Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tookad

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbde0c3b61490dd57757aaae0512c2726

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1228/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bde0c3b61490dd57757aaae0512c2726

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1228/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tookad

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får TOOKAD
3. Sådan får du TOOKAD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt). Det anvendes til at behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun én lap ved hjælp af en teknik, der hedder Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-behandling. Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).

Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata. Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden. Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.

Du må ikke få TOOKAD

• hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD (angivet i punkt 6)
• hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse, herunder såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af prostatavæv gennem urinrøret
• hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for prostatakræft
• hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der hedder kolestase
• hvis du oplever en forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen
• hvis du ikke kan tåle fuld bedøvelse eller invasive indgreb.

Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.

Tal med lægen eller sygeplejersken:

• hvis din hud er irriteret, hvis du har problemer med at se, eller hvis dine øjne er irriterede efter VTP-proceduren
• hvis du oplever vanskeligheder med at få eller holde en rejsning
• hvis du føler unormale smerter efter VTP-proceduren
• hvis du tidligere har oplevet en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet
• hvis du oplever ufrivillig vandladning efter VTP-proceduren
• hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretral fistel)
• hvis du har unormal blodstørkning
• hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt.

Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.

Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).

Lysfølsomhed Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.

Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs. Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.

Solcreme beskytter dig ikke mod den type lys, der kan medføre problemer efter proceduren (såkaldt nær-infrarødt lys).

Hvis du oplever ubehag i huden eller øjnene, mens du er på hospitalet, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så lyset kan dæmpes, og der kan tages ekstra forholdsregler for at beskytte dig mod kunstigt og naturligt lys.

De første 12 timer efter VTP-proceduren Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys. Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen. Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over. Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys. Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer). Du må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og fra 6 timer efter proceduren må du gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere. Hvis du får brug for at gå ud i løbet af dagen, skal du bruge beskyttelsestøj og solbriller med høj beskyttelse for at beskytte din hud og dine øjne.

12-48 timer efter VTP-proceduren Du må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr. Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.

48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.

Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser. Da virkningen af TOOKAD- indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at du overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.

Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået såkaldt intraokulær anti- VEGF-behandling (lægemidler, der anvendes til at forhindre vækst af nye blodkar). Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen. Samtidig anvendelse af systemiske VEGF-hæmmere og TOOKAD anbefales ikke.

Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed.

Problemer med at få og holde en rejsning Det kan være vanskeligt at få eller holde en rejsning straks efter proceduren, og dette kan vare i mere end 6 måneder.

Risiko for skade nær prostatakirtlen Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen. Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet. Dette kan normalt undgås ved omhyggelig planlægning, men sker det, er der risiko for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og blæren eller huden. Dette er meget sjældent.

Problem forbundet med urinrøret Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKAD- VTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).

Urininkontinens (ufrivillig urinafgang) Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren. Tilstanden bedres af sig selv eller ved behandling af infektionen.

Aktiv inflammatorisk tarmsygdom Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.

Unormal blodstørkning Patienter med unormal blodstørkning kan bløde kraftigt fra det sted, hvor nålene stikkes ind for at placere de fibre, som guider laserlyset. Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter. Unormal blodstørkning forventes ikke at have betydning for, hvor godt behandlingen virker; det anbefales dog, at medicin, der kan påvirke størkningen, stoppes før VTP-proceduren og i perioden umiddelbart derefter.

Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen.

Patienter på kaliumkontrolleret diæt Dette lægemiddel indeholder kalium. Generelt indeholder TOOKAD-dosen mindre end 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri. Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med TOOKAD Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD. Du kan også være nødt til ikke at tage visse lægemidler i flere dage efter VTP-proceduren. Lægen vil også fortælle dig, hvilke lægemidler der i givet fald kan erstattes, og hvornår du kan begynde at tage disse lægemidler igen efter VTP-proceduren.

Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:

Lægemidler, der kan fremkalde lysfølsomhed

• visse typer af antibiotika til behandling af infektioner (tetracykliner, sulfonamider, quinoloner)
• visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner)
• visse lægemidler til behandling af type 2-diabetes (hypoglykæmiske sulfonamider)
• visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk, ødemer, hjertesvigt eller nyresvigt (thiazid- diuretika)
• et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin)
• et lægemiddel til behandling af hjertearytmier (amiodaron)

Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed. Hvis det ikke er muligt at stoppe et lægemiddel, der kan fremkalde lysfølsomhed (f.eks. amiodaron), kan der opstå øget følsomhed; du kan være nødt til at beskytte dig mod eksponering for direkte lys i en længere periode.

Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.

Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.

Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.

Prævention Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren. Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem. Hvis din partner bliver gravid inden for tre måneder efter din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.

Graviditet og amning TOOKAD er ikke indiceret til behandling af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.

TOOKAD må kun anvendes på hospital. Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP- proceduren.

Dosis Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre. Injektionen varer i 10 minutter. Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".

Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet. Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.

VTP-procedure Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen. Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær). Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren. De fibre, der skal guide laserlyset, indsættes i prostatakirtlen ved hjælp af hule nåle. TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det kan være forbundet med yderligere bivirkninger, når der indsættes nåle i prostatakirtlen, og når der anlægges et urinkateter.

Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.

Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen:

• Urinretention (du kan ikke lade vandet). I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet. Det kan være nødvendigt at indsætte et kateter i din blære gennem penis, og kateteret skal blive siddende i nogle dage eller uger for at dræne urinen.
• Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren. Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne. I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika. Disse infektioner er sædvanligvis nemme at behandle.

Ud over de nævnte bivirkninger kan en række andre bivirkninger forekomme.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning)
• sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje)
• blod i urinen (hæmaturi)
• skade på mellemkødet (perineum), herunder blå mærker på huden nær ved det sted, hvor nålene føres ind i prostatakirtlen, smerter og ømhed
• smerter og ubehag i kønsorganerne (betændelse i testiklerne eller bitestiklen, smerter på grund af betændelse eller fibrose i prostatakirtlen)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• ubehag i området omkring endetarmsåbningen og lige indenfor, hæmorider, smerter i den nederste del af endetarmen (proktalgi)
• afføringsproblemer (herunder diarré eller ufrivillig afføring)
• generelle smerter og smerter i bevægeapparatet (muskel-/knoglesmerter, smerte i nederste del af arme og ben, rygsmerter eller blødning i leddene)
• blod i sæden (hæmatospermi)
• forhøjet blodtryk
• forhøjet fedtindhold i blodet, forhøjet lactatdehydrogenase, forhøjet antal hvide blodlegemer, forhøjet kreatininfosfokinase, nedsat kaliumniveau, forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen)
• hudreaktion, erytem (rødme), udslæt, tørhed, kløe (pruritus), depigmentering
• unormale blodværdier relateret til størkningsevnen
• ubehag i maveregionen
• træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• svimmelhed, fald
• hovedpine
• føleforstyrrelser, myrekryb (følelse af, at der kravler insekter på eller under huden)
• øjenirritation, lysfølsomhed
• funktionsdyspnø (kraftig åndenød under eller efter motion)
• humørforstyrrelser
• vægttab.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2-8 °C). Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Ikke-anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

TOOKAD indeholder:

• Aktivt stof: padeliporfin. Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt). Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).

1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol.

Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver til injektionsvæske, opløsning.

Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte. Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains
L-1212 Luxembourg Luxembourg

Fremstiller LIOF-PHARMA S.L. c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.

1. Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte:

• for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver
• for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.

2. Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter. Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
3. Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
4. Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
5. Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
6. Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
7. Kobl en uigennemsigtig slange til filteret.

Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.

Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder. Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren. Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.

Opbevaringsbetingelser Opbevares i køleskab (2-8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution med en 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset er TOOKAD's kemiske og fysiske brugsstabilitet påvist i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.