Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - truxima

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbcc6b3ab765fdb815a4c2dde333f5a68

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1167/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bcc6b3ab765fdb815a4c2dde333f5a68

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1167/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - truxima

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Truxima
3. Sådan får du Truxima
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Virkning Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.

Anvendelse Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Truxima til behandling for:

a) Non-Hodgkin-lymfom Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Truxima anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Truxima sammen med kemoterapi.

b) Kronisk lymfatisk leukæmi Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. Truxima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.

c) Reumatoid artrit Truxima anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. Truxima anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. Truxima bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.

Truxima bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Den bedste virkning af Truxima ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og/eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.

d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Truxima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis. Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande hos voksne og børn på 2 år og opefter.

e) Pemfigus vulgaris Truxima anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.

Du må ikke få Truxima, hvis:

• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truxima (angivet i punkt 6).

• du i øjeblikket har en aktiv svær infektion

• du har et svagt immunforsvar.

• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.

Du må ikke få Truxima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima, hvis:

• du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi Truxima i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

• du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Truxima.

Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris

• hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse. Cellerne, der påvirkes af Truxima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Truxima, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner

Børn og unge Non-Hodgkin-lymfom Truxima kan bruges til behandling af børn og unge i alderen 6 måneder og derover, som har non- Hodgkin-lymfom, særligt CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (akut leukæmi i modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL). Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Truxima kan anvendes til behandling af børn og unge på 2 år og opefter, med granulomatose med polyangiitis (tidligere kaldet Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis. Der er ikke meget information om brugen af Truxima hos børn og unge med andre sygdomme.

Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Truxima Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da Truxima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Truxima.

Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

• om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får Truxima. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Truxima

• om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Truxima.

Graviditet og amning Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Truxima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Truxima. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Truxima. Truxima udskilles i modermælk i meget små mængder. Idet langtidseffekten på ammende spædbørn er ukendt, anbefales amning, af forsigtighedsmæssige årsager, i ikke under behandling med Truxima og i op til 6 måneder derefter.

Trafik og arbejdssikkerhed Rituximab har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Truxima indeholder natrium Denne medicin indeholder 52,6 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert 10 mL hætteglas og 263,2 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert 50 mL hætteglas. Dette svarer til 2,6 % (for 10 mL hætteglas) og 13,2 % (for 50 mL hætteglas) af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Sådan gives Truxima Du får Truxima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger. Truxima gives altid i et drop (intravenøs infusion).

Medicin, der gives inden hver behandling med Truxima Inden du får Truxima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

• Hvis du får Truxima alene Truxima gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Truxima er mulige.

• Hvis du får Truxima sammen med kemoterapi Truxima gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.

• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Truxima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år. Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

• Hvis du er under 18 år, vil du få Truxima sammen med kemoterapi. Du vil få Truxima op til 6 gange i en periode på 3,5 - 5,5 måneder.

b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Truxima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Truxima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien skal gives efter infusionen med Truxima. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.

c) Hvis du behandles for reumatoid artrit Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne behandlingsforløb med Truxima er mulige. Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Truxima. Dette kan være om flere måneder.

d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Truxima påbegyndes. Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand. Hvis du er 18 år eller derover og reagerer godt på behandlingen kan du få Truxima som vedligeholdesesbehandling. Dette vil blive givet som to separate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år. Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Truxima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.

e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Truxima som vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov. Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.

Infusionsreaktioner Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du eller dit barn oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Truxima.

Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får tegn på infektion, f.eks.:

• feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

• hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

• feber, hovedpine, stiv nakke, usikre bevægelser (ataksi), personlighedsforandringer, hallucinationer, påvirket bevidsthed, kramper eller koma - dette kan skyldes en alvorlig hjerneinfektion (enteroviral meningoencefalitis), der kan være dødelig.

Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Truxima. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse, urinvejsinfektioner og alvorlige virusinfektioner.
Disse er angivet under "Andre bivirkninger".

Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.

Hudsygdomme Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Andre bivirkninger omfatter: a) Hvis du eller dit barn behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis

• lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

• kvalme

• skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

• lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

• lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)

• højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

• usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

• rastløshed, søvnproblemer

• udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

• svimmelhed, nervøsitet

• tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

• ringen for ørerne, øresmerter

• hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

• højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)

• sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse

• opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

• spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

• nældefeber, øget svedtendens, nattesved

• muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter

• almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

• svigt af mange organer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

• dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

• smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

• hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

• astma, kroppens organer får for lidt ilt

• opsvulmet mave.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

• kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

• nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

• hjertesvigt

• irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

• vejrtrækningsstop

• beskadigelse af tarmvæggen • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber

• nyresvigt

• svært synstab

Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):

• forsinket fald i de hvide blodlegemer

• nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

• høretab og tab af andre sanser

• hjerne- og hjernehinde infektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis)

Børn og unge med non-Hodgkin-lymfom Generelt svarede bivirkninger hos børn og unge med non-Hodgkin-lymfom til dem, der ses hos voksne med non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi. De mest almindelige bivirkninger var feber med lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler), infektioner eller sår i mundens slimhinder og allergiske reaktioner (overfølsomhed).

b) Hvis du behandles for reumatoid artrit

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)

• smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)

• allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

• ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed

• hovedpine

• ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge. Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)

• en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer

• fodsvamp

• høje kolesterolniveauer i blodet

• unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias, migræne, svimmelhed

• hårtab

• angst, depression

• fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden

• smerter i maven, ryg, muskler og/eller led

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• væskeophobning i ansigtet og kroppen

• vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste

• hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt

• allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

• et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med Truxima, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber

• alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
• alvorlig virusinfektion

• hjerne- og hjernehinde infektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis)

Andre sjældent rapporterede bivirkninger af Truxima inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).

c) Hvis du eller dit barn behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud

• allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

• diarré

• hoste eller kortåndethed

• næseblod

• forhøjet blodtryk

• smerter i led eller ryg

• muskelspasmer eller -rysten

• svimmelhed

• rysten (ofte på hænderne)

• søvnbesvær

• hævede hænder eller ankler

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• fordøjelsesbesvær

• forstoppelse

• udslæt, inklusive akne eller uren hud

• ansigtsrødme eller rød hud • feber

• stoppet eller løbende næse

• muskelkramper eller ømme muskler

• smerter i muskler eller hænder og fødder

• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

• lavt antal blodplader

• forhøjet kalium i blodet

• ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

• alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

• genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

• alvorlig virusinfektion

• hjerne- og hjernehinde infektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis)

Børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Bivirkninger hos børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis var generelt af samme type som set hos voksne med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis. De mest almindelige bivirkninger er infektioner, allergiske reaktioner og kvalme.

d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion • hovedpine • infektioner såsom infektioner i brystet • langvarig depression • hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. forkølelse herpesudbrud og øjeninfektion, trøske og urinvejsinfektioner (smerter ved vandladning) • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder • træthed og svimmelhed • feber • led- eller rygsmerter
• smerter i maven • smerter i musklerne • hjertet slår hurtigere end normalt

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
• alvorlig virusinfektion • hjerne- og hjernehinde infektion/betændelse (enteroviral meningoencefalitis)

Truxima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt. Hvis du får Truxima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Truxima indeholder:

• Aktivt stof: Rituximab.
  Hætteglasset med 10 mL indeholder 100 mg rituximab (10 mg/mL). Hætteglasset med 50 mL indeholder 500 mg rituximab (10 mg/mL).

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker(se afsnit 2 “Truxima indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

Truxima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
10 mL hætteglas - pakning med 2 hætteglas 50 mL hætteglas - pakning med 1 hætteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Fremstiller

Millmount Healthcare Ltd. Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60,
Irland

Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, Bavaria Tyskland

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Frankrig

KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 - Cerdanyola del Vallès, Barcelona,
Spanien

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim,
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0

Danmark Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494 infoDE@celltrionhc.com Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99
España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2 Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0

France CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27
Portugal PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200
Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595
România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0 Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29

Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7 Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0Maďarsko

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64
Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4enquiry_ie@celltrionhc.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/