafhængighed)

carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber)

bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion, zolpidem (beroligende midler) 147

perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser)

metformin (til behandling af type 2-diabetes). Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager. Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA". Graviditet og amning Fortæl straks din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Gravide kvinder bør ikke tage PREZISTA sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det. Gravide kvinder bør ikke tage PREZISTA sammen med cobicistat. På grund af risikoen for bivirkninger hos det ammede barn må kvinder ikke amme, hvis de får PREZISTA. Amning frarådes hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA. PREZISTA oral suspension indeholder natriummethylparahydroxybenzoat Dette indholdsstof kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). PREZISTA indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge. Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen. Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen nedenfor). Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage. Legemsvægt En dosis PREZISTA er En dosis ritonavira er En dosis cobicistat er mellem 15 og 30 kg 600 mg (6 ml) 100 mg (1,2 ml) Tag ikke mellem 30 og 40 kg 675 mg (6,8 ml) 100 mg (1,2 ml) Tag ikke mere end 40 kg 800 mg (8 ml) 100 mg (1,2 ml) 150 mgb a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml b barnet skal være 12 år eller ældre Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Barnet 148 skal indtage et måltid eller et mellemmåltid inden for 30 minutter, før det tager PREZISTA og enten cobicistat eller ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Barnets læge vil afgøre, om barnet skal tage PREZISTA sammen med enten cobicistat eller ritonavir. Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Lægen vil beregne den korrekte dosis på grundlag af barnets vægt og alder (se tabellen nedenfor). Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvor meget PREZISTA oral suspension og hvor meget cobicistat (tablet) eller ritonavir (kapsler, tabletter eller oral opløsning) barnet skal have. Dosering to gange dagligt Legemsvægt En dosis PREZISTA er En dosis ritonavira er mellem 15 og 30 kg 380 mg (3,8 ml) 50 mg (0,6 ml) mellem 30 og 40 kg 460 mg (4,6 ml) 60 mg (0,8 ml) mere end 40 kg 600 mg (6 ml) 100 mg (1,2 ml) a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml Dosering en gang dagligt Legemsvægt En dosis PREZISTA er En dosis ritonavira er En dosis cobicistat er mellem 15 og 30 kg 600 mg (6 ml) 100 mg (1,2 ml) Tag ikke mellem 30 og 40 kg 675 mg (6,8 ml) 100 mg (1,2 ml) Tag ikke mere end 40 kg 800 mg (8 ml) 100 mg (1,2 ml) 150 mgb a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml b barnet skal være 12 år eller ældre Anvisninger for børn

Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir.

Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller 1 gang dagligt eller PREZISTA og cobicistat 1 gang dagligt. Hvis barnet skal have PREZISTA 2 gange dagligt, skal det tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den rette behandling til dit barn.

Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig. Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette) Den sædvanlige dosis PREZISTA er 800 mg en gang dagligt. Du skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. Du skal indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller ritonavir. Typen af mad er ikke vigtig. Hold ikke op med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge, selv om du får det bedre. Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette) Dosis er enten:

600 mg PREZISTA sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt. ELLER

800 mg PREZISTA sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir en gang dagligt. Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig. 149 Anvisninger for voksne

Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir. PREZISTA virker ikke korrekt uden cobicistat eller ritonavir.

Tag PREZISTA sammen med mad. PREZISTA virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig. Brugsanvisning Brug doseringssprøjten, der følger med pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:

1. Ryst flasken godt hver gang, du skal bruge den.
2. Åbn flasken med PREZISTA oral suspension ved at trykke låget ned og dreje det mod uret.
3. Tryk den vedlagte doseringssprøjte helt ned i flasken.
4. Træk stemplet ud, indtil stempelpladen er ud for den streg, der svarer til den dosis, din læge har foreskrevet.
5. Udtag din dosis PREZISTA. Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. Tryk sprøjtens stempel og synk dosen.
6. Sæt låget på flasken efter brug og opbevar PREZISTA oral suspension som anvist under punkt 5 nedenfor.
7. Fjern stemplet fra selve sprøjten og skyl begge dele med vand. Lad det lufttørre efter brug.
8. Efter lufttørring skal doseringssprøjten samles igen og opbevares sammen med flasken med PREZISTA. Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler. Hvis du har taget for meget PREZISTA Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du har glemt at tage PREZISTA Hvis du tager PREZISTA to gange dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager PREZISTA én gang dagligt, og du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage PREZISTA med cobicistat eller ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 12 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du kaster op efter at have taget PREZISTA og cobicistat eller ritonavir Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis PREZISTA og cobicistat eller ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis PREZISTA og cobicistat eller ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har kastet op. 150 Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA. Tal med din læge først. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på PREZISTA. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene. Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe. Udslættet er sændvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA. Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig). Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer

åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben

nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om natten

nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

muskelsmerter, muskelkramper eller -svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

forhøjet blodtryk, rødme

røde eller tørre øjne

feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

symptomer på infektion, herpes simplex

impotens, større bryster 151

søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

synsforstyrrelser

kulderystelser, unormal følelse

følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

snue

beskadigelse af huden, tør hud

stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer

darunavir-krystaller i nyrerne, som forårsager nyresygdom. Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA. Disse omfatter:

muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Må ikke udsættes for høje temperaturer. Opbevares i den originale beholder. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PREZISTA indeholder:

Aktivt stof: darunavir. Hver ml indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, sucralose, "jordbær med fløde" aroma, aroma til smagskorrektion, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), saltsyre (til justering af pH), renset vand. 152 Udseende og pakningsstørrelser Hvid til offwhite opaliserende oral suspension. Udleveres i en 200 ml ravfarvet glasflaske med børnesikret prop af polypropylen og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte af lavdensitetspolyethylen (LDPE) med målestreger for hver 0,2 ml. Flaskehalsen udfyldes af en LDPE-indsats til placering af doseringssprøjten. Doseringssprøjten må ikke anvendes til andre lægemidler. PREZISTA fås også som 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 153 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 154 Indlægsseddel: Information til brugeren PREZISTA 75 mg filmovertrukne tabletter darunavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.