Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - benefix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc45ce23b80b7516d2d6bde1b18d3b181

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/047/004

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c45ce23b80b7516d2d6bde1b18d3b181

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/047/004

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - benefix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage BeneFIX
3. Sådan skal du tage BeneFIX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa. Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning. BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne. BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.

Tag ikke BeneFIX  hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i punkt 6).  hvis du er allergisk over for hamsterproteiner. Advarsler og forsigtighedsregler  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager BeneFIX.  Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet. 25  Allergiske reaktioner er mulige. Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX). Potentielt livstruende anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner) er set med faktor IX-produkter, inklusive BeneFIX. Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
 Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen. I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.  Aktivitets-neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter, som behandles med produkter, der indeholder faktor IX, men som for alle faktor IX-produkter skal du under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX-inhibitorer.  Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner. Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor. Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandling med BeneFIX.  Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet. Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner. Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at tage BeneFIX for første gang.  På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.  Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere. Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende. Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.  Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).  En sygdom i nyrerne (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasma- fremstillet faktor IX hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og som tidligere har oplevet allergiske reaktioner.  Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.  Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du tager BeneFIX. Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din kalender eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger. 26 Brug af anden medicin sammen med BeneFIX Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig. Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder. Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. BeneFIX indeholder natrium Efter rekonstitution indeholder BeneFIX 0,2 mmol natrium (4,6 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Afhængigt af din legemsvægt og din dosis af BeneFIX kan du imidlertid få flere hætteglas. Dette bør tages i betragtning, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få. Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt. Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX. Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen. Opblanding og indgivelse Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX. Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen. BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte. Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde. Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen. Opblanding: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.

1. Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. 27
2. Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
3. Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre. Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
4. Træk låget af den klare plastikæske med adapteren. Tag ikke adapteren ud af æsken.
5. Placér hætteglasset på en plan overflade. Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset. Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
6. Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
7. Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
8. Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen. Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker. Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen. Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen. 28
9. Placér hætteglasset på en plan overflade. Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
10. Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIX- hætteglasset.
11. Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
12. Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse. Opløsningen skal være klar og farveløs. Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner. Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
13. Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset. Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
14. Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret. Smid hætteglasset med adapteren væk. Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen. Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen. 29 BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer. Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse. Indgivelse (intravenøs indsprøjtning): BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lock- engangssprøjte af plastik. Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren. BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter. Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig. Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX. Indtil videre har der ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse. For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen. Der må ikke komme blod i sprøjten. Hvis der observeres sammenklumpning af røde blodceller i slangen ellersprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIX- injektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning. Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop. Bortskaf al ikke anvendt injektionsvæske, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter på forsvarlig vis. Det kan skade andre, hvis det ikke håndteres korrekt. Hvis du taget for meget BeneFIX Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet. Hvis du holder op med at tage BeneFIX Du må ikke stoppe med at tage BeneFIX uden du har rådført dig med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Overfølsomhed/allergiske reaktioner Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX. Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning. I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi. Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler"). Disse reaktioner er potentielt livstruende. Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue. Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler"). Inhibitorudvikling Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX. Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget 30 dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling. I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes. Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler"). En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler"). Blodpropper BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter. Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter. Tilfælde af årebetændelse (smerter og rødme af blodårene) med dannelse af blodprop og blodpropper i dybtliggende vener (oftest i benene) er også blevet indberettet. I de fleste af disse tilfælde blev BeneFIX indgivet ved kontinuerlig infusion, hvilket ikke er en godkendt indgivelsesmåde. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  Hovedpine  Hoste  Feber Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):  Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner  Svimmelhed, ændret smagssans  Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme  Opkastning, kvalme  Udslæt, nældefeber  Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)  Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):  Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)  Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)  Søvnighed, rysten  Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)  Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk  Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren) Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):  Anafylaktisk reaktion  Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)  Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 31

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten. For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses. Anvend det opløste produkt straks eller i løbet af 3 timer. Tag ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning. Andre sterile engangssprøjter kan anvendes til indsprøjtning. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BeneFIX indeholder:  Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.  Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80. Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.  Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1). Tabel 1. BeneFIX’s styrke pr. ml færdig opløsning Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning 250 IE 50 IE 500 IE 100 IE 1000 IE 200 IE 1500 IE 300 IE 2000 IE 400 IE 3000 IE 600 IE Udseende og pakningsstørrelse BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte. Pakningen indeholder:  et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver 32  en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234% natriumchloridopløsning  en steril hætteglasadapter til opblanding  et sterilt infusionssæt  to alkoholkompresser  et plaster  en gazetampon Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte. A-1, Km. 23 Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 33 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om BeneFIX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.