Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tandemact

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbef5164082ea0e74f1594414cc1788ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/366/006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tandemact 30 mg/2 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bef5164082ea0e74f1594414cc1788ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/366/006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tandemact

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tandemact
3. Sådan skal De tage Tandemact
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.

Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende). Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel i voksenalderen, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) eller ikke kan udnytte den insulin, som den producerer, effektivt.

Når De har type 2-diabetes hjælper Tandemact med til at regulere niveauet af sukker i Deres blod ved at øge mængden af tilgængelig insulin og hjælpe kroppen med at udnytte den bedre. Når De har taget Tandemact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Tag ikke Tandemact

• hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt
• hvis De har en leversygdom
• hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
• hvis De har alvorlige nyreproblemer
• hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft
• hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen
• hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
• hvis De er i diabetisk koma
• hvis De er gravid
• hvis De ammer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tandemact (se også punkt 4),

• hvis De har problemer med hjertet. Nogle patienter med langvarig type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig, oplevede udvikling af hjertesvigt. Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt som f.eks. unormal åndenød eller hurtig vægtstigning eller lokal hævelse (ødem).
• hvis De ophober væske (væskeretention) eller har problemer med hjertesvigt, især hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
• hvis De har en særlig type af diabetisk øjensygdom kaldet makulært ødem (hævelse i det bagerste af øjet). Tal med lægen, hvis Deres syn ændrer sig.
• hvis De har problemer med leveren. Inden De begynder at tage Tandemact, får De taget en blodprøve for at tjekke leverfunktionen. Denne test kan gentages med mellemrum. Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De udvikler symptomer, som kunne tyde på et problem med leveren (f.eks. kvalme uden nogen forklaring, opkastning, mavesmerter, træthed, tab af appetit og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion i så fald skal tjekkes.
• hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være en øget sandsynlighed for at blive gravid, da De muligvis får ægløsning igen, når De tager Tandemact. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende passende prævention for at undgå risikoen for en ikke-planlagt graviditet.
• hvis De allerede tager anden medicin til behandling af diabetes.
• hvis De har problemer med et enzym kaldet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, da det kan forårsage et fald i antallet af røde blodlegemer.

De vil muligvis opleve et nedsat antal blodceller (anæmi). Deres læge kan tage blodprøver for at overvåge antallet af blodceller og leverfunktionen.

Hypoglykæmi Når De tager Tandemact, kan Deres blodsukker falde til under det normale niveau (hypoglykæmi). Hvis De får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen. Bed Deres læge eller apoteket om yderligere information, hvis De ikke er sikker på, at De kan genkende disse symptomer. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Knoglebrud Der blev observeret flere knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, som tog pioglitazon. Deres læge tager højde for dette ved behandling af Deres diabetes.

Børn og unge Anvendelse hos børn og unge under 18 år anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Tandemact Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det skyldes, at nogle lægemidler kan svække eller forstærke den virkning, Tandemact har på niveauet af sukker i Deres blod.

Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact. Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker):

• gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal)
• insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus
• phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation)
• langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol, quinoloner, clarithromycin (til behandling af bakterie- og svampeinfektioner)
• anabolske steroider (til muskelopbygning) eller erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner
• fluoxetin, MAO-hæmmere (til behandling af depression)
• angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin, coumarin-derivater som f.eks. warfarin (til behandling af hjerte- eller blodproblemer)
• allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (til behandling af gigt)
• cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid (til behandling af kræft)
• fenfluramin (til vægtreduktion)
• tritoqualin (til behandling af allergier)

Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact. Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker):

• østrogener, progestogener (kvindelige kønshormoner)
• thiaziddiuretika og saluretika, også kaldet vanddrivende tabletter (til behandling af højt blodtryk)
• levothyroxin (til stimulering af skjoldbruskkirtlen)
• glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation)
• chlorpromazin og andre phenothiazin-derivater (til behandling af svære psykiske lidelser)
• adrenalin og sympatomimetika (til øgning af hjerterytmen, behandling af astma eller tilstoppet næse, hoste og forkølelse eller i akutte livstruende nødsituationer)
• nikotinsyre (til behandling af højt kolesteroltal)
• langvarig brug af laksativer (til behandling af forstoppelse)
• phenytoin (til behandling af krampeanfald)
• barbiturater (til behandling af nervøsitet og søvnproblemer)
• azetazolamid (til behandling af øget tryk i øjet, også kaldet glaukom)
• diazoxid (til behandling af højt blodtryk eller lavt blodsukker)
• rifampicin (til behandling af infektioner, tuberkulose)
• glukagon (til behandling af lavt blodsukker i alvorlig grad)

Følgende lægemidler kan øge eller nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.

• H2-antagonister (til behandling af mavesår)
• betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin (til behandling af højt blodtryk eller hjertesvigt) Disse kan også skjule tegnene på hypoglykæmi, så der skal udvises forsigtighed ved indtagelse af disse lægemidler

Tandemact kan enten øge eller svække virkningerne af følgende lægemidler:

• coumarin-derivater som f.eks. warfarin (bruges til at sinke eller stoppe blodpropdannelse)

Fortæl lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Deres blodsukker vil blive tjekket, og det vil muligvis være nødvendigt at ændre Deres dosis af Tandemact.

Brug af Tandemact sammen med alkohol Undgå at indtage alkohol under behandlingen med Tandemact, da alkohol uforudsigeligt kan øge eller nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.

Graviditet og amning De bør ikke tage Tandemact, hvis De er gravid. Fortæl lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid. Deres læge vil råde dem til at ophøre med at tage dette lægemiddel. De bør ikke tage Tandemact, hvis De ammer eller planlægger at amme (se punkt "Tag ikke Tandemact").

Trafik- og arbejdssikkerhed Opmærksomheden og reaktionstiden kan være nedsat. Det skyldes, at et af de aktive stoffer i Tandemact (glimepirid) kan medføre lavt eller højt blodsukker. Dette er især tilfældet, når behandlingen påbegyndes, efter ændring af behandlingen, eller hvis De ikke tager Tandemact regelmæssigt. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner. De skal udvise forsigtighed, hvis De oplever unormalt syn.

Tandemact indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før De tager Tandemact, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tandemact indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet taget én gang daglig kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid. Deres læge vil ordinere den dosis medicin, som De skal tage eller om nødvendigt ordinere Dem en anden dosis. De skal tage tabletterne med et glas vand.

Hvis De fornemmer, at virkningen af Tandemact er for svag, skal De tale med Deres læge om det.

Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Tandemact.

Deres vægt bør kontrolleres med jævne mellemrum. Hvis Deres vægt stiger, skal De kontakte Deres læge.

Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact.

Hvis De har taget for meget Tandemact Hvis De ved en fejltagelse tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge eller en farmaceut. Deres blodsukkerniveau kan falde til under det normale niveau. Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampeanfald. Dit blodsukkerniveau kan øges ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer et par sukkerknalder, lidt slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Tandemact De skal tage Deres Tandemact-tabletter dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Tandemact Tandemact skal tages hver dag for at virke ordentligt. Hvis De stopper med at tage Tandemact, kan blodsukkeret stige. Tal med Deres læge, inden De ophører med denne behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Tandemact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, som tager Tandemact. Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme. Det er vigtigt at vide hvilke symptomer, man kan forvente i tilfælde af hypoglykæmi (lavt blodsukker). Bed Deres læge eller apotek om yderligere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal genkende symptomerne, og hvad De skal gøre, hvis De oplever disse symptomer.

Fald i antallet af blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædning), røde blodlegemer (hvilket gør huden bleg og forårsager svaghed eller åndenød) og hvide blodlegemer (hvilket øger risikoen for infektioner) er rapporteret hos patienter, som får Tandemact med hyppigheden "sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede). Hvis De oplever denne bivirkning, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge. Disse problemer fortager sig som regel, når De ophører med at tage Tandemact.

Lokal hævelse (ødem) er også observeret med hyppigheden "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede hos patienter, som får Tandemact i kombination med insulin. Hvis De oplever denne bivirkninger, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Tandemact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Sløret syn på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, som får Tandemact (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge. Hvis De allerede har sløret syn, og symptomet forværres, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hos patienter, der tager Tandemact. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge øjeblikkeligt.

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:

Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

• vægtstigning
• svimmelhed
• luft i maven
• luftvejsinfektion
• følelsesløshed

Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

• hovedpine
• bihulebetændelse (sinuitis)
• svimmelhed
• abnormt syn (synsforstyrrelser)
• svedudbrud
• træthed
• problemer med at falde i søvn (søvnløshed)
• nedsat blodsukker
• sukker i urinen
• proteiner i urinen
• øget appetit
• forhøjelse af et enzym kaldet laktisk dehydrogenase (LDH)

Sjældne: (Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

• væsentlige forandringer i blodet

Meget sjældne (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

• leversygdom
• allergiske reaktioner herunder allergisk shock
• kvalme (nausea), opkastning og diarre
• mavesmerter
• trykken i maven
• oppustethed i maven
• øget følsomhed for lys
• nedsat indhold af salt (natrium) i blodet

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data)

• forhøjelse af leverenzymer
• hudkløe
• hævet og kløende udslæt (nældefeber)

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekespersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via. det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekespersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tandemact indeholder:

• Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.

Hver Tandemact 30 mg/2 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 2 mg glimepirid.

Hver Tandemact 30 mg/4 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 4 mg glimepirid.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Tandemact indeholder lactosemonohydrat"), magnesiumstearat og polysorbat 80. Udseende og pakningsstørrelser
• Tandemact 30 mg/2 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og konvekse og præget ‘4833 G’ på den ene side og ‘30/2’ på den anden side.
• Tandemact 30 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og konvekse og præget ‘4833 G’ på den ene side og ‘30/4’ på den anden side.
  Tabletterne leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med enten 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland

Fremstiller
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2023. Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.