Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - exjade

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbd22c6cb08ec26dbc8a674d031b87df0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/356/011

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: EXJADE 90 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bd22c6cb08ec26dbc8a674d031b87df0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/356/011

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - exjade

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage EXJADE
3. Sådan skal du tage EXJADE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad EXJADE er EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox. Det er en jernkelator. En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning). Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.

Hvad EXJADE anvendes til Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)). Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern. Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig måde at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne, på. Patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer kan på sigt også udvikle jernophobning. Det skyldes hovedsageligt øget optagelse af jern fra kosten forårsaget af et lavt antal blodceller. På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet. Lægemidler kaldet jernkelatorer anvendes til at fjerne det overskydende jern. De nedsætter dermed risikoen for, at det overskydende jern forårsager organskader.

EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.

EXJADE anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning hos patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner. Endvidere anvendes EXJADE til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.

EXJADE anvendes også til ikke-transfusionsafhængige patienter i alderen 10 år eller derover, der har fået jernophobning i forbindelse med deres talassæmi-syndromer, når deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

Tag ikke EXJADE

• hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6). Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager EXJADE. Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
• hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
• hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.

EXJADE er ikke anbefalet

• hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE

• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
• hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
• hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
• hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
• hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer).
• hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme, se også afsnit 4 "Bivirkninger").
• hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
• hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
• hvis du ofte oplever halsbrand.
• hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
• hvis du har sløret syn.
• hvis du har diarré eller kaster op. Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.

Kontrol af din EXJADE-behandling Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen. Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker. Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet). Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade. Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever. Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.

Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.

Brug af anden medicin sammen med EXJADE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder specielt:

• andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med EXJADE,
• syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium, som du ikke må tage på samme tidspunkt af døgnet som EXJADE,
• ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre lidelser som gigt og udslæt),
• simvastatin (bruges til at sænke kolesterol),
• visse smertestillende eller antiinflammatorisk lægemidler (fx acetylsalicylsyre, ibuprofen, kortikosteroider),
• orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose),
• antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper),
• hormonelle graviditetsforebyggende midler,
• bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne),
• repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge),
• rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose),
• phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi),
• ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion),
• paclitaxel (bruges i kræftbehandling),
• theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma),
• clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni),
• tizanidin (virker muskelafslappende),
• cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet),
• busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantatation),
• midazolam (bruges til at lindre angst og/eller søvnbesvær).

Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.

Ældre (65 år og derover) EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne. Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter. De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.

Børn og unge EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner. Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.

EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Hvis du i øjeblikket tager et hormonelt præventionsmiddel (fx p-piller eller præventionsplastre) for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.

Amning frarådes under behandling med EXJADE.

Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.

EXJADE indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter afhænger for alle patienter af kropsvægten. Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.

• Den sædvanlige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter ved start af behandling for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner er 14 mg pr. kg kropsvægt. Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.

• Den sædvanlige daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter ved start af behandlingen for patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, er 7 mg pr. kg kropsvægt.

• Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser.

• Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:

• 28 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner,

• 14 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner,

• 7 mg pr. kg kropsvægt for børn og teenagere, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.

I nogle lande kan deferasirox også fås som dispergible tabletter, fremstillet af nogle andre firmaer. Hvis du skifter fra sådanne dispergible tabletter til EXJADE filmovertrukne tabletter, vil din dosis ændre sig. Din læge vil beregne den dosis, du har brug for, og fortælle dig hvor mange filmovertrukne tabletter, du skal tage hver dag.

Hvornår skal du tage EXJADE

• Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.

• Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid. Tag EXJADE på samme tidspunkt hver dag. Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.

For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos. Maden skal indtages med det samme og skal spises op. Opbevar ikke maden til senere brug.

Hvor længe skal du tage EXJADE Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det. Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt. 2: "Kontrol af din EXJADE-behandling").

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.

Hvis du har taget for meget EXJADE Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen. Vis lægen pakken med tabletter. Akut medicinsk behandling kan være nødvendig. Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.

Hvis du har glemt at tage EXJADE Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag. Tag din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).

Hvis du holder op med at tage EXJADE Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.: "Hvor længe skal du tage EXJADE").

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.

Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).

• Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)

• Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)

• Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)

• Hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer)

• Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen)

• Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring

• Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE

• Hvis du ofte oplever halsbrand

• Hvis du oplever delvist tab af dit syn

• Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.

Visse bivirkninger kan blive alvorlige. Disse bivirkninger er ikke almindelige.

• Hvis du får utydeligt eller sløret syn,

• Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.

Andre bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

• Forstyrrelse i nyrefunktionstests.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

• Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

• Udslæt

• Hovedpine

• Afvigelser i analyser for leverfunktionen

• Kløe

• Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)

• Svimmelhed

• Feber

• Ondt i halsen

• Hævelse af arme eller ben

• Ændringer i farven på huden

• Angst

• Søvnforstyrrelser

• Træthed Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)

• Hårtab

• Nyresten

• Nedsat vandladning

• Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme

• Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)

• Unormalt niveau af syre i blodet

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

EXJADE indeholder Aktivt stof: Deferasirox.

• Hver filmovertrukken tablet af EXJADE90 mg indeholder 90 mg deferasirox.

• Hver filmovertrukken tablet af EXJADE180 mg indeholder 180 mg deferasirox.

• Hver filmovertrukken tablet af EXJADE360 mg indeholder 360 mg deferasirox. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer. Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).

Udseende og pakningsstørrelser EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.

• EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og "NVR" på den anden side.

• EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå præget med "180" på den ene side og "NVR" på den anden side.

• EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og præget med "360" på den ene side og "NVR" på den anden side.

Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. Multipakningen indeholder 30 (pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://laegemiddelstyrelsen.dk Indlægsseddel: Information til brugeren

EXJADE 90 mg granulat i brev EXJADE 180 mg granulat i brev EXJADE 360 mg granulat i brev deferasirox

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk