Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - topotecan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc70f3196826e850a6889cb4c778ecf4a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/633/001 – Single pack

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c70f3196826e850a6889cb4c778ecf4a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/633/001 – Single pack

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - topotecan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Hospira
3. Sådan får du Topotecan Hospira
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topotecan Hospira hjælper med at ødelægge tumorer.Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske. Topotecan Hospira bruges til at behandle: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Hospira sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin. Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.

Tag ikke Topotecan Hospira: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6). • hvis du ammer. • hvis dine blodtal er for lave. Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve. Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får denne medicin, skal din læge vide: • hvis du har nyreproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira. • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor. • hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor. Kontakt lægen hvis noget af ovenstående gælder for dig. 24 Brug af anden medicin sammen med Topotecan Hospira Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Husk at fortælle din læge, hvis du begynder med at tage anden medicinunder behandlingen med Topotecan Hospira. Graviditet og amning Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder. Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen. Du skal bruge en sikker præventionsform. Spørg lægen om råd. Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen. Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan. Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det. Trafik- og arbejdssikkerhed Topotecan kan medføre træthed. Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. Topotecan Hospira indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Hvis din læge bruger en saltvandsopløsning til at fortynde Topotecan Hospira med, vil den dosis af natrium, du får, være højere.

Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ). • resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start. • din sygdom. Den anbefalede dosis er • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg pr. m2 legemsoverflade pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge. • Livmoderhalskræft: 0,75 mg pr. m2 legemsoverflade pr. dag. Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin. Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin. Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver. Sådan gives topotecan En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring minutter.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen 25 Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira:  Tegn på infektion. Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner. Dette kan være livstruende. Symptomerne omfatter:  feber  alvorlig forværring af din generelle tilstand  lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).  Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis). Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Topotecan Hospira • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom). Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne. Symptomer inkluderer:  vejrtrækningsproblemer  hoste  feber Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig. Meget almindelige bivirkninger De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion. • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne. Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår. I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi). Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning. • Tab af vægt og appetit (anoreksi), træthed, slaphed. • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse. • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer. • Feber. • Hårtab. Almindelige bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt) • Gulfarvning af huden. • Utilpashed. • En kløende fornemmels.e Sjældne bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Topotecan Hospira: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner. • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobninger (angioødem) • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet • Kløende udslæt (eller nældefeber) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 26 Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):  Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).  Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]). Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Denne medicin er til engangsbrug. Efter åbning skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Hvis der er synlige partikler, bør produktet ikke bruges. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

Topotecan Hospira indeholder:

Aktivt stof: topotecanhydrochlorid. Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion. Udseende og pakningsstørrelser 27 Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat. Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Service Company BV Hoge Wei 1930 Zaventem Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer România Pfizer Romania S.R.L. 28 Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira Opbevaring Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug For yderligere oplysninger henvises til produktresumeet. Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten. De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %). Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen. Parenterale produkter skal inspiceres visuelt for uklarheder og misfarvning før indgift. Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning. 29 Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Neutropeni og trombocytopeni skal behandles. For yderligere oplysninger se produktresumeet. Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie. Efterfølgende doser: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥1 x 109/l, trombocyttallet ≥100 x 109/l og hæmoglobinniveauet ≥9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion). Dosering: Cervixcancer Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3. Cisplatin gives efter topotecan som en intravenøs infusion på dag 1 i en dosis på 50 mg/m2/dag. Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer. Efterfølgende doser: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥1,5 x 109/l, trombocyttallet ≥100 x 109/l og hæmoglobinniveauet ≥9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion). Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion De begrænsede data tyder på, at dosis skal reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Der henvises til produktresumeet for yderligere information. Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data. Bør ikke bruges. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C under normale lysforhold og ved 2°C-8°C ved beskyttelse mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter anbrud og indtil anvendelsen brugerens ansvar. Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Håndtering og bortskaffelse Følg de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler. • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel. • Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker. • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur. Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand. • Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand. Hvis der er blivende irritation skal man kontakte en læge. • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.