Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vantavo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbbd22ba876ae7309a2b1061a1e9bb063

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/572/001 – 2 tablets

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bbd22ba876ae7309a2b1061a1e9bb063

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/572/001 – 2 tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vantavo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage VANTAVO
3. Sådan skal du tage VANTAVO
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er VANTAVO? VANTAVO er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D3-vitamin.

Hvad er alendronat? Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen.

Hvad er D-vitamin? D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede. Meget få fødevarer indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud. Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin. For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed. Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage muskelsvaghed, som kan føre til fald og større risiko for knoglebrud.

Hvad anvendes VANTAVO til? Din læge har ordineret VANTAVO til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for D- vitaminmangel. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen.

Hvad er knogleskørhed? Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen. Når menstruationerne ophører, holder æggestokkene op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som medvirker til at holde kvindens knogler sunde. Som resultat opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed.

Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer. Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud. Selvom knoglebrud sædvanligvis gør ondt, kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen. Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler. Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.

Hvordan kan knogleskørhed behandles? Såvel som behandling med VANTAVO kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:

Rygestop

Rygning synes at øge hastigheden for knogletabet og kan derfor øge

risikoen for knoglebrud.

Motion

Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og

sunde. Kontakt din læge før du begynder på et træningsprogram.

Afbalanceret kost Din læge kan rådgive dig om kosten eller om, hvorvidt du bør tage

kosttilskud.

Tag ikke VANTAVO

• hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i VANTAVO (angivet i punkt 6),

• hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,

• hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter,

• hvis din læge har fortalt dig, at dit kalkindhold i blodet er lavt.

Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig. Tal med din læge og følg lægens råd.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager VANTAVO hvis:

• Du har nyreproblemer,

• Du har eller for nylig har haft synkebesvær eller fordøjelsesproblemer,

• Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),

• Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen (malabsorptionssyndrom),

• Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,

• Du har kræft,

• Du får kemoterapi eller strålebehandling,

• Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer,

• Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,

• Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).

Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med VANTAVO.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med VANTAVO. Du bør gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling, og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.

Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer så som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget VANTAVO. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage VANTAVO efter at have udviklet sådanne symptomer.

Børn og unge VANTAVO bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med VANTAVO Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at brugen anden medicin.

Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af VANTAVO, hvis det tages samtidigt. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3 og venter 30 minutter, før du tager anden medicin eller tilskud.

Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan medføre fordøjelsesproblemer. Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med VANTAVO.

Det er sandsynligt, at visse lægemidler eller tilsætningsstoffer i maden kan forhindre optagelsen af D- vitaminet i VANTAVO i kroppen. Disse omfatter kunstige fedterstatninger, mineralske olier, slankemidlet orlistat og de kolesterolsænkende lægemidler colestyramin og colestipol. Medicin til krampeanfald (såsom phenytoin eller phenobarbital) kan nedsætte virkningen af D-vitamin. Yderligere D-vitamintilskud kan overvejes for den enkelte patient.

Brug af VANTAVO sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af VANTAVO, hvis det indtages på samme tid. Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3. Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.

Graviditet og amning VANTAVO er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Tag ikke VANTAVO, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er set bivirkninger med VANTAVO (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4). Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.

VANTAVO indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

VANTAVO indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag én VANTAVO tablet én gang ugentligt.

Følg disse instruktioner nøje.

1. Vælg den ugedag, der passer dig bedst. Tag én VANTAVO tablet hver uge på den valgte ugedag.

Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2), 3), 4) og -5) for at VANTAVO-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).

2. Slug VANTAVO tabletten hel med et helt glas postevand (ikke mineralvand), mindst 200 ml, så VANTAVO kan blive ordentligt optaget, efter du er stået op, og før du indtager mad, drikke eller anden medicin.

• Tag ikke tabletten med mineralvand.

• Tag ikke tabletten med kaffe eller te.

• Tag ikke tabletten med juice eller mælk.

Du må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den blive opløst i munden på grund af risikoen for sår i munden.

3. Når du har slugt VANTAVO tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive

oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter. Du må ikke lægge dig ned,

før du har indtaget dagens første måltid.

4. Tag ikke VANTAVO ved sengetid, eller før du står op.

5. Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand,

skal du stoppe med at tage VANTAVO og kontakte din læge.

6. Når du har slugt VANTAVO tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager
   dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer. VANTAVO er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.

Hvis du har taget for meget VANTAVO
Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge. Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage VANTAVO Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en VANTAVO tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det. Tag ikke to tabletter på samme dag. Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, du oprindeligt har valgt.

Hvis du holder op med at tage VANTAVO Det er vigtigt, at du tager VANTAVO, så længe din læge foreskriver medicinen. Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage VANTAVO, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om VANTAVO stadig er rigtigt for dig.

Der er vedlagt et instruktionskort i VANTAVO pakningen. Det angiver vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du skal tage VANTAVO korrekt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp: Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):

• Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), som kan medføre smerter i brystet, halsbrand eller synkebesvær/synkesmerter.

Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1 000):

• Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.

• Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (knoglenekrose), der generelt er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.

• Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

• Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Usædvanlige brud andre steder end på lårbensknoglen.

Andre bivirkninger Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):

• Knogle- muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.

Almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 10):

• Ledhævelse

• Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.

• Hårtab, kløe.

• Hovedpine, svimmelhed.

• Træthed, hævede hænder eller ben.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 person ud af 100):

• Kvalme, opkastning.

• Irritation eller betændelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven) eller i maven.

• Sort eller tjærelignende afføring.

• Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet.

• Udslæt, rødmen af hud.

• Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen.

• Smagsforstyrrelser.

Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1 000):

• Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.

• Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).

• Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).

• Udslæt forværret af sollys.

• Sår i munden.

Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10 000):

• Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

VANTAVO indeholder:

Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D3-vitamin). Hver VANTAVO 70 mg/2.800 IE tablet
indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D3-vitamin). Hver VANTAVO 70 mg/5.600 IE tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D3-vitamin).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butyl hydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).

Udseende og pakningsstørrelser

VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side. VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.

VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side. VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 2031 BN Haarlem Holland Holland

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6info.denmark@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Eλλάδα N.V. Organon Τηλ: + 30-216 6008 Österreich Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 dpoc.austria@organon.com España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com

Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 regulatory@neogen.it

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 66968dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.