Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tegsedi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpbb91b33a725934383f978ba47cb95161

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1296/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-bb91b33a725934383f978ba47cb95161

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1296/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tegsedi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
3. Sådan skal du bruge Tegsedi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen. Inotersen bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose. Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt. Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).

Inotersen er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotid-hæmmer. Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.

Brug ikke Tegsedi:

• hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lavt antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne
• hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer
• hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens).

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion, vitamin A og proteinniveauerne i din urin. Du kan også blive testet for at sikre, at du ikke er gravid. Medmindre din læge udtrykkeligt tilråder det, vil du kun blive behandlet med Tegsedi, hvis alle disse resultater er på acceptable niveauer, og resultatet af din graviditetstest er negativt. Din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen. Det er vigtigt, at du får foretaget disse regelmæssige blod- og urinundersøgelser, så længe du tager Tegsedi.

Trombocytopeni Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader). Det kan resultere i en tilstand, som kaldes for trombocytopeni, på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Tegsedi (se afsnit 4). Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning. Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger. Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under hele behandlingen med Tegsedi. Det er vigtigt, at du får udført disse regelmæssige kontroller af blodet, så længe du tager Tegsedi, på grund af risikoen for alvorlig blødning forårsaget af lave blodpladetal. Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.

Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene. Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.

Glomerulonefritis, nyreproblemer Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade. Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand. Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis. Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi. Det er vigtigt, at du får udført disse regelmæssige kontroller af blodet, så længe du tager Tegsedi, på grund af risikoen for nyreproblemer. Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør. Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.

Vitamin A-mangel Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen. Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi. Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:

• Øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn

Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi. Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.

Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.

Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling. Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.

Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen. På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved. Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3 000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides. Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.

Leverskade og overvågning af leveren

Tegsedi kan give alvorlige leverproblemer. Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage inotersen, for at tjekke om din lever fungerer korrekt. Du skal endvidere have taget disse blodprøver regelmæssigt, mens du tager dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du tager Tegsedi.

Afstødning af levertransplantat Kontakt lægen, før du bruger Tegsedi, hvis du tidligere har fået en levertransplantation. Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.

Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tegsedi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:

• Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
• Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Kvinder i den fertile alder Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet. Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se “Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor). Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.

Graviditet Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.

Amning Inotersen kan passere over i modermælken. En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes. Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.

Tegsedi indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 1,5 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.

Doserne skal gives én gang om ugen. Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.

Administration og metode
Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).

Instruktioner til anvendelsen Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt. Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.

Læs instruktionerne for anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept. Der kan være nye oplysninger.

Oversigt over dele

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.

Inden brug Efter brug Stempel Fingergreb Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen) Sprøjtecylinder

Kanylehætte Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage. Kanyle Inspektions- område

ADVARSLER Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi. Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten. Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget. Den fyldte injektionssprøjte må ikke nedfryses. Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte. KLARGØRING

1. Indsamling af materialer

• 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
• 1 alkoholserviet (følger ikke med)
• 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med)
• 1 kanylebøtte (følger ikke med)

Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.

2. Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen. Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.

• Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges. Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder. Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder. • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.

Bevæg ikke stemplet.

3. Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte

Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul. Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen. Det behøver du ikke gøre noget ved.
Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.

4. Vælg injektionssted

Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår. Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen. Du må ikke injicere det samme sted hver gang. Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård. Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud. Du må ikke injicere gennem tøjet.

5. Afrensning af injektionsstedet

Vask dine hænder med sæbe og vand. Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet. Brug runde bevægelser. Lad huden lufttørre. Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer.

INJEKTION 6. Tag kanylehætten af

Hold den fyldte injektionssprøjte på sprøjtecylinderen. Kanylen skal vende væk fra dig.
Fjern kanylehætten ved at trække den lige af. Den må ikke drejes af.
Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen. Det er normalt.
Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af. Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen. 7. Indføring af kanylen

Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd. Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen. Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind. Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.

8. Injektion

Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret. Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikke lyd, når stemplet trykkes ned. Det er normalt. Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen. Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Slip ikke stemplet.

Tryk stemplet langsomt og fast
ned

9. Tryk stemplet ned

Tryk hårdt ned på stemplet, når injektionen er færdig. Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder. Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk. 10. Afslutning af injektionen

Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Træk ikke stemplet op manuelt. Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Gnid ikke på injektionsstedet. BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte

Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug. Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.

Løft tommelfingeren langsomt op igen

Hold stemplet helt ned, og vent
5 sekunder

Vent 5 sekunder

Kanylebøtte

Hvis du har brugt for meget Tegsedi Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.

Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Tegsedi Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

• Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt. Glomerulonefritis er en almindelig bivirkning af inotersen (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
• Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet som følge af lave niveauer af blodplader ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene. Et lavt niveau af blodplader er en meget almindelig bivirkning af inotersen (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
• Symptomer, der kan være tegn på leverskade, for eksempel gulfarvning af øjnene eller huden eller mørk urin, eventuelt ledsaget af kløe i huden, smerter i øverste højre side af maven, appetitløshed, større tilbøjelighed til blødning eller blå mærker end normalt eller træthed. Søg straks hjælp ved nakkestivhed eller usædvanlig og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes en blødning i hjernen.

Andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi)
• Hovedpine
• Opkastning eller kvalme
• Forhøjet legemstemperatur
• Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven
• Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet
• Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet (eosinofili)
• Nedsat appetit
• En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk)
• Blå mærker
• Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom)
• Kløe
• Udslæt
• Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt
• Ændringer i resultater af blod- og urinprøver. Dette kan være tegn på lever- eller nyreskade
• Influenzalignende symptomer, for eksempel forhøjet temperatur, ømhed og kulderystelser (influenzalignende sygdom)
• Hævelse eller misfarvning af huden på injektionsstedet

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Allergisk reaktion

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses. Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C. Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Tegsedi indeholder:

• Aktivt stof: inotersen.
• Hver ml indeholder 189 mg inotersen (som inotersennatrium). Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som inotersennatrium) i 1,5 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (se “Tegsedi indeholder natrium" i pkt. 2. Udseende og pakningsstørrelser

Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Irland

Fremstiller

ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-1230 Wien Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.