Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - novoseven

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbeff2655528d75e602c405816fbf6082

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/006/008

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-beff2655528d75e602c405816fbf6082

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/96/006/008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - novoseven

Attesters

Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven
3. Sådan skal du bruge NovoSeven
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor. Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.

NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen. Det virker for alle typer blødninger, inklusiv blødninger i led. Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde. Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:

• Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på faktor VIII eller IX behandling

• Hvis du har erhvervet hæmofili

• Hvis du har faktor VII-mangel

• Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.

NovoSeven kan også gives til dig af en læge til behandling af kraftig blødning efter fødslen af dit barn, selvom du ikke har en blødersygdom.

Brug ikke NovoSeven

• Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).

► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven. Spørg lægen til råds.

Advarsler og forsigtighedsregler Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:

• Hvis du netop har gennemgået en operation

• Hvis du for nylig har haft en knusningsskade

• Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)

• Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)

• Hvis du har en alvorlig leversygdom

• Hvis du har en alvorlig blodforgiftning

• Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.

► Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.

Brug af anden medicin sammen med NovoSeven Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII. Fortæl det altid til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger factor VIII eller IX produkter.

Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger. Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ingen studier, som viser at NovoSeven har en påvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. Der er ingen medicinsk årsag til at mistænke at det vil påvirke din evne.

NovoSeven indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. lægemidlet er stort set natriumfrit.

NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene. Se næste side for en detaljeret instruktion.

Ved egenbehandling Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.

• I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.

• I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge. Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.

Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.

• Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.

• Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge. Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.

Dosis Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen. Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare. Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype. For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje. Din læge kan ændre dosis.

Hvis du har hæmofili: Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt. Du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret. Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt. Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.

Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per. kilo legemsvægt i hver injektion.

Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.

Hvis du har brugt for meget NovoSeven Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.

Hvis du har glemt at bruge NovoSeven Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger
Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

• Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner. Symptomer kan inkludere udslæt på huden, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel, og alvorlig hævelse af læber eller hals, eller ved injektionsstedet.

• Blodpropper i hjertets årer (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmen og nyrerne. Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerte.

Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

• Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet. Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.

• Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.

► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt. Fortæl at du har brugt NovoSeven.

Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt. I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.

Andre sjældne bivirkninger (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

• Kvalme (opkast)

• Hovedpine

• Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.

Andre ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

• Allergiske hudreaktioner inklusiv udslæt, kløe og nældefeber

• Feber.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Pulver og solvens opbevares under 25°C.

• Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.

• Må ikke fryses.

• Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion. Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer. NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys. Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

NovoSeven indeholder

• Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).

• Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.

Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas). Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret). 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).

Udseende og pakningsstørrelser Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning. Den opblandede opløsning til injektion er farveløs. Brug ikke den opblandede opløsning, hvis du opdager, at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.

Hver NovoSeven pakning indeholder:

• 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning

• 1 hætteglasadaptor

• 1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)

• 1 stempelstang

Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).

Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

NovoSeven Brugervejledning

LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN

NovoSeven leveres som pulver. Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte. Solvensen er en histidin opløsning. Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion). Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.

Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster). Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.

Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.

Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.

Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode. Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.

Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.

Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget. Tag i stedet en ny pakning i brug.

Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet. Tag i stedet en ny pakning i brug. Udløbsdatoen står på etiketten efter ’EXP’ på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.

Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet. Tag i stedet en ny pakning i brug.

Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.

Udstyret er kun til engangsbrug.

Indhold

Pakningen indeholder:

• 1 hætteglas med NovoSeven pulver

• 1 hætteglasadaptor

• 1 fyldt sprøjte med solvens

• 1 stempelstang (placeret under sprøjten)

Oversigt Plastikhætte Gummiprop (under plastikhætte) Hætteglas med NovoSeven pulver

Hætteglasadapter Beskyttelseshætte Spids (under beskyttelsespapir) Beskyttelses- papir

Fyldt sprøjte med solvens Sprøjtespids (under sprøjtehætte) Skala Stempel Sprøjtehætte

Stempelstang Gevind Bred ende

1. Klargøring af hætteglasset og sprøjten

• Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.

• Kontrollér udløbsdatoen.

• Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.

• Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.

• Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen. Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.

• Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C). Du kan gøre dette

A

ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.

• Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.

• Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
  Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten mangler eller sidder løst.

• Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.

• Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.

B

2. Påsæt hætteglasadaptoren

• Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.

Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.

Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre. Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.

C

• Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.

• Drej beskyttelseshætten på og klik hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.

Fjern ikke hætteglasadaptoren fra hætteglasset, efter den er påsat.

D

• Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadaptoren.

Løft ikke hætteglasadaptoren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.

E

3. Påsæt stempelstangen og sprøjten

• Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen. Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen. Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.

Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.

F

• Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.

Rør ikke ved sprøjtens spids. Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.

Brug ikke sprøjten, hvis hætten er løs eller mangler.

G

• Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadaptoren, indtil der mærkes modstand.

H

4. Opblanding af pulver med solvens

• Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.

• Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.

I

• Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
  Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.

• Tjek den opblandede injektionsvæske. Den skal være farveløs. Brug den ikke, hvis der er visuelle partikler eller misfarvning. Brug en ny pakning i stedet.

J

Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.

Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt