Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - onivyde

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc423173deb9255bac28552e97801a6f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1130/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for dispersion for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c423173deb9255bac28552e97801a6f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1130/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - onivyde

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegylated liposomal
3. Sådan skal du bruge ONIVYDE pegylated liposomal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

ONIVYDE pegylated liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan. Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.

Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere. Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA. Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.

Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.

Hvad bruges ONIVYDE pegylated liposomal til?

ONIVYDE pegylated liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som ikke tidligere har modtaget behandling mod kræft, eller som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin.

Til patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling mod kræft, anvendes ONIVYDE pegylated liposomal i kombination med andre kræftmidler kaldet oxaliplatin, 5-fluoruracil og leucovorin.

Til patienter, som tidligere er blevet behandlet med gemcitabin, anvendes ONIVYDE pegylated liposomal i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegylated liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.

Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.

Brug ikke ONIVYDE pegylated liposomal

• Hvis du er svært allergisk over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i ONIVYDE pegylated liposomal (angivet i punkt 6).
• Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger ONIVYDE pegylated liposomal

• Hvis du tidligere har haft problemer med leveren eller har haft gulsot.
• Hvis du tidligere har haft lungesygdom, tidligere har fået medicin (kolonistimulerende faktorer) til at øge dine blodtal eller tidligere har fået strålebehandling.
• Hvis du tager andre lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegylated liposomal").
• Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
• Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal

• Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
• Hvis du får feber, kulderystelser eller andre symptomer på en infektion.
• Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
• Hvis du får åndenød eller hoste.
• Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis du får diarré

Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte. Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling. Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk. Kontakt lægen, hvis den løse afføring fortsætter.

Blodprøver og lægeundersøgelser

Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegylated liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.

Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil muligvis justere din dosis eller din behandling.

Børn og unge

ONIVYDE pegylated liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegylated liposomal

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan. ONIVYDE pegylated liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du allerede får eller for nylig har fået kemoterapi og/eller strålebehandling eller behandling med svampemedicinen flucytosin.

Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte niveauet af irinotecan i din krop:

• phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald)
• rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose)
• perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)

Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge niveauet af irinotecan i din krop:

• ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
• clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion)
• regorafenib (mod nogle former for kræft)
• telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C)
• nefazodon (mod depression og nedtrykthed)
• gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)

Brug af ONIVYDE pegylated liposomal sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegylated liposomal, da det kan øge niveauet af irinotecan i din krop.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke få ONIVYDE pegylated liposomal, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid. Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.

Inden du tager lægemidlet, skal du tale med lægen om den mulige risiko ved dette lægemiddel og om, hvilke muligheder der er for at bevare din evne til at få børn.

Under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal og i syv måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode. Mænd skal anvende kondom under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal og i 4 måneder derefter.

Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ONIVYDE pegylated liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal). Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.

ONIVYDE pegylated liposomal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 33,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,65 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

ONIVYDE pegylated liposomal må kun gives af sundhedspersoner, som er uddannet i at give kræftmedicin. Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.

Lægen afgør, hvilken dosis du skal have. ONIVYDE pegylated liposomal indgives i et drop (som infusion) i en blodåre (vene). Infusionen tager mindst 90 minutter og gives som en enkeltdosis. Hvis din kræft ikke er blevet behandlet før, får du tre andre lægemidler, oxaliplatin, leucovorin og 5-fluoruracil, efter du har fået ONIVYDE pegylated liposomal. Hvis din kræft tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet gemcitabin, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil, efter du har fået ONIVYDE pegylated liposomal. Behandlingen gentages hver anden uge.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.

Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning. Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylated liposomal har oplevet sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegylated liposomal.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.

Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.

Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

• Hvis du får hævelse under huden (angioødem) og/eller symptomer på mulige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, såsom pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen, under eller kort efter infusionen. Alvorlige allergiske reaktioner kan være livstruende. Det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du skal måske behandles eller observeres for disse bivirkninger.
• Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på en infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
• Hvis du får svær vedvarende diarré (hyppig flydende afføring) - se punkt 2. Følgende andre bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Forandringer i resultater af laboratorieprøver

• Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
• Lav antal blodplader (trombocytopeni)
• Lavt niveau af salte i kroppen (f.eks. kalium, magnesium) Mave og tarm
• Diarré (hyppig løs eller vandig afføring)
• Kvalme og opkastning
• Smerter i maven eller mave-tarm-regionen
• Ømhed i munden
• Ømhed og hævelse i fordøjelseskanalens slimhinder (slimhindeinflammation) Generelt
• Vægttab
• Appetitløshed
• Væskemangel (dehydrering)
• Træthed og almen svækkelse
• Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem)
• Feber Hud
• Usædvanligt hårtab Nervesystemet
• Svimmelhed
• Nerveskade i arme og ben, som forårsager smerter eller følelsesløshed, en brændende og prikkende fornemmelse (perifer neuropati)
• Paræstesi, en fornemmelse af følelsesløshed, prikken og stikken
• Dårlig smag i munden

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Forandringer i resultater af laboratorieprøver

• Lavt antal af en særlig type hvide blodlegemer, lymfocytter, som har en vigtig funktion i immunforsvaret (lymfopeni)
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
• Unormalt lavt indhold af albumin i blodet (et vigtigt protein i kroppen)
• Forhøjede levertal (alanin-aminotransferase eller aspartat-aminotransferase eller gamma- glutamyltransferase) i en blodprøve
• Forhøjet niveau af alkalisk fosfatase i blodet, et protein som hjælper med at fremme særlige kemiske processer, som finder sted i mange dele af kroppen. Et højt niveau af alkalisk fosfatase i blodet kan være et tegn på en leverlidelse eller knoglelidelse
• Forhøjet niveau af bilirubin (et orange-gult farvestof, som er et affaldsprodukt ved den normale nedbrydning af røde blodlegemer) i laboratoriemålinger, der vedrører leverfunktionen
• Forhøjelse i laboratoriemålinger, der vedrører blodets størkningsevne (forhøjet INR [international normaliseret ratio])
• Forhøjet niveau af kreatinin i blodet, et stof som viser, at nyrerne ikke fungerer godt Mave og tarm
• Betændelse i mave og tarm (gastroenteritis)
• Betændelse i tarm (kolitis), betændelse i tarm, som forårsager diarré (enterokolitis), luft i maven, oppustet mave
• Fordøjelsesproblemer
• Forstoppelse
• Lidelse, hvor mavesyre glider op i spiserøret (gastro-øsofageal reflukssygdom)
• Synkebesvær (dysfagi)
• Hæmorroider
• Mundtørhed Generelt
• Kulderystelser
• Søvnløshed
• Unormal reaktion på infusionen med symptomer som åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen
• Hurtig hjerterytme
• Sløret syn
• Hovedpine Hud
• Kløe
• Tør hud
• Hududslæt
• Hånd- og fodsyndrom - rødme, hævelse og/eller smerter på håndfladerne og/eller fodsålerne
• Mørkere hudområder (hyperpigmentering) Nervesystem
• En tilstand kaldet kolinergt syndrom med sveden, øget spytdannelse og mavekramper
• Forgiftning, som forårsager nervelidelse
• Ubehagelig og unormal følelse ved berøring
• Rysten Infektioner
• Infektioner, f.eks. svampeinfektioner i munden (oral candidiasis), feber med lavt neutrofiltal i de hvide blodlegemer (febril neutropeni), infektioner i forbindelse med indgift af lægemidlet i en vene
• Komplikation ved kroppens reaktion på en infektion, der kan være livstruende (septisk shock)
• Lungebetændelse (pneumoni)
• Infektion i urinvejen Blodkar
• Lavt blodtryk (hypotension)
• Hændelser relateret til blodpropper, dannelse af en blodprop i en blodåre (vene eller arterie), blodprop i lungepulsåren eller i en af lungernes forgreninger (lungeemboli) eller blodprop andre steder i kroppen (emboli) Lunger og luftveje
• Svag, hæs eller hvæsende stemme
• Åndedrætsbesvær
• Betændelse i næse og hals
• Hikke
• Næseblødning Nyre
• Pludselige problemer med nyrefunktionen, som kan føre til svækkelse af nyrefunktionen eller nyresvigt Muskler
• Muskelsvaghed, muskelsmerter, unormale muskelsammentrækninger

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Forandringer i resultater af laboratorieprøver

• Lavt niveau af alle typer blodlegemer (pancytopeni)
• Hæmolytisk anæmi, overdreven nedbrydning af røde blodlegemer
• Forhøjet antal monocytter, et forhøjet niveau af monocytter (en særlig type hvide blodlegemer) i blodet
• Forhøjet niveau af troponin I (et protein, der fortæller om dit hjerte er beskadiget) i blodet
• Nedsat totalprotein, et nedsat niveau af proteiner i blodet, som er relateret til nyre- eller leverfunktionen eller mangelfuld absorption
• Nedsat udskillelse af kreatinin, et nedsat niveau af udskillelse af kreatinin, som viser at nyrerne ikke fungerer korrekt
• Forhøjet niveau af protein i urinen
• Unormalt niveau af salte i blodet
• Lavt niveau af klor i blodet (hypokloræmi)
• Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket især forårsager symptomer som smertefuld betændelse i leddene (gigt)
• Højt niveau af blodsukker (hyperglykæmi)
• Mangel på jern i blodet Mave og tarm
• Inflammation i spiserøret
• Inflammation i endetarmens slimhinde
• En blokering i den del af tarmen, der fører ud af maven (duodenal obstruktion)
• Unormale muskelsammentrækninger i spiserøret (et rør, der fører fra munden til maven)
• Nedsat bevægelse i tarmmusklerne (paralytic ileus)
• Manglende evne til at tilbageholde afføring, (analinkontinens), rift i endetarmsåbning, afføringsbesvær (smerter, anstrengelse eller blokeret afføring)
• Blod i afføringen (hæmatokesi)
• Blødning fra endetarmen
• Smertefulde sår i munden (afte), unormal og ubehagelig følelse i munden, en fornemmelse af følelsesløshed, prikken og stikken i munden, inflammation i mundvigene, tab eller erosion af væv i munden (sårdannelse i munden)
• Tungesygdom
• Huller i tænderne, tandkødslidelse, tandkødssygdom, isninger i tænderne, alvorlig tandkødsbetændelse
• Mavelidelse, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis)
• Ræben
• Divertikulitis (en sygdom i tarmen) Generelt
• Allergisk reaktion over for lægemidlets aktive stof eller hjælpestofferne
• Øjenirritation, nedsat synsskarphed, konjunktivitis, rødme og ubehag i øjet
• Vertigo, en følelse af svimmelhed
• Generel utilpashed (malaise)
• Generelt forværret fysisk helbred
• Rødt, smertefuldt og ofte hævet område på en del af kroppen (inflammation)
• Svigt af et eller flere organer på samme tid
• Unormal temperaturfornemmelse, kropstemperatur på under 35 °C (hypotermi)
• Hævede læber og ansigt
• Influenzalignende symptomer, såsom høj temperatur, halsbetændelse, løbende næse, hoste og kulderystelser
• Mangel på korrekt ernæring
• Væskeophobning omkring tumoren
• Overdreven sveden
• Kuldefornemmelse i arme og ben Hud
• Nældefeber (hævede, røde buler)
• Forgiftning, der forårsager neglelidelser, misfarvning af neglene
• Hudlæsion, rødme af huden (erytem), tør hud, følsom hud
• Udslæt med blærelignende læsioner fyldt med pus (pustuløst udslæt)
• Hudinflammation med blærer (bulløs dermatitis)
• Eksfoliativ generaliseret dermatitis, afskalning af huden
• Petekkier, små blodpletter under huden, og telangiektasi, synlige små lineære røde blodårer
• Inflammatorisk sygdom, der forårsager røde skælagtige pletter på huden (psoriasis)
• Tørhed ved vulva og vagina Nervesystem
• Anfald
• Hjerneblødning, pludselig afbrydelse af blodtilførslen i hjernen forårsaget af blokeret blodtilførsel til en del af hjernen (iskæmisk slagtilfælde), midlertidig afbrydelse af blodtilførslen i hjernen (forbigående iskæmisk anfald)
• Mangel på lugtesans (anosmi), tab af tungens smagsevne (ageusi)
• Gangusikkerhed eller svimmelhed (balanceforstyrrelse)
• Overdreven søvnighed
• Nedsat evne til at føle berøring, smerter og temperatur
• Begrænsninger i kognitive funktioner og evner (udviklingshæmning) og usædvanlig mangel på energi og mental skarphed (letargi)
• Nedsat evne til at lære ting udenad
• Overhængende, forbigående følelse af bevidsthedstab (præsynkope) og besvimelse (synkope)
• Følelse af forvirring
• Neurose (en psykisk lidelse med et højt niveau af angst) og depression Infektioner
• Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis)
• Feber forårsaget af infektion
• Bakteriel infektion forårsaget af en bakterie kaldet Clostridium difficile
• Slimhindeinfektion (infektion af slimhinden i legemshuler)
• Furunkel (byld), en bakteriel infektion af hårsækkene
• Infektion af strubehovedet (laryngitis)
• Bihulebetændelse
• Tandinfektion
• Svampeinfektion i munden
• Herpes simplex, virusinfektion i munden (f.eks. herpes, forkølelsessår på læberne) eller på kønsorganerne
• Svampeinfektion af vulva og vagina
• Analabsces, et hævet område ved endetarmen, hvor der er pusansamling Lunger og luftveje
• Nedsat iltforsyning til kroppens væv eller øget iltforsyning til kroppens væv og organer
• Hoste
• Inflammation i næsen
• Sammenfald af hele eller en del af lungen (atelektase)
• Inflammation i lungerne (pneumonitis) Smerter
• Smerter, brystsmerter, som ikke kommer fra hjertet, smerter ved armhulerne, ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i arme og ben, smerter og betændelse i flere led (polyartritis), smerter i mund og svælg
• Brystsmerter
• Smerter i munden (oral paræstesi)
• Tandkødssmerter
• Smerter ved vandladning Hjerte og blodkar
• Angina pectoris - smerter i brystet, kæben og ryggen, udløst af fysisk aktivitet og på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet
• Hjertetilfælde
• Kraftige hjerteslag, der kan være hurtige eller uregelmæssige
• Unormal elektrisk aktivitet i hjertet, der påvirker dets rytme (ses som QT-forlængelse på et elektrokardiogram)
• Højt blodtryk (hypertension)
• Årebetændelse (flebitis)
• Blodansamling under huden (hæmatom) Lever
• Galdegangsbetændelse, normalt forårsaget af bakterier (kolangitis)
• Leverbetændelse som reaktion på visse stoffer
• Reduceret galdestrøm fra leveren på grund af en blokering (kolestase)
• Hepatisk cytolyse, leverbetændelse med et forhøjet niveau af aminotransferaser i blodet, enzymer fra leveren, som fortæller, hvordan leveren fungerer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal dispersionen anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ONIVYDE pegylated liposomal indeholder:

• Aktivt stof: irinotecan. Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).

• Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE), saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
  ONIVYDE pegylated liposomal indeholder natrium. Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

Udseende og pakningsstørrelser

ONIVYDE pegylated liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.

Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig

Fremstiller Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7 Danmark Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095
Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246 Eesti Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39
España Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96
Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90
France Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60
Portugal Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016
România Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8 Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669 Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80
Κύπρος CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741
Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508
Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502 United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Klargøring og administration af ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration ved brug af en kanyle, der er højst 21 gauge. Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en dispersion med den korrekte dosis af ONIVYDE pegylated liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml. Bland den fortyndede dispersion ved at vende den forsigtigt op og ned.

• Til førstelinjebehandling af metastatisk pancreasadenokarcinom skal ONIVYDE pegylated liposomal indgives før oxaliplatin efterfulgt af leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.

• Til behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom hos patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling, skal ONIVYDE pegylated liposomal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.

• ONIVYDE pegylated liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.

• Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken. ONIVYDE pegylated liposomal er udelukkende til engangsbrug.

• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding. Den fortyndede dispersion kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.

• Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation. Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.

Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen. Det anbefales at anvende handsker, beskyttelsesbriller og særligt arbejdstøj ved håndtering og administration af ONIVYDE pegylated liposomal. Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe. Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand. ONIVYDE pegylated liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.

• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

• Markedsføringsbeskyttelse i et år CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.