Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - taxotere

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpba2de541591622fcd614de6be8043458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/95/002/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-ba2de541591622fcd614de6be8043458

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/95/002/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - taxotere

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
3. Sådan skal du bruge TAXOTERE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlet hedder TAXOTERE. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:  Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.  Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.  Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.  Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.  Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.  Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

Brug ikke TAXOTERE

 hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),  hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,  hvis du har en alvorlig leverlidelse,

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du oplever mavesmerter eller - ømhed, diarré, endetarmsblødning, blodig afføring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sygeplejersken, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af TAXOTERE. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få andre lægemidler til at opretholde antallet af blodcellerne.

Alvorlige hudproblemer såsom Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE:

• SJS/TEN-symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.
• AGEP-symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.

Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med TAXOTERE.

TAXOTERE indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilepsi, eller hvis din leverfunktion er nedsat. Se også "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.

Brug af andre lægemidler sammen med TAXOTERE

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen andre former for lægemidler, herunder også lægemidler, som ikke er på recept. Dette er fordi TAXOTERE eller det andet lægemiddel måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen former for lægemidler.

TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandlingen og 2 måneder efter, at du har stoppet behandlingen med dette lægemiddel. Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og 2 måneder efter, at du har stoppet behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.

Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, må du ikke avle et barn, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og 4 måneder efter, at du har stoppet behandlingen med dette lægemiddel. Det anbefales at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 "Bivirkninger"). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.

TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 13 % (w/w) ethanol 95 % v/v (alkohol), dvs. op til 252 mg ethanol 95 % v/v per hætteglas med solvens, svarende til 6 ml øl eller 2,6 ml vin.

Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme. Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn og hos patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give lægemidlet på

TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives lægemidlet

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:  Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe  trykken for brystet, besvær med at trække vejret  feber eller kulderystelser  rygsmerter  lavt blodtryk. Mere alvorlige reaktioner kan forekomme. Hvis du har haft en allergisk reaktion over for paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion over for docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem TAXOTERE-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader  Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge  Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor  Tab af appetit (anoreksi)  Søvnløshed  Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster  Hovedpine  Smagsforstyrrelser  Betændelse i øjet eller øget tåreflåd  Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe  Åndedrætsbesvær  Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste  Næseblod

 Mundsår  Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse  Mavesmerter  Fordøjelsesbesvær  Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.  Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)  Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig  Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter  Ændring eller udeblivelse af menstruationer  Hævelse af hænder, fødder eller ben  Træthed eller influenzalignende symptomer  Vægtforøgelse eller vægttab.  Infektioner i de øvre luftveje

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)  Dehydrering  Svimmelhed  Nedsat hørelse  Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme  Hjertesvigt  Betændelse i spiserøret  Mundtørhed  Synkebesvær eller smerter ved synkning  Blødninger  Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).  Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)  Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  Besvimelse  Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)  Blodpropper  Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).  Pneumoni (lungebetændelse)  Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)  Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)  Nedsat indhold af natrium, magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).  Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.  Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.

 Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.  Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)  Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber)  Tumorlyse syndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer, såsom krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere urin) og forstyrrelse i hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.  Myositis (betændelse i musklerne -varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og svaghed)

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem +2 °C og +8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).

Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).

TAXOTERE koncentrat hætteglas indeholder

• Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel. Et hætteglas indeholder 20 mg/0,5 ml docetaxel.
• Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre.

Hætteglas med solvens indeholder 13 % (w/w) ethanol 95 % (se punkt 2) i vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.

Hver blisterpakning indeholder:

 et enkeltdosis hætteglas med koncentrat til infusionsvæske og,  et enkeltdosis hætteglas med solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig

Fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0 Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta sanofi S.r.l. Tel: +39.800.536 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4 Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia sanofi S.r.l. Tel: 800536 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersoner:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL TAXOTERE

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.

1. SAMMENSÆTNING

TAXOTERE 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker.

2. PAKNINGEN

TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.

Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.

TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2 ºC - +25 ºC og beskyttes mod lys.

TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.

2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas:

 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas er et 7 ml klart hætteglas med en grøn afrivningshætte.

 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat med en koncentration på 40 mg/ml.

 Hver TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas indeholder 0,5 ml af en 40 mg/ml docetaxel- opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,61 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og «rest-volumen», som ikke kan udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,5 ml per hætteglas.

2.2 SOLVENS TIL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml HÆTTEGLAS:

 Solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er i et 7 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.

 Sammensætningen af solvens til TAXOTERE er en 13 %(w/w) opløsning af ethanol 95 % i sterilt vand.

 Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml indeholder 1,98 ml. Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas. Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglasset sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.

3. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

TAXOTERE er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af TAXOTERE-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.

Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.

4. FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION

4.1 Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25 C) i 5 minutter før brug.

4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.

4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.

4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder. Må ikke rystes.

4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).

Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 C).

4.2 Fremstilling af infusionsvæsken

4.2.1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.

4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.

4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.

4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.

4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

5. AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.