Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - twinrix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpc3bcf9603926d754cd4924142c795340

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/029/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Twinrix Paediatric, suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-c3bcf9603926d754cd4924142c795340

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/97/029/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - twinrix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk
3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.

• Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid gulsot. De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.

• Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt). Virus findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.

Du må ikke få Twinrix Pædiatrisk, hvis

• du er allergisk over for:

• et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)

neomycin. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.

• du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis A og hepatitis B.

• du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Pædiatrisk, hvis:

• du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.

• du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin.

• du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Brug af anden medicin sammen med Twinrix Pædiatrisk Twinrix Pædiatrisk kan gives samtidig med en human papillomvirus (HPV)-vaccine, når blot vaccinerne gives på hver sit injektionssted (f.eks. i hver sin arm).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Det er ukendt om Twinrix Pædiatrisk udskilles i modermælken. Vaccinen forventes dog ikke at forårsage problemer for det ammede barn.

Twinrix Pædiatrisk indeholder neomycin og natrium Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato. De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.

• Første dosis: på en udvalgt dato

• Anden dosis: 1 måned senere

• Tredje dosis: 6 måneder efter den første dosis

Din læge vil rådgive vedrørende behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser.

Hvis en planlagt injektion aflyses, må du tale med din læge og få en ny tid.

Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.

Lægen vil give Twinrix Pædiatrisk som en injektion i din øvre armmuskel eller i dit barns lårmuskel.

Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Følgende bivirkninger er set i afprøvninger på patienter, ved rutinemæssig brug af vaccinen, ved brug af hepatitis A- eller hepatitis B-vaccine eller ved brug af Twinrix Voksen:

Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): Smerte og rødme ved injektionsstedet.

Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): døsighed, hovedpine, kvalme, appetitløshed, hævelse eller blå mærker ved injektionsstedet, utilpashed, træthed, feber på 37,5 °C eller derover, irritabilitet.

Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): diarré, opkastning, mavesmerter, udslæt, ømme muskler, betændelse i øvre luftveje (næse, hals og luftrør).

Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser): hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), svimmelhed, nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi), fornemmelse af prikken og stikken (parestesi), nældefeber, kløe, ledsmerter, lavt blodtryk, influenzalignende symptomer, herunder høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kuldegysninger.

Meget sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): blødning eller tendens til at få blå mærker i højere grad end normalt på grund af et fald i mængden af en bestemt blodcelletype, der hedder blodplader, violette eller rødbrune pletter under huden, hjernebetændelse (encephalitis), ændring af hjernens celler (encephalopati), betændelse i nervesystemet (neuritis), sovende fornemmelse i arme og ben (neuropati), lammelse, krampeanfald, hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem), rød-violette knopper på huden (lichen planus), alvorlig hududslæt (erythema multiforme), hævelse i led, muskelsvaghed, svær hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys, forårsaget af betændelse rundt om hjernen (meningitis), betændelse i visse blodkar (vasculitis), unormale resultater af leverprøver, multipel sklerose, rygmarvsbetændelse (myelitis), hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet (facialisparese), smerte, svaghed og lammelse i ben og arme, samt i visse tilfælde bryst og ansigt, som skyldes kortvarig betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom), sygdom i øjets nervesystem (optisk neuritis), smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafalaktiske reaktioner og serumsyge lignende symptomer) kan også forekomme meget sjældent (ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser). Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Twinrix Pædiatrisk indeholder:

• Aktive stoffer: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 360 ELISA units Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 10 mikrogram

1produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al3+ 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4adsorberet til aluminiumphosphat 0,2 milligram Al3+

• Øvrige indholdstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Twinrix Pædiatrisk er en hvid, næsten mælkeagtig væske.

Twinrix Pædiatrisk findes som 1 dosis fyldt injektionssprøjte med eller uden separate kanyler, pakninger med 1, 10 og 50. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut B-1330 Rixensart Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + +359 80018 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 diam@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787 Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5 Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688

Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.

Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.

Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension

Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.

1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
4. Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug - udseendet af vaccinen må ikke være klar. b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.

Instruktioner til den fyldte injektionssprøjte efter resuspension

Hold på sprøjtens cylinder, ikke på stemplet. Skru sprøjtens hætte af ved at dreje den imod uret.

Fastgør kanylen ved at forbinde nålebasen med Luer Lock Adapteren og dreje en kvart omgang med uret, indtil du mærker, at den låser. Træk ikke stemplet ud af cylinderen. Hvis dette sker, må vaccinen ikke administreres.

Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Stempel Cylinder Hætte Luer Lock Adapter Nålebase